Na osnovu člana 44. stav 3. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O BLIŽIM KRITERIJIMA ZA IZBOR LIJEKOVA, POSTUPKU I NAČINU IZRADE LISTE LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE, KAO I KORIŠTENjU LIJEKOVA SA LISTE LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 36 od 13 juna 2011, 60/12)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom se utvrđuju bliži kriteriji za izbor lijekova, postupak i način izrade Liste lijekova Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Lista lijekova Fonda solidarnosti), kao i korištenje lijekova sa Liste lijekova Fonda solidarnosti.

Član 2.

Lijekovi sa popisa lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u Bosni i Hercegovini koji utvrđuje Vijeće ministara Bosne i Hercegovine u skladu sa članom 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), čine minimum Liste lijekova Fonda solidarnosti, i to samo oni lijekovi koji se koriste u tretmanu liječenja bolesti i stanja utvrđenih tačkomIXOdluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09).
Vodeći se principima solidarnosti lijekovi uvršteni na Listu lijekova Fonda solidarnosti bit će dostupni svim osiguranicima u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija) u odobrenoj indikaciji saglasno ovom pravilniku, stručno-medicinskim uputstvima, propisima o zdravstvenom osiguranju, kao i finansijskim sredstvima fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: federalni fond solidarnosti) utvrđenim Finansijskim planom Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalni zavod).

Član 3.

Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju slijedeće značenje:
1) Lista lijekova Fonda solidarnosti je sastavni dio Pravilnika i podrazumijeva lijekove koji se koriste na teret sredstava federalnog fonda solidarnosti;
2) stavljanje, odnosno skidanje lijekova sa Liste lijekova Fonda solidarnosti podrazumijeva stavljanje, odnosno skidanje lijekova sa ove liste, kao i izmjenu bilo kog podatka sadržanog u listi, uključujući i izmjenu ograničenja, indikacije odnosno napomene ili izmjenu cijena lijekova izračunatu u skladu sa propisom o načinu kontrole cijena, odnosno načinu oblikovanja cijena lijekova, kao i načinu izvještavanja o cijenama lijekova, a koji donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: propis o nadzoru nad cijenama lijekova u BiH), odnosno u skladu sa kriterijima iz ovog pravilnika;
3) lijek za koji je izdata dozvola za stavljanje u promet u BiH podrazumijeva lijek za koji je izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet odnosno potvrda u smislu člana 140. stav 7. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija);
4) lijek koji nema dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdatu od Agencije podrazumijeva lijek koji se uvozi po osnovu interventnog uvoza saglasno članu 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i Pravilniku o uvjetima za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", broj 23/11);
5) odnos trošak-korist (efektivnost) prikazuje ekonomsku opravdanost primjene lijeka potkrijepljenu farmakoekonomskim parametrima;
6) veleprodajna cijena lijeka za BiH, lijeka stranog proizvođača, je proizvođačka cijena lijeka uvećana za carinu, zavisne troškove i veleprodajnu maržu;
7) veleprodajna cijena lijeka za BiH, lijeka domaćeg proizvođača je proizvođačka cijena lijeka uvećana za veleprodajnu maržu;
8) isti generički lijek je lijek istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine.

Član 4.

Lista lijekova Fonda solidarnosti sadrži lijekove bolničke zdravstvene zaštite, koju na prijedlog federalnog ministra zdravstva (u daljnjem tekstu: ministar) utvrđuje Vlada Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vlada Federacije BiH) saglasno članu 44. stav 1. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10).
Lijekovi se stavljaju i skidaju sa Liste iz stava 1. ovog člana:
1) na osnovu podnijetih zahtjeva lica iz člana 12. ovog pravilnika, za stavljanje odnosno skidanje lijekova-najmanje dva puta godišnje;
2) na osnovu prijedloga ministra;
3) na osnovu Finansijskog plana Federalnog zavoda;
4) na osnovu izmjene cijena lijekova u skladu sa propisom o nadzoru nad cijenama lijekova.

Član 5.

U Listu lijekova Fonda solidarnosti spadaju:
- lijekovi za terapiju malignih neoplazmi,
- lijekovi za terapiju malignih neoplazmi sa posebnim režimom propisivanja,
- imunosupresivi,
- lijekovi za liječenje hepatitisa C i B,
- lijekovi za liječenje multiple skleroze,
- lijekovi u tretmanu hemodijalize,
- lijekovi za liječenje hemofilije,
- biološki lijekovi za liječenje upalnih bolesti debelog crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis),
- antiretrovirusni lijekovi,
- humani imunoglobulin.
Izuzetno, od stava 2. ovog člana na Listu lijekova Fonda solidarosti mogu se uvrstiti i lijekovi za koje se ukaže potreba, s obzirom na zdravstveno stanje određenih vulnerabilnih grupa stanovništva, lijekovi za liječenje rijetkih bolesti, specifični lijekovi koji se koriste u implementaciji projekata unapređenja terapijskog liječenja određenih bolesti i stanja odobrenih od strane ministra.
U slučajevima iz stava 2. ovog člana potrebno je usaglasiti stručne i ekonomske kriterije, te osigurati dodatna finansijska sredstva za ove namjene.

II- KRITERIJI ZA STAVLjANjE ODNOSNO SKIDANjE LIJEKOVA SA LISTE LIJEKOVA FONDA SOLIDARNOSTI

Vrste kriterija

Član 6.

Kriteriji za stavljanje odnosno skidanje Lijekova sa Liste lijekova Fonda solidarnosti su opći i posebni.

1. Opći kriteriji

Član 7.

Opći kriteriji iz člana 6. ovog pravilnika čine:
1) farmakoterapijski pokazatelji o neophodnosti primjene određenog lijeka u liječenju osiguranih lica;
2) farmakoekonomski parametri koji potvrđuju ekonomsku opravdanost lijeka trošak-korist (efektivnost);
3) veleprodajna cijena lijeka za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka po kojoj će se prometovati u Federaciji. Veleprodajna cijena lijeka stranog proizvođača je proizvođačka cijena lijeka uvećana za carinu, zavisne troškove i veleprodajnu maržu do 8%. Veleprodajna cijena lijeka domaćeg proizvođača je proizvođačka cijena lijeka uvećana za veleprodajnu maržu do 8%, ukoliko propisom o nadzoru nad cijenama lijekova u BiH nije drugačije utvrđeno.

2. Posebni kriteriji

Član 8.

Posebne kriteriji iz člana 6. ovog pravilnika čine:
- registracija lijeka - posjedovanje dozvole za stavljanje u promet lijeka u BiH odnosno potvrde izdate u smislu člana 140. stav 7. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima,
- ukoliko lijek nema dozvolu za stavljanje u promet lijeka u BiH, potrebno je priložiti dokaz o legitimnosti interventnog uvoza u BiH, a saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i Pravilniku o uvjetima za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u BiH,
- terapijske važnosti lijeka sa klinički dokazanim pozitivnim učinkom na konačne rezultate liječenja,
- indikacije koje odgovaraju zdravstvenim uslugama i programima zdravstvene zaštite preciziranim tačkomIXOdluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava,
- dokazana klinička efikasnost, kvalitet i sigurnost lijeka,
- bolji učinak lijeka na kvalitet života pacijenta,
- zadovoljavajući sigurnosni profil lijeka,
- pozitivne ocjene