Na osnovu člana 27. stav 3. a u vezi sa članom 58. stav 1. alineja 5. Zakona o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09), federalni ministar zdravstva donosi
PRAVILNIK
O POSTUPKU PRIKUPLjANjA, POHRANjIVANjA I UPOTREBE MATIČNIH ĆELIJA PERIFERNE KRVI
(Objavljen u "Sl. novinama FBiH", br. 69 od 17. avgusta 2012)
IOPĆE ODREDBE
Član 1.
Ovim pravilnikom određuju se postupci prikupljanja, pohranjivanja i upotrebe matičnih ćelija periferne krvi namijenjenih presađivanju u svrhu liječenja.
Odredbe ovog pravilnika shodno se primjenjuju i na ćelije čiji je izvor koštana srž.
Na matične ćelije iz krvi pupkovine primjenjuju se odredbe Pravilnika o postupku prikupljanja, pohranjivanja i upotrebe matičnih ćelija periferne krvi prikupljenih iz izdvojene pupkovine živorođenog djeteta ("Službene novine Federacije BiH", broj 65/10), ukoliko ovim pravilnikom nije drugačije određeno.
Član 2.
Ćelije iz člana 1. ovog pravilnika su primitivne pluripotentne krvotvorne ćelije koje imaju sposobnost samoobnove i diferencijacije u sve vrste krvnih ćelija (u daljnjem tekstu: matične ćelije).
Član 3.
Postupak prikupljanja, pohranjivanja i upotrebe matičnih ćelija može obavljati javna zdravstvena ustanova koja ima odobrenje federalnog ministra zdravstva (u daljnjem tekstu: ministar) u skladu sa Zakonom o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09) (u daljnjem tekstu: Zakon) i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona.
Član 4.
Pojedini izrazi u smislu ovoga pravilnika imaju sljedeće značenje:
a) Autologno presađivanje je presađivanje krvotvornih matičnih ćelija gdje su primatelj i darivatelj ista osoba.
b) Alogeno presađivanje je presađivanje matičnih ćelija od srodnih ili drugih nesrodnih tkivno podudarnih osoba.
c) Prikupljanje matičnih ćelija je postupak uzimanja matičnih ćelija, neovisno o izvoru ili tehnici uzimanja.
d) Pohranjivanje matičnih ćelija obuhvata sve postupke koji uključuju obradu, testiranje, pohranjivanje i raspodjelu matičnih ćelija.
e) Standardni operativni postupci su detaljne pisane upute u skladu s pravilima struke, definirane za pojedine postupke prikupljanja, pohranjivanja i upotrebe matičnih ćelija, a koji osiguravaju maksimalnu sigurnost darivatelja i predviđeni dovoljan broj matičnih ćelija.
f) Upotreba matičnih ćelija je postupak presađivanja matičnih ćelija ili unos pripravaka matičnih ćelija u svrhu liječenja.
g) Krioprezervacija je postupak zamrzavanja pripravka korištenjem uređaja i tehnika s ciljem produženja vijeka trajanja pripravka.
II. PRIKUPLjANjE MATIČNIH ĆELIJA
Član 5.
Autologne i alogene matične ćelije prikupljaju se:
- punkcijom koštane srži iz pločastih kostiju,
- iz periferne venske krvi postupkom citofereze,
- iz krvi pupkovine punkcijom pupčane vene.
Član 6.
Darivatelj i primatelj, prije prikupljanja matičnih ćelija, moraju biti informirani o postupcima prikupljanja, obrade, pohranjivanja i upotrebe matičnih ćelija, te moraju dati pisanu saglasnost za prikupljanje matičnih ćelija.
Darivatelj daje pisanu izjavu o informiranosti i pisanu saglas-nost za prikupljanje matičnih ćelija u skladu sa posebnim propisima koji se donose na osnovu Zakona.
Za darivatelja koji nije poslovno sposoban ili nije sposoban za rasuđivanje ili je maloljetan izjavu i saglasnost iz stava 2. ovoga člana daje njegov zakonski zastupnik.
Informacije iz stava 1. ovoga člana daje liječnik koji provodi postupak prikupljanja.
Član 7.
O izvoru matičnih ćelija i načinu primjene matičnih ćelija odlučuje transplantacijski tim zdravstvene ustanove iz člana 25. ovog pravilnika.
Član 8.
Prikupljanje matičnih ćelija za pohranjivanje mora se obaviti u skladu sa standardnim operativnim postupcima banke ćelija.
Prikupljanje matičnih ćelija za direktnu alogenu upotrebu matičnih ćelija obavlja se u skladu sa standardnim operativnim postupcima zdravstvene ustanove koja će obaviti presađivanje matičnih ćelija.
Za izvođenje postupka prikupljanja iz st. 1. i 2. ovoga člana odgovoran je liječnik koji vodi postupak prikupljanja.
Član 9.
Prikupljene matične ćelije se mogu upotrijebiti za presađivanje neposredno nakon uzimanja (direktno presađivanje) ili se mogu na odgovarajući način posebnim postupkom zamrzavanja pohraniti.
III. POHRANjIVANjE MATIČNIH ĆELIJA
Član 10.
Matične ćelije se pohranjuju zamrzavanjem, ovisno o upotrebljenoj krioprotektivnoj metodi, na temperaturi od -80oCdo-196oC.
Član 11.
Postupak pohranjivanja matičnih ćelija obavlja se u javnim zdravstvenim ustanovama iz člana 3. ovog pravilnika (u daljnjem tekstu: banka matičnih ćelija).
Član 12.
Banka matičnih ćelija mora imati propisane standardne operativne postupke o procjeni darivatelja, prikupljanju, testiranju, pohranjivanju i indikacijama za odbacivanje matičnih ćelija.
Pacijenti, darivatelji i transplantacijski timovi trebaju biti obaviješteni o standardnim operativnim postupcima iz stava 1. ovog člana prije prikupljanja matičnih ćelija.
Član 13.
Matične ćelije pohranjene u tekućem stanju moraju biti držane u specifičnom temperaturnom rasponu i vremenu u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Krioprezervirani pripravci matičnih ćelija moraju biti pohranjeni u odgovarajućem temperaturnom rasponu ćelijskog proizvoda i krioprezervacijske tekućine u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Član 14.
Tvari koje mogu negativno djelovati na matične ćelije ne smiju se čuvati u istim hladnjacima sa matičnim ćelijama.
Za proizvode uronjene u tekući dušik moraju biti poduzete mjere maksimalne sigurnosti radi sprečavanja unakrsne mikrobiološke kontaminacije.
Član 15.
Hladnjaci za pohranjivanje proizvoda moraju imati sistem za kontinuirano praćenje temperature i mogućnost zapisa temperature najmanje svaka četiri sata.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, za proizvode potpuno uronjene u tekući dušik kontinuirano praćenje temperature nije potrebno, ali mora postojati sistem održavanja nivoa tekućeg dušika.
Član 16.
Uređaji za pohranjivanje matičnih ćelija ili reagenasa za obradu matičnih ćelija moraju imati alarmni sistem koji je stalno u funkciji.
Alarmi moraju biti podešeni za aktiviranje pri nepovoljnim temperaturama ili nivoima tekućeg dušika na način da preostane dovoljno vremena za spašavanje proizvoda.
U neposrednoj blizini uređaja za pohranjivanje moraju biti istaknute pisane upute u slučaju otkazivanja uređaja.
Upute za izvještavanje osoblja laboratorija o otkazivanju uređaja moraju biti istaknute na svim vidljivim mjestima u zdravstvenoj ustanovi, kako u neposrednoj, tako i u posrednoj blizini uređaja za pohranjivanje.
Dojava o otkazivanju uređaja mora biti osigurana aktiviranjem alarma.
Član 17.
U svrhu osiguranja kvalitete pripravaka matičnih ćelija određuje se:
- krvna grupaABOiRhfaktor,
-HLAfenotip (ako se radi o alogenom pripravku matičnih ćelija),
-Anti HIV I/II,
-HbsAg,
-AntiHBc,
-AntiHCV,
-Anti sifilis,
-AntiCMV,
-AntiHTLV I/II(po potrebi),
- Sterilnost pripravka,
- Vijabilnost pripravka i
- Broj leukocita, mononuklearnih ćelija i matičnih ćelija (CD34+ stanica).
Član 18.
Na vrećici u kojoj su pohranjene matične ćelije moraju biti navedeni sljedeći podaci:
- naziv pripravka,
- identifikacijski broj darivatelja,
- ime proizvođača (tekst ili kod),
- datum prikupljanja,
- volumen matičnih ćelija,
- nazivi i volumen dodanih antikoagulantnih ili drugih otopina,
- ime i prezime/broj primatelja kojem su matične ćelije namijenjene,
- način i datum primijenjenih postupaka obrade pripravka,
- temperaturu pohranjivanja,
- u slučaju alogenog presađivanja;ABOiRhgrupu darivatelja i rezultate testiranja na prisutnost antieritrocitnih antitijela,
- u slučaju autolognog presađivanja mora pisati: "samo za autolognu primjenu" i oznaka: "Ne zračiti".
Član 19.
Za prenos prikupljenih matičnih ćelija unutar pojedine zdravstvene ustanove upotrebljavaju se posebno izolirani čvrsti spremnici koji sprečavaju oštećenja i moguće isticanje sadržaja.
Član 20.
U slučaju prevoza matičnih ćelija iz ustanove gdje je obavljeno uzimanje u drugu zdravstvenu ustanovu ovlaštenu za obavljanje djelatnosti presađivanja matičnih