PRAVILNIK

O USLOVIMA U POGLEDU PROSTORA, KADRA I OPREME ZA PROIZVODNjU MEDICINSKOG SREDSTVA

(Objavljeno u "Sl. glasnik RS", br. 68 od 07 jula 2011)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i postupak utvrđivanja uslova u pogledu prostora, kadra i opreme za proizvodnju medicinskog sredstva i posebne obaveze proizvođača medicinskog sredstva.

Član 2.

(1) Proizvodnja medicinskog sredstva obuhvata postupak ili pojedine dijelove postupka dizajniranja, proizvodnje, pakovanja, označavanja i skladištenja medicinskog sredstva.
(2) Proizvodnju medicinskog sredstva može obavljati privredno društvo ili preduzetnik (u daljem tekstu: Proizvođač) koji su prije početka proizvodnje medicinskog sredstva pribavili rješenje o ispunjenosti uslova u pogledu kadra, prostora i opreme i prijavili tu djelatnost Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija).

Član 3.

(1) U pogledu prostora za proizvodnju medicinskog sredstva proizvođač je dužan da obezbijedi građevinske objekte - prostorije u kojima su obezbjeđeni sljedeći opšti uslovi:
a) da su građeni od materijala koji obezbjeđuju zvučnu i termoizolaciju,
b) da su podovi i zidovi izgrađeni od materijala koji se redovno čiste i lako održavaju, a po potrebi i dezinfikuju,
v) da su priključeni na električnu i telefonsku mrežu,
g) da su obezbijeđeni vodovod, kanalizacija i grijanje,
d) da visine prostorija budu najmanje 2,60 m.
đ) da u sanitarnim prostorijama postoji tekuća hladna i topla voda,
e) da je obezbijeđen pristup licima sa posebnim potrebama i da ima parking prostor i
ž) da u prostoru za uzimanje mjera za medicinsko sredstvo po narudžbi postoji tekuća hladna i topla voda sa tuš-kabinom ili kadom.
(2) Prostorije u kojima se obavlja proizvodnja medicinskog sredstva treba da budu klimatizovane, prozračne, adekvatno osvijetljene prirodnom ili vještačkom svjetlošću i da su povezane u jedinstvenu funkcionalnu cjelinu.

Član 4.

(1) Proizvođač je dužan, zavisno od vrste medicinskog sredstva i obima proizvodnje, da obezbijedi najmanje:
a) prostoriju za prijem pacijenata,
b) prostor za prijem sirovina i ambalaže.
v) prostor ili prostoriju za administraciju i stručnog radnika.
g) prostor za garderobu,
d) sanitarne prostorije za radnike,
đ) sanitarne prostorije za korisnike,
e) prostor za uzimanje mjera,
ž) prostor za probu medicinskog sredstva,
z) prostoriju za proizvodnju, za svako medicinsko sredstvo posebno, 16 m2,
i) gipsaonu 6m2 i
j) prostoriju za laminaciju (plastika) 6 m2.
(2) Pored prostorija iz stava 1. ovog člana, proizvođač je dužan da obezbijedi i druge prostorije kada je to potrebno za proizvodnju medicinskog sredstva.

Član 5.

(1) U pogledu kadra proizvođač je dužan da obezbijedi najmanje:
a) za medicinsko sredstvo klaseIiIIda zaposli lice sa najmanjeVIstepenom obrazovanja medicinskog usmjerenja i položenim stručnim ispitom, koje je odgovorno za praćenje i prijavljivanje neželjenih dejstava i
b) za medicinsko sredstvo klaseIIIda zaposli lice sa najmanjeVIIstepenom obrazovanja medicinskog usmjerenja, položenim stručnim ispitom i licencom, koje je odgovorno za praćenje i prijavljivanje neželjenih dejstava,
(2) Pored kadra iz stava 1. ovog člana, proizvođač je dužan da obezbijedi i potreban broj kvalifikovanog kadra saIIIi/iliIVstepenom stručne spreme, koji posjeduju dodatno znanje,