Na osnovu člana 16. stav (1) Zakona o radijacijskoj i nuklearnoj sigurnosti u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", broj 88/07) i člana 61. stav 2. Zakona o upravi ("Službeni glasnik BiH", br. 32/02 i 102/09), direktor Državne regulatorne agencije za radijacijsku i nuklearnu sigurnost donosi

PRAVILNIK

O ZAŠTITI OD JONIZIRAJUĆEG ZRAČENjA KOD MEDICINSKE EKSPOZICIJE

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 13 od 21 februara 2011)

DIO PRVI - OPĆI DIO

POGLAVLjEI- UVODNE ODREDBE

(Predmet)

Član 1.

(1) Ovim pravilnikom propisuju se osnovni principi zaštite osoba od izloženosti jonizirajućem zračenju kod medicinske ekspozicije, odgovornosti i obaveze vlasnika licence, uključujući programe osiguranja kvaliteta, kao i pravila, mjere i organizacija zaštite od zračenja u radiodijagnostici, nuklearnoj medicini i radioterapiji.
(2) Ovaj pravilnik će se primjenjivati za sljedeće medicinske ekspozicije:
a) Ekspozicija pacijenta kao dijela njegovog dijagnostičkog postupka ili tretmana,
b) Ekspozicija osobe kao dio redovnih zdravstvenih pregleda radnika,
c) Ekspozicija osoba kao dio programa zdravstvenih skrininga,
d) Ekspozicija zdravih osoba ili pacijenata koji dobrovoljno učestvuju u medicinskim ili biomedicinskim dijagnostičkim ili terapijskim istraživačkim programima,
e) Ekspozicija osoba kao dio medicinsko-pravne procedure.
(3) Ovaj pravilnik će se primjenjivati i na ekspozicije osoba koje svjesno i dobrovoljno pružaju pomoć i njegu osobama koje su podvrgnute medicinskoj ekspoziciji kada to nije u okviru njihovog zanimanja.

(Cilj)

Član 2.

Ciljevi ovog pravilnika su:
a) Zaštita od zračenja na radiodijagnostičkim odjelima preko uspostave kriterija kontrole kvaliteta koji osiguravaju kvalitet radioloških snimaka i održavaju dozu za pacijente, osoblje i opću populaciju na najnižem mogućem nivou,
b) Uspostavljanje i primjena principa opravdanosti i optimizacije kod apliciranja radiofarmaceutika,
c) Uspostavljanje kriterija za kontrolu kvaliteta u nuklearnoj medicini,
d) Utvrđivanje mjera zaštite pacijenata od zračenja, kao i zaštite drugih osoba od zračenja koje potječe od pacijenata,
e) Uspostavljanje kriterija za kvalitet u radioterapiji radi optimizacije radioterapijskog tretmana u svim zdravstvenim ustanovama koje u svom sastavu imaju radioterapijske odjele.

(Definicije)

Član 3.

(1) Termini i izrazi koji se koriste u ovom pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) Dijagnostički referentni nivo: Nivo doza u medicinskim radiodijagnostičkim postupcima ili u slučajevima primjene radiofarmaceutika; nivoi aktivnosti za tipična ispitivanja grupe pacijenata standardne veličine ili standardnih fantoma za široko definisane vrste opreme. Očekuje se da ovi nivoi neće biti prekoračeni tokom standardnih procedura kada se primijeni adekvatan postupak u odnosu na dijagnostičke i tehničke performanse.
b) Doza za pacijenta: Doza koju je primio pacijent ili druga osoba podvrgnuta medicinskoj ekspoziciji.
c) Pacijentna dozimetrija: Dozimetrija koja se odnosi na pacijenta ili drugu osobu podvrgnutu medicinskoj ekspoziciji.
d) Klinički audit: Sistematsko ispitivanje ili pregled medicinske radiološke procedure koji imaju za cilj poboljšanje kvaliteta i ishoda njege pacijenta, kroz strukturirani pregled, pri čemu se radiološki postupci, procedure i rezultati uspoređuju sa ustanovljenim standardima koji važe za dobre medicinske radiološke postupke, uz modifikaciju postupka gdje je to indicirano i uz aplikaciju novih standarda ako je to neophodno.
e) Klinička odgovornost: Odgovornost nadležnog doktora u pogledu individualne medicinske ekspozicije, pri čemu je značajno sljedeće: opravdanost, optimizacija, klinička evaluacija ishoda, saradnja sa drugim specijalistima i osobljem u zavisnosti od situacije u vezi sa praktičnim aspektima; dobivanje informacija, ako je prikladno, o prethodnim pregledima; davanje postojećih radioloških informacija i/ili zapisa drugim doktorima medicine, kada je to potrebno; davanje informacija o rizicima jonizirajućeg zračenja pacijentima i drugim uključenim osobama, ako je to prikladno.
f) Kontrola kvaliteta: Dio osiguranja kvaliteta. Grupa radnji (programiranje, koordinacija, implementacija) koje se poduzimaju sa namjerom da se održi ili poboljša kvalitet. Ovo pokriva monitoring, evaluaciju i održavanje na zahtijevanom nivou svih karakteristika opreme koje se mogu definisati, izmjeriti i kontrolisati.
g) Kriteriji za kvalitet: Skup mjera i vrijednosti parametara koji služe da se jedan postupak, dokument ili usluga okvalifikuju kao adekvatan ili ne u odnosu na cilj koji treba postići.
h) Lična škodljivost: Klinički opservabilni škodljivi efekti, rani ili kasni, koji se javljaju kod osoba ili njihovih potomaka. U slučaju da se radi o kasnim ili odgođenim efektima, to više implicira vjerovatnoću nego izvjesnost pojavljivanja.
i) Medicinska radiološka procedura: Svaka procedura koja je u vezi sa medicinskom ekspozicijom.
j) Medicinsko-pravna procedura: Procedura izvršena za potrebe osiguravajućeg društva ili u pravne svrhe bez medicinske indikacije.
k) Nadležni doktor: Doktor medicine ili stomatologije koji je ovlašten da preuzme kliničku odgovornost za medicinsku ekspoziciju osobe.
l) Ograničenje doze: Restrikcija potencijalne doze za osobe koja može rezultirati djelovanjem definisanog izvora; koristi se u stadiju planiranja zaštite od zračenja kad god je uključena optimizacija.
m) Osiguranje kvaliteta: Sve planirane i sistematske akcije potrebne da se pribave adekvatna uvjerenja da će strukture, sistem, sastavni dijelovi ili postupci biti provedeni u skladu sa postojećim standardima.
n) Poštanski TLD audit: Provjera kalibracije radioterapijskih mašina od strane akreditovane laboratorije pomoću specijalnih termoluminiscentnih dozimetara gdje se izmjena dozimetara između vlasnika licence i laboratorije vrši putem pošte.
o) Praktični aspekti: Fizičko provođenje bilo koje ekspozicije iz člana 1. stav (2) i bilo kojeg pomoćnog aspekta, uključujući raspolaganje i upotrebu radiološke opreme, kao i procjenu tehničkih ili fizikalnih parametara uključujući doze zračenja, kalibraciju i održavanje opreme, pripremu i davanje radiofarmaceutika, te razvijanje filmova.
p) Radiodijagnostičko: Ono što pripadain vivodijagnostičkoj nuklearnoj medicini, medicinskoj dijagnostičkoj radiologiji i radiologiji u stomatologiji.
r) Radiološka instalacija: Objekt u kojem je smještena radiološka oprema.
s) Radiološka oprema (u daljem tekstu: oprema): Uređaji zajedno sa pomoćnim sredstvima, priborom i instrumentima koji se koriste u radiodijagnostici, nuklearnoj medicini i radioterapiji.
t) Radiološki odjel: Organizaciona jedinica unutar zdravstvene ustanove koja obuhvata djelatnosti radioterapije i/ili nuklearne medicine i/ili radiodijagnostike.
u) Radiološki: Ono što pripada radiodijagnostičkim ili radioterapijskim procedurama, kao i interventna radiologija ili druga radiologija u svrhu planiranja ili provođenja tretmana.
v) Radioterapijski: Ono što pripada radioterapiji, uključujući nuklearnu medicinu koja se koristi u terapijske svrhe.
z) Služba za medicinsku fiziku: Unutrašnja organizaciona jedinica zdravstvene ustanove koja u svom sastavu ima radiološke odjele, odvojena od njih, koja posjeduje odgovarajuću kadrovsku i materijalnu strukturu, te je osposobljena da obavlja sve poslove medicinske fizike potrebne za funkcionisanje pomenutih radioloških odjela, kao i edukaciju.
aa) Specijalista medicinske fizike: Ekspert u medicinskoj radijacijskoj fizici koja se odnosi na ekspozicije unutar područja ovog pravilnika, čija je obučenost i kompetentnost da obavlja svoj posao priznata od strane entitetskih ministarstava zdravstva u skladu sa važećim propisima i koji, kad je neophodno i obavezno, djeluje ili daje savjet o dozimetriji u vezi sa pacijentom, o razvoju i upotrebi kompleksnih tehnika i opreme, optimizaciji, osiguranju kvaliteta, uključujući kontrolu kvaliteta i druge aspekte u vezi sa zaštitom od