ZAKON

O APOTEKARSKOJ DJELATNOSTI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 119 od 18. decembra 2008, 1/12)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

(1) Ovim zakonom uređuju se način organizovanja i sprovođenja apotekarske djelatnosti u humanoj medicini, osnivanje, organizacija i upravljanje apotekama, apotekarski radnici, radno vrijeme i druga pitanja značajna za organizaciju i sprovođenje apotekarske djelatnosti.
(2) Apotekarska djelatnost iz stava 1. ovog člana je dio zdravstvene djelatnosti od interesa za Republiku Srpsku.

Član 2.

Izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju sljedeća značenja:
a) licenca je uvjerenje o članstvu u Farmaceutskoj komori na osnovu kojeg magistar farmacije stiče pravo za samostalno obavljanje apotekarske djelatnosti,
b) recept je javna isprava propisanog oblika i sadržaja koji mogu propisati samo doktor medicine i doktor stomatologije koji posjeduju licencu za obavljanje profesionalne djelatnosti,
v) izdatnica je javna isprava propisanog oblika i sadržaja koju može propisati samo doktor medicine i doktor stomatologije koji posjeduje licencu, a na osnovu koje se obavlja izdavanje lijekova i medicinskih sredstava u bolničkoj apoteci i apoteci doma zdravlja,
g) nalog je javna isprava propisanog oblika i sadržaja koji može propisati samo doktor medicine i doktor stomatologije koji posjeduje licencu, a na osnovu kojeg se obavlja izdavanje medicinskog sredstva u apoteci i specijalizovanoj prodavnici,
d) galenska laboratorija u smislu ovog zakona je laboratorija u kojoj se izrađuju galenski preparati prema važećoj farmakopeji i drugim magistralnim propisima,
đ) galenski preparat je preparat izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke prema važećoj farmakopeji i drugim magistralnim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci,
e) magistralni preparat je preparat izrađen u apoteci u skladu sa propisanim receptom za pojedinog pacijenta,
ž) farmakovigilanca podrazumijeva aktivnosti usmjerene na otkrivanje, razumijevanje, procjenu i sprečavanje neželjenih dejstava lijekova,
z) dobra apotekarska praksa je sistem smjernica za obezbjeđenje kvaliteta usluga koje se pružaju u apoteci,
i) dobra proizvođačka praksa je sistem pravila za osiguranje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje, nadzor i kontrolu kvaliteta proizvodnje lijekova; dobra kontrolna laboratorijska praksa je dio dobre proizvođačke prakse kojim se obavlja kontrola kvaliteta lijekova,
j) dežurstvo je poseban oblik rada magistra farmacije u zdravstvenoj ustanovi poslije isteka redovnog radnog vremena,
k) pripravnost je poseban oblik rada, kada magistar farmacije ne mora biti u zdravstvenoj ustanovi, ali mora biti dostupan radi pružanja hitne apotekarske usluge i
l) farmaceutski otpad je otpad koji nastaje u obavljanju apotekarske djelatnosti i koji je kategorisan prema kategorijama iz kataloga farmaceutskog otpada.

Član 3.

Gramatički izrazi u ovom zakonu upotrijebljeni su u jednom rodu i podrazumijevaju uključivanje muškog i ženskog pola.

Član 3a.

U postupku primjene ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega primjenjuju se pravila opšteg upravnog postupka, ako ovim zakonom nije drugačije propisano.

II- APOTEKARSKA DJELATNOST

Član 4.

(1) Apotekarska djelatnost osigurava snabdijevanje lijekovima i medicinskim sredstvima stanovništva, zdravstvenih ustanova i drugih pravnih lica.
(2) Apotekarska djelatnost se obavlja u skladu sa smjernicama dobre apotekarske prakse čija je primjena obavezna za sve magistre farmacije.
(3) Profesionalni ciljevi dobre apotekarske prakse koje u obliku stručne publikacije donosi i objavljuje Farmaceutsko društvo Republike Srpske obavezni su dio stručne literature svake apoteke.

Član 5.

(1) Snabdijevanje lijekovima je promet lijekova na malo, a obuhvata nabavku, skladištenje i izdavanje lijekova na recept i bez recepta.
(2) Promet lijekova na malo obavlja se u apoteci.
(3) Lijek koji se nalazi u prometu mora imati odobrenje za stavljanje u promet izdato od nadležne institucije u skladu sa zakonom.
(4) Promet lijekova na malo obuhvata i izradu i izdavanje galenskih i magistralnih lijekova ispitanog kvaliteta.

Član 6.

(1) Snabdijevanje medicinskim sredstvima je promet medicinskih sredstava na malo, a obuhvata nabavku, skladištenje i izdavanje medicinskih sredstava koja su upisana u registar medicinskih sredstava nadležne institucije.
(2) Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se u apoteci i specijalizovanoj prodavnici.
(3) Ministar zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: ministar) će opštim aktom propisati posebne uslove u pogledu kadra, prostora i opreme za promet na malo u specijalizovanoj prodavnici.
(4) Ministar rješenjem utvrđuje ispunjenost uslova za obavljanje prometa na malo u specijalizovanoj prodavnici.
(5) Protiv rješenja ministra iz stava 4. ovog člana nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
(6) Na osnovu rješenja iz stava 4. ovog člana specijalizovana prodavnica se upisuje u Registar specijalizovanih prodavnica, koji vodi Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Član 7.

(1) Apotekarska djelatnost, osim, snabdijevanja lijekovima i medicinskim sredstvima podrazumijeva i:
a) snabdijevanje dječijom hranom i opremom i dijetetskim proizvodima,
b) snabdijevanje kozmetičkim i drugim sredstvima za zaštitu zdravlja,
v) snabdijevanje proizvodima biljnog porijekla koji nisu predmet zakona koji reguliše oblast lijekova i medicinskih sredstava,
g) savjetovanje u vezi sa propisivanjem, odnosno pravilnom primjenom i čuvanjem lijekova, medicinskih sredstava i ostalih preparata kojima se vrši promet na malo u apotekama i
d) usluge koje služe u svrhu promocije zdravlja i prevencije bolesti, zdravstvenog vaspitanja i savjetovanja radi očuvanja i unapređivanja zdravlja građana.
(2) Proizvodima iz stava 1. t. a), b) i v) promet se može obavljati u apoteci i specijalizovanoj prodavnici.
(3) Ministar će opštim aktom na prijedlog Farmaceutske komore utvrditi vrstu kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja, te ostalih proizvoda kojima se može obavljati promet na malo u apoteci i specijalizovanoj prodavnici, te usluga koje se mogu pružati u apoteci.

Član 8.

(1) U obavljanju apotekarske djelatnosti, u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima, apotekarski radnici sprovode farmaceutsku zdravstvenu zaštitu radi postizanja boljih farmakoterapijskih učinaka i sprovođenja racionalne upotrebe lijekova i medicinskih sredstava i aktivno učestvuju u očuvanju zdravlja i prevenciji bolesti stanovništva.
(2) Farmaceutska zdravstvena zaštita obuhvata:
a) dostupnost lijekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda za zaštitu zdravlja stanovništvu,
b) davanje informacija korisnicima usluga o pravilnoj upotrebi lijekova i određenih vrsta medicinskih sredstava,
v) praćenje stručnih i naučnih dostignuća u oblasti farmakoterapije i pružanje stanovništvu, zdravstvenim radnicima, drugim zdravstvenim ustanovama, kao i ostalim zainteresovanim subjektima informacija o lijekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava,
g) praćenje, sprečavanje ili smanjivanje neželjenih dejstava lijekova (farmakovigilanca), te njihovo prijavljivanje u skladu sa propisima,
d) racionalizacija troškova za određene terapijske protokole,
đ) unapređivanje farmakoterapijskih postupaka i postizanje terapijskih ciljeva,
e) kontrola kvaliteta lijekova i
ž) promociju zdravlja, odnosno zdravstveno vaspitanje u vezi sa očuvanjem i unapređivanjem zdravlja pravilnom upotrebom lijekova i određenih vrsta medicinskih sredstava.

Član 9.

(1) Apotekarska djelatnost obavlja se u skladu sa ovim zakonom i propisima koji uređuju zdravstvenu zaštitu stanovništva.
(2) Apotekarska djelatnost obavlja se na svim nivoima zdravstvene zaštite.
(3) Zdravstvena ustanova koja obavlja apotekarsku djelatnost mora oglašavati lijekove i medicinska sredstva u skladu sa posebnim zakonom.

III- OSNIVANjE I ORGANIZACIJA APOTEKE

Član 10.

(1) Apoteku kao zdravstvenu ustanovu može osnovati pravno i fizičko lice ili jedinica lokalne samouprave u skladu sa Zakonom o sistemu javnih službi ("Službeni