Na temelju članka 89. stavka 2. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA STAVLjANjE LIJEKOVA NA OSNOVNU I DOPUNSKU LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANjE

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 155 od 28 studenog 2009)

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za stavljanje lijeka na osnovnu i dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod).
Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se i na promjenu statusa lijeka koji je već stavljen na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda.

Članak 2.

Osnovna i dopunska lista lijekova Zavoda sadrže sljedeće podatke: šifru anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, oznake, uobičajeno nezaštićeno ime (generičko ime) lijeka (INN), definiranu dnevnu dozu (DDD) i jedinicu mjere, cijenu lijeka u kunama za definiranu dnevnu dozu, način primjene lijeka, naziv proizvođača, zaštićeno ime lijeka, oblik, jačinu i količinu prema pakovanju lijeka, cijenu u kunama za jedinicu oblika lijeka (komad), cijenu u kunama za originalno pakovanje i oznaku "R" s odgovarajućom slovnom oznakom za lijekove koje izabrani doktori primarne zdravstvene zaštite imaju pravo propisivati na recept, a oznaku "RS" s odgovarajućom slovnom oznakom za lijekove koje izabrani doktori primarne zdravstvene zaštite imaju pravo propisivati na recept uz preporuku specijaliste.
Slovna oznaka uz oznake "R" i "RS" označava medicinske indikacije osnovom kojih osigurana osoba ima pravo na korištenje pojedinog lijeka iz osnovne, odnosno dopunske liste lijekova na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja te pravila njihovog propisivanja na recept.
Brojčana oznaka uz nezaštićeno (generičko) ime lijeka označava medicinske indikacije osnovom kojih osigurana osoba ima pravo na korištenje pojedinog lijeka iz osnovne, odnosno dopunske liste lijekova na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja te pravila njihove primjene prilikom korištenja zdravstvene zaštite na svim razinama zdravstvene djelatnosti.
Za magistralne pripravke lista lijekova sadrži: šifru anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, naziv (sastav magistralnog pripravka), cijenu u kunama koja sadrži: cijenu tvari, ambalaže i rada te oznaku "R" za lijekove koje izabrani doktori primarne zdravstvene zaštite imaju pravo propisivati na recept.
Dopunska lista lijekova uz podatke iz stavka 1. ovoga članka sadrži i iznos cijene u kunama za originalno pakovanje koju plaća Zavod i iznos doplate u kunama za jedinicu oblika lijeka (komad) i za originalno pakovanje.

Članak 3.

Prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda Povjerenstvu za lijekove Zavoda podnosi pravna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika.
Odluku o stavljanju lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore i Hrvatske stomatološke komore donosi Upravno vijeće Zavoda.

Članak 4.

Prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda ili prijedlog za promjenu statusa već stavljenog lijeka može podnijeti pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja je nositelj odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj danog od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: nositelj odobrenja).
Prijedlog za promjenu statusa, odnosno izmjenu ili dopunu smjernica za primjenu lijeka koji je već stavljen na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda mogu, uz pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka, podnijeti i povjerenstva za lijekove zdravstvenih ustanova, stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora i referentni centri ministarstva nadležnog za zdravstvo.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda može predložiti stavljanje lijeka u listu lijekova po nezaštićenom imenu ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu.
Svi prijedlozi objavljuju se na njeb-stranici Zavoda u roku pet radnih dana od dana zaprimanja. Objava na njeb-stranici podrazumijeva objavu imena predlagatelja, datum zaprimanja prijave i predmet prijave.

Članak 5.

Povjerenstvo za lijekove Zavoda imenuje Upravno vijeće Zavoda iz redova stručnjaka zdravstvene, ekonomske i prirodoslovno-matematičke djelatnosti i jednog predstavnika udruga pacijenata.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda ima trinaest članova. Kratki životopisi članova Povjerenstva za lijekove objavljuju se na njeb-stranici Zavoda u roku 5 radnih dana od imenovanja.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda uz suglasnost Upravnog vijeća Zavoda donosi poslovnik o svome radu.
Administrativne i stručne poslove za Povjerenstvo za lijekove Zavoda obavljaju stručne službe Direkcije Zavoda.

Članak 6.

Povjerenstvo za lijekove radi u dva polugodišnja ciklusa. Ciklusi se sastoje od četiri redovne sjednice na kojima se raspravljaju podnesene prijave, te pete redovne sjednice na kojoj Povjerenstvo za lijekove prijave s potencijalom podizanja troškova potrošnje na lijekove rangira prema mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda. Dnevni red sjednica objavljuje se na njeb-stranici Zavoda sedam dana prije održavanja sjednica. Godišnji raspored održavanja redovnih sjednica objavljuje se na njeb-stranici Zavoda do 31. siječnja svake godine. Ovisno o potrebi, Povjerenstvo možete raditi i na izvanrednim sjednicama. Datumi održavanja izvanrednih sjednica objavljuju se na njeb-stranicama Zavoda u roku pet radnih dana nakon sazivanja.

Članak 7.

Mjerila za stavljanje lijekova na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda, na temelju kojih Povjerenstvo za lijekove donosi mišljenje su:
- važnost lijeka sa stajališta javnog zdravstva,
- terapijska važnost lijeka,
- relativna terapijska vrijednost lijeka,
- ocjena etičkih aspekata,
- kvaliteta i vjerodostojnost podataka i ocjena iz referentnih vrela.

Članak 8.

Pri ocjeni važnosti pojedinog lijeka sa stajališta javnog zdravstva iz članka 7. podstavka 1. ovoga Pravilnika razmatrat će se prioritetni zadaci provedbe zdravstvenog programa i prioriteti zdravstvenih programa, prioritetna područja prevencije i liječenja bolesti, poremećaja i zdravstvenih stanja, a oni su:
- navedeni u članku 100. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", br. 150/08),
- definirani nacionalnim strateškim dokumentima,
- definirani u smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije.
Pri ocjeni važnosti lijeka iz stavka 1. ovoga članka, razmatrat će se i važnost područja koja nisu posebno navedena u Zakonu i strateškim dokumentima ako predstavljaju veliko opterećenje za javne rashode.

Članak 9.

S obzirom na terapijsku važnost iz članka 7. podstavka 2. ovoga Pravilnika lijek može biti:
- s dokazanim pozitivnim učinkom na konačne terapijske rezultate,
- s dokazanim pozitivnim učinkom na zamjenske terapijske rezultate,
- s pozitivnim učinkom na kvalitetu života,
- s novim farmakološkim učinkom koji je prvi u novoj skupini, ali bez dokaza o pozitivnom učinku na konačne terapijske rezultate,
- novi lijek iz farmakološke skupine s istom terapijskom indikacijom, s nejasnom ili zanemarivom terapijskom važnošću.
Pri ocjeni terapijske važnosti lijeka, razmotrit će se i razina preporuke hrvatskih terapijskih smjernica ili smjernica europskih stručnih udruga:
- klasa I: lijek je apsolutno i nesumnjivo učinkovit, te ga je stoga nužno koristiti;
- klasaIIa: dokaz učinkovitosti lijeka nije jednoznačan, ali prevladava dokaz da je lijek učinkovit, te se stoga preporučuje njegova uporaba;
- klasaIIb: nema dovoljno dokaza o učinkovitosti, te se stoga ne preporučuje uporaba lijeka osim u iznimnim slučajevima;
- klasaIII: nema dokaza o kliničkoj učinkovitosti lijeka te se stoga ne preporučuje njegova uporaba.

Članak 10.

S obzirom na relativnu terapijsku vrijednost iz članka 7. podstavka 3. ovoga Pravilnika lijek se definira kao:
- lijek s novom terapijskom vrijednošću, kada se radi o lijeku za liječenje ili prevenciju bolesti, zdravstvenih stanja ili poremećaja za koje dosad nije postojalo učinkovito liječenje;
- lijek s dodanom terapijskom vrijednošću kada se, u usporedbi sa standardnim ili tipičnim lijekom ili