Na osnovi članka 19. stavka 3. i članka 77. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju ("Narodne novine" broj 150/08, 94/09, 153/09, 71/10, 139/10 i 49/11.) i članka 26. točke 8. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje ("Narodne novine" broj 18/09, 33/10 i 08/11.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 28. sjednici održanoj 14. prosinca 2011. godine donijelo je

PRAVILNIK

O ORTOPEDSKIM I DRUGIM POMAGALIMA

(Objavljeno u "Narodnim novinama", br. 7 od 16 januara 2012, 14/12, 23/12)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti i način ostvarivanja prava osiguranih osoba Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) iz obveznog zdravstvenog osiguranja na:
1. proteze za ruke, proteze za noge, ortoze, ortoproteze i elektroničke uređaje, ortopedske cipele i ortopedske uloške, pomagala za kretanje, antidekubitalna pomagala, pomagala kod šećerne bolesti, pomagala za probavni sustav i stoma pomagala, pomagala za urogenitalni sustav, obloge za rane, pomagala za disanje, materijal za hemodijalizu i pritonejsku dijalizu kod kuće, očna i tiflotehnička pomagala, slušna i surdotehnička pomagala, pomagala za govor, druga pomagala i dentalna pomagala (u daljnjem tekstu: pomagala)
2. popravak pomagala
3. rezervne dijelove za pomagala
4. potrošni materijal za pomagala.
(2) Pomagala iz stavka 1. ovog članka koja se osiguranim osobama Zavoda (u daljnjem tekstu: osigurana osoba) propisuju ovim Pravilnikom smatraju se medicinskim proizvodima u skladu s odredbama Zakona o medicinskim proizvodima i propisima donesenim osnovom toga Zakona koji su namijenjeni omogućavanju poboljšanja oštećenih funkcija, odnosno ublažavanju ili otklanjanju tjelesnog oštećenja ili nedostatka organa i sustava organa ili nadomještanju anatomskih ili fizioloških funkcija organa, koji su nastali kao posljedica bolesti ili ozljede.
(3) Pomagala iz stavka 1. ovog članka su medicinski proizvodi individualno proizvedeni prema uputama nadležnog doktora medicine ili doktora dentalne medicine namijenjeni određenoj osiguranoj osobi ili serijski proizvedeni koje je potrebno prilagoditi određenoj osiguranoj osobi, odnosno serijski proizvedeni namijenjeni svim osiguranim osobama.

Članak 2.

(1) Osigurana osoba u skladu s ovim Pravilnikom ostvaruje pravo na pomagalo, rezervni dio i potrošni materijal za pomagalo, te popravak pomagala kod pravnih i fizičkih osoba - proizvođača pomagala, odnosno drugih pravnih i fizičkih osoba koje imaju dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima, te u ugovornim ljekarnama kojima je sukladno posebnom zakonu dano odobrenje za obavljanje ljekarničke djelatnosti, a za dentalna pomagala u ugovornim zdravstvenim ustanovama i kod ugovornih zdravstvenih radnika privatne prakse, uključenim u mrežu javne zdravstvene službe (u daljnjem tekstu: isporučitelji pomagala).
(2) Isporučitelji pomagala iz stavka 1. ovog članka propisana pomagala isporučuju isključivo na ugovorenoj lokaciji sa Zavodom, osim u slučajevima kada je ugovorom o isporuci pomagala utvrđena obveza dostave pomagala na kućnu adresu osigurane osobe, odnosno u zdravstvenu ustanovu u skladu sa člankom 25. ovog Pravilnika.
(3) U slučaju dostave pomagala na kućnu adresu, odnosno u zdravstvenu ustanovu u skladu sa stavkom 2. ovog članka, dostavu provodi zaposlenik isporučitelja pomagala zdravstvenog usmjerenja, odnosno za elektromehaničke medicinske proizvode zdravstvenog ili odgovarajućeg drugog usmjerenja.
(4) Isporučitelji pomagala iz stavka 1. ovog članka moraju imati proizvodnu dozvolu (upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda) i dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima, a specijalizirane prodavaonice na malo medicinskih proizvoda moraju imati dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima, osim ugovornih ljekarni, te zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika privatne prakse, koji djelatnost obavljaju na temelju posebnog zakona i imaju ugovor sa Zavodom o provođenju zdravstvene zaštite iz obveznog zdravstvenog osiguranja.

Članak 3.

Pomagala koja se ovim Pravilnikom osiguravaju osiguranim osobama moraju biti:
- proizvedena, postavljena, održavana i upotrijebljena prema propisanim uvjetima i za namjenu za koju su proizvedena tako da ne ugrožavaju zdravlje korisnika pomagala i drugih osoba
- proizvedena uz primjenu odgovarajućeg sustava kvalitete u skladu s propisom donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima
- upisana u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije, ako Zakonom o medicinskim proizvodima ili drugim propisom nije drukčije propisano.

Članak 4.

(1) U skladu s člankom 77. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (u daljnjem tekstu: Zakon) za potrebe ugovaranja potrebnog broja isporučitelja pomagala Zavod, na osnovi odredaba ovog Pravilnika raspisuje natječaj za sklapanje ugovora o isporuci ortopedskih i drugih pomagala s pravnim i fizičkim osobama upisanim u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda za koje im je dana dozvola za promet na malo medicinskim proizvodima i sa pravnim i fizičkim osobama koje imaju specijalizirane prodavaonice na malo medicinskim proizvodima za koje im je dana dozvola za promet na malo medicinskom proizvodima, u skladu s odredbama Zakona o medicinskim proizvodima i propisima donesenim osnovom toga Zakona.
(2) Natječaj iz stavka 1. ovog članka raspisuje se u pravilu za razdoblje od 3 godine (u daljnjem tekstu: ugovorno razdoblje), ako posebnim propisom nije drugačije određeno.
(3) Ponuda na natječaj podnosi se za svaku pojedinu lokaciju za isporuku pomagala.
(4) S odabranim ponuditeljem iz stavka 1. ovog članka, a na osnovi provedenog natječaja iz stavka 2. ovog članka, Zavod sklapa ugovor o isporuci ortopedskih i drugih pomagala.
(5) Ugovorom iz stavka 4. ovog članka osim uvjeta iz ovog Pravilnika kao i natječaja iz stavka 1. ovog članka, uređuju se i sljedeći uvjeti:
- predmet i cijena
- lokacija/lokacije isporučitelja
- rok na koji se ugovor sklapa
- rok isporuke pomagala
- način i rokovi plaćanja za isporučeno pomagalo
- način obavljanja nadzora i kontrole izvršenja ugovornih obveza
- odgovornost za štetu nastalu zbog neizvršavanja, odnosno nepravodobnog izvršavanja ugovornih obveza
- druga međusobna prava i obveze ugovornih strana.
(6) Ugovorno razdoblje iz stavka 2. ovog članka može se produžiti odnosno skratiti posebnom odlukom Upravnog vijeća Zavoda.
(7) Ugovorni isporučitelji pomagala obvezni su istaknuti naziv/ naljepnicu da su ugovorni subjekt Zavoda za određeno ugovorno razdoblje.
(8) Pomagala za koja je to naznačeno u Popisu pomagala iz članka 7. stavka 3. ovog Pravilnika isporuku obavljaju i ljekarne, koje ljekarničku djelatnost obavljaju na temelju posebnog zakona i koje imaju ugovor sa Zavodom za provođenje ljekarničke djelatnosti, a isporuku pomagala obavljaju pod uvjetima i na način utvrđen općim aktima Zavoda o ugovaranju zdravstvene zaštite.
(9) Za isporuku dentalnih pomagala iz Popisa pomagala Zavod sklapa ugovore s ugovornim zdravstvenim ustanovama, odnosno ugovornim zdravstvenim radnicima privatne prakse iz članka 2. stavka 1. ovog Pravilnika pod uvjetima i na način utvrđen općim aktima Zavoda o ugovaranju zdravstvene zaštite, a prema cijenama utvrđenim u skladu s člankom 8. stavkom 10. ovog Pravilnika.

Članak 5.

(1) Zavod može tijekom ugovornog razdoblja sklapati ugovore s novim isporučiteljima pomagala koji zadovoljavaju uvjete iz Zakona o medicinskim proizvodima i ovog Pravilnika, odnosno i s postojećim isporučiteljima pomagala za nove lokacije isporuke pomagala.
(2) Ponude za sklapanje ugovora o isporuci pomagala iz stavka 1. ovog članka ponuditelji