Na osnovu člana 21. stav 8. i člana 22. stav 6. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja i ministar poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede sporazumno donose

PRAVILNIK

O BLIŽIM USLOVIMA I NAČINU UPISA LEKA U REGISTAR TRADICIONALNIH BILjNIH, ODNOSNO HOMEOPATSKIH LEKOVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 100 od 29. decembra 2011)

1. Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi i način upisa tradicionalnog biljnog leka, odnosno homeopatskog leka, u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno u Registar homeopatskih lekova (u daljem tekstu: Registar).

2. Tradicionalni biljni lek

Član 2.

Tradicionalni biljni lek je lek koji se upisuje u Registar ako ispunjava sledeće uslove:
1) ima indikacije koje su karakteristične isključivo za tradicionalne biljne lekove koji su po svom sastavu i nameni predviđeni za primenu bez lekarskog nadzora radi postavljanja dijagnoze ili izdavanja recepta ili radi praćenja toka lečenja;
2) predviđen je isključivo za primenu u skladu s propisanom jačinom i doziranjem;
3) namenjen je za oralnu upotrebu, spoljnu upotrebu, odnosno inhalaciju;
4) istekao mu je period tradicionalne upotrebe, odnosno proteklo je najmanje 30 godina upotrebe pre datuma podnošenja zahteva za izdavanje dozvole za lek, od čega najmanje 15 godina na teritoriji Evropske unije;
5) postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi leka, odnosno pokazano je da nije štetan pri propisanim uslovima primene, kao i da se mogu očekivati njegovi farmakološki efekti ili njegova efikasnost na osnovu njegove dugotrajne upotrebe i iskustva.
Biljni lek koji u svom sastavu ima vitamine ili minerale čija je terapijska bezbednost dobro dokumentovana, može se smatrati tradicionalnim biljnim lekom, ako je dejstvo tih vitamina ili minerala samo pomoćno u odnosu na dejstvo aktivnih biljnih sastojaka u pogledu utvrđene indikacije ili indikacija.

3. Homeopatski lek

Član 3.

Homeopatski lek se upisuje u Registar, ako ispunjava sledeće uslove:
1) namenjen je za oralnu ili spoljnu upotrebu;
2) na njegovom pakovanju niti u bilo kojoj drugoj informaciji koja se odnosi na lek nema navedenih terapijskih indikacija (npr. u promotivnom materijalu);
3) prisutan je dovoljan stepen razblaženja leka koji garantuje terapijsku bezbednost leka, kao i da lek ne sadrži više od jednog dela matične tinkture na deset hiljada delova ili više od 1/100 dela najmanje doze koja se koristi u alopatskoj (konvencionalnoj) medicini, kada su u pitanju aktivne supstance čije prisustvo u alopatskom leku zahteva režim izdavanja leka uz lekarski recept.
Agencija može, na osnovu izmenjenih naučnih stavova, doneti odluku da se homeopatski lek upisuje u Registar i ako ne ispunjava uslove propisane u stavu 1. tačka 3) ovog člana.

a) Veterinarski homeopatski lek

Član 4.

Veterinarski homeopatski lek upisuje se u Registar, ako ispunjava sledeće uslove:
1) primenjuje se na način opisan u Evropskoj Farmakopeji ili u zvaničnoj farmakopeji zemlje članice Evropske unije;
2) na njegovom pakovanju niti u bilo kojoj drugoj informaciji koja se odnosi na lek nema navedenih konkretnih terapijskih indikacija;
3) prisutan je dovoljan stepen razblaženja leka koji garantuje terapijsku bezbednost leka, kao i da lek ne može da sadrži više od jednog dela matične tinkture na deset hiljada delova.
Agencija može, na osnovu izmenjenih naučnih stavova, doneti odluku da se veterinarski homeopatski lek upisuje u Registar i ako ne ispunjava uslove propisane u stavu 1. tačka 3) ovog člana.

4. Podnosilac zahteva

Član 5.

Zahtev za upis tradicionalnog biljnog, odnosno homeopatskog leka u Registar Agenciji podnosi:
1) proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji;
2) zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji;
3) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvođač tog leka, ali je nosilac dozvole za lek, odnosno upisa u Registar u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek koji ima sedište u Republici Srbiji;
4) pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač iz tačke 1) ovog stava preneo rešenje o upisu u Registar, odnosno kome je dao pravo za sticanje svojstva nosioca upisa u Registar za homeopatski lek iz svog proizvodnog programa.
Podnosilac zahteva za upis u Registar iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: predlagač) mora da ima odgovorno lice za dokumentaciju u postupku upisa u Registar, izmene, dopune i obnove upisa u Registar, s kojim je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme.
Lice iz stava 2. ovog člana ima završen medicinski, stomatološki ili farmaceutski fakultet, odnosno za veterinarske lekove - fakultet veterinarske medicine.
Pored uslova iz stava 2. ovog člana predlagač iz stava 1. tač. 3) i 4) ovog člana mora da ima i kvalifikovanog farmaceuta za puštanje serije leka u promet.
Predlagač je odgovoran za dokumentaciju za upis u Registar.

5. Dokumentacija za izdavanje rešenja o upisu u Registar

Član 6.

Za upis u Registar Agenciji se podnosi sledeća dokumentacija:
1) propratno pismo,
2) ispunjen obrazac zahteva,
3) dokumentacija o tradicionalnom biljnom, odnosno homeopatskom leku,
4) uzorci homeopatskog leka u količini koja je potrebna za dvostruku laboratorijsku kontrolu kvaliteta,
5) dokaz o uplati propisane tarife za upis u Registar.

a) Propratno pismo

Član 7.

Propratno pismo iz člana 6. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu predlagača,
2) predmet zahteva,
3) naziv leka,
4) farmaceutski oblik, način primene, veličinu pakovanja, a za homeopatske lekove stepen razblaženja za koje se podnosi zahtev,
5) naziv proizvođača,
6) datum i potpis odgovornog lica.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana za tradicionalni biljni lek dostavljaju se i podaci o sastavu tradicionalnog biljnog leka (naziv i količina aktivnih supstanci i predlog tradicionalnih indikacija).
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana dostavlja se uz svaki zahtev.

b) Obrazac zahteva

Član 8.

Zahtev za upis tradicionalnog biljnog leka u Registar podnosi se za svako pakovanje tradicionalnog biljnog leka.
Zahtev za upis homeopatskog leka može da se podnese za jedan farmaceutski oblik u više različitih stepena razblaženja i pakovanja koji su pripremljeni iz istih homeopatskih sirovina.
Zahtevi iz st. 1. i 2. ovog člana dati su na Obrascu 1 i Obrascu 2 koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

v) Dokumentacija o leku

Član 9.

Dokumentacija o leku iz člana 6. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika u pismenom obliku podnosi se Agenciji, na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji.
Dokumentacija o leku iz stava 1. ovog člana može se podneti Agenciji i u formi elektronskog dokumenta, uz izjavu da će, na zahtev Agencije, a najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja dokumentacije o leku u formi elektronskog dokumenta, dokumentaciju priložiti i u pismenom obliku.
Predlagač može da podnese dokumentaciju o leku i u obliku fotokopije originalne dokumentacije, osim ako ovim pravilnikom nije propisana obaveza podnošenja originalne dokumentacije o leku.
Ako podnosilac zahteva podnosi dokumentaciju o leku u obliku fotokopije, dužan je da Agenciji da pismenu izjavu kojom se potvrđuje verodostojnost fotokopije sa originalnom dokumentacijom.
Dokumentacija o leku iz člana 6. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika može da se podnese i na engleskom jeziku kao jednom od službenih jezika u upotrebi u Evropskoj uniji, osim predloga uputstva za lek i predloga unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja leka, koji se podnose Agenciji isključivo na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji.
Dokumentacija o leku podnosi se na zahtev Agencije u dva primerka.

g) Sadržaj dokumentacije za tradicionalni biljni lek

Član 10.

Dokumentacija o tradicionalnom biljnom leku sadrži:
1) Administrativne podatke koji obuhvataju:
a) naziv tradicionalnog biljnog leka, naziv i količinu svih aktivnih komponenti (biljnih droga i biljnih preparata), njihov fitohemijski sastav i farmaceutski oblik,
b) naziv i adresu predlagača, odnosno naziv i adresu proizvođača, mesta proizvodnje i puštanja serije u promet,
v) dokaz da proizvođač ima dozvolu za proizvodnju koju je izdao nadležni organ,
g) predlog sažetka karakteristika leka, predlog uputstva za lek i predlog teksta unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja,
d) dokaz perioda tradicionalne upotrebe,
đ) sertifikat Dobre proizvođačke prakse izdat od nadležnog organa zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve onima koji su propisani u Evropskoj uniji u pogledu Dobre proizvođačke prakse;
2) Farmaceutsko-hemijsko-biološke podatke (kvalitet), u skladu sa Modulom 3 Opšteg tehničkog dokumenta (CTD), prema propisu kojim se uređuju uslovi za dobijanje dozvole za lek;
3) Bibliografske kliničke podatke, kojima se dokazuje klinička bezbednost i efikasnost tradicionalnog biljnog leka, pri primeni u predloženim tradicionalnim indikacijama.

d) Sadržaj dokumentacije za homeopatski lek

Član 11.

Dokumentacija za homeopatski lek sadrži:
1) naučni ili drugi farmakopejski naziv za homeopatsku sirovinu ("stock"),