Na osnovu člana 16. stava 4. Zakona o transfuziološkoj delatnosti ("Službeni glasnik RS", broj 72/09),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O BLIŽIM USLOVIMA, STANDARDIMA I MERAMA ZA USPOSTAVLjANjE SISTEMA KVALITETA U OBAVLjANjU TRANSFUZIOLOŠKE DELATNOSTI, ODNOSNO ODREĐENIH POSLOVA TRANSFUZIOLOŠKE DELATNOSTI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 119 od 17. decembra 2012)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi, standardi i mere za uspostavljanje sistema kvaliteta u obavljanju transfuziološke delatnosti, odnosno određenih poslova transfuziološke delatnosti.

Član 2.

Radi obezbeđenja stalnog upravljanja, osiguranja, unapređenja i kontrole kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi ovlašćene transfuziološke ustanove, treba da u okviru svoje unutrašnje organizacije obezbede:
1) jedinicu za prikupljanje jedinica krvi ili komponenata krvi;
2) jedinicu za laboratorijsko testiranje prikupljenih jedinica krvi ili komponenata krvi;
3) jedinicu za preradu krvi i komponenata krvi bez obzira na njihovu namenu;
4) jedinicu za čuvanje, upravljanje, distribuciju, snabdevanje i izdavanje krvi i komponenata krvi namenjenih transfuziji;
5) jedinicu za obezbeđivanje kvaliteta.

Član 3.

Za kvalitet obavljanja transfuziološke delatnosti, odnosno određenih poslova transfuziološke delatnosti u ovlašćenim transfuziološkim ustanovama i bolničkim bankama krvi odgovoran je odgovorni transfuziolog koga imenuje direktor te zdravstvene ustanove u skladu sa Zakonom o transfuziološkoj delatnosti (u daljem tekstu: Zakon).

Član 4.

Ovlašćena transfuziološka ustanova i bolnička banka krvi radi uspostavljanja sistema kvaliteta u obavljanju transfuziološke delatnosti, odnosno određenih poslova transfuziološke delatnosti moraju da ispunjavaju propisane uslove u pogledu kadra, prostora i opreme.
Bolnička banka krvi je, saglasno Zakonu, organizaciona jedinica obrazovana u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi koja čuva i izdaje krv i komponente krvi za potrebe te zdravstvene ustanove.

Član 5.

U svakoj ovlašćenoj transfuziološkoj ustanovi postupak prikupljanja krvi i komponenata krvi sprovodi se na način koji obezbeđuje pozitivnu identifikaciju, verifikaciju i sigurnu evidenciju davalaca, kako bi se jasno uspostavila povezanost između davalaca krvi i komponenata krvi i uzetih uzoraka krvi, odnosno da bi se rizik od mikrobiološke kontaminacije sveo na što je moguću manju meru.

Član 6.

Krv i komponente krvi koje odstupaju od propisanih standarda moraju biti označene kao neusaglašene i izdvojene od krvi i komponenata krvi koje su u skladu sa zahtevima standarda i koje se mogu koristiti za transfuzijsko lečenje.
Ovlašćena transfuziološka ustanova mora uspostaviti sistem za obezbeđenje korektivnih i preventivnih mera u slučaju neusaglašenosti komponenata krvi.
Korektivne mere iz stava 2. ovog člana su mere za otklanjanje uzroka otkrivene neusaglašenosti ili druge neželjene situacije, dok su preventivne mere iz stava 2. ovog člana mere za otklanjanje uzroka moguće neusaglašenosti ili druge neželjene moguće situacije.
Da bi se sprečilo ponovno pojavljivanje komponenate krvi proizvedene iz neusaglašene jedinice krvi, ovlašćene transfuziološke ustanove ih povlače iz upotrebe i sprovode korektivne mere.

Član 7.

U svakoj fazi rada, kese u kojima se nalazi krv i komponente krvi, označavaju se podacima važnim za njihovu identifikaciju.
Dok se ne uspostavi validirani informacioni sistem označavanjem se moraju jasno razlikovati jedinice krvi i komponente krvi koje su puštene u upotrebu od onih koje to nisu.
Sistem označavanja za prikupljenu krv i komponente krvi, prelazne i proizvedene komponente krvi i uzorke mora nepogrešivo identifikovati tip sadržaja i mora biti u skladu sa zahtevima označavanja i sistema praćenja.
Za autolognu krv i komponente krvi oznaka mora biti usaglašena sa standardima kvaliteta.

Član 8.

Ovlašćena transfuziološka ustanova čuva dokumentaciju sistema kvaliteta (poslovnik, procedure, standardne operativne procedure/uputstva, zapisi) u kojoj su navedene specifikacije, postupci i zapisi za svaku aktivnost koja je vezana za obezbeđenje kvaliteta i sistema praćenja krvi i komponenata krvi i pruženih laboratorijskih usluga.
Dokumentacija iz stava 1. ovoga člana čuva se u elektronskom, kao i u pismenom obliku.
Ažuriranje evidencija o dokumentaciji iz stava 1. ovoga člana sprovodi odgovorni transfuziolog, koji nakon svakog ažuriranja stavlja datum promene i svoj potpis.

Član 9.

Ovlašćena transfuziološka ustanova i bolnička banka krvi uspostavljaju sistem upravljanja greškama koje mogu nastati u svim segmentima transfuziološke delatnosti.
Odgovorni transfuziolog klasifikuje greške i sprovodi postupak upravljanja greškama prema proceduri koju svaka ustanova definiše aktom o kvalitetu koji donosi na osnovu Zakona.
Greška iz stava 1. ovog člana je neplanirano odstupanje od utvrđenih procedura ili standarda.

Član 10.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Broj 110-00-16/2012-01
U Beogradu, 5. decembra 2012. godine
Ministar, prof. dr Slavica Đukić Dejanović, s.r.