Na osnovu člana 141. stav 9. i člana 195. stav 2. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/10 i 107/12),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O DOKUMENTACIJI I NAČINU UVOZA LEKOVA KOJI NEMAJU DOZVOLU ZA LEK, ODNOSNO MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA NISU UPISANA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 2 od 10. januara 2014, 14/14)

I. UVODNA ODREDBA

Član 1.

Ovim pravilnikom uređuju se dokumentacija potrebna za uvoz lekova, kao i način uvoza lekova koji nemaju dozvolu za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: uvoz neregistrovanog leka), odnosno uslovi, način i postupak za uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva).

II. ZAHTEV ZA UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA

Član 2.

Predlagač uvoza neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva je zdravstvena ustanova, kao i ministarstvo nadležno za poslove odbrane (u daljem tekstu: predlagač uvoza), u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon).
Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), u ime i za račun predlagača uvoza, podnosi nosilac dozvole za promet lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko izdate od strane ministarstva nadležnog za poslove zdravlja koji obavlja i posao uvoza i distribucije (u daljem tekstu: uvoznik).
Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva ne može da se podnese za lek, odnosno medicinsko sredstvo za koji je ukinuta dozvola za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek), odnosno koje je brisano iz Registra medicinskih sredstava, kao i za lek za koji, iz razloga kvaliteta, bezbednosti ili efikasnosti u skladu sa Zakonom, nije izdata dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava.
Uvoznik može Agenciji da podnese zahtev za uvoz jednog neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva, a za potrebe više zdravstvenih ustanova ili za više lekova, odnosno medicinskih sredstava, a za potrebe jedne zdravstvene ustanove, tj. zahtev se podnosi ili po leku ili po zdravstvenoj ustanovi.
Zahtevi za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva iz stava 2. ovog člana odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo (Prilog 1. i 2.).

III. UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA

1. Uslovi za uvoz neregistrovanog leka

Član 3.

Uvoznik podnosi zahtev za uvoz neregistrovanog leka Agenciji u sledećim slučajevima:
1) kad se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istogINN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja za koji je izdata dozvola za lek;
2) kad je lek namenjen za lečenje retkih bolesti u humanoj medicini;
3) kad je potrebno obezbediti dovoljne količine i vrste lekova u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika, u skladu sa zakonom;
4) kad je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, odnosno kad na tržištu ne postoje dovoljne količine i vrste lekova za koje je izdata dozvola za lek zbog problema u proizvodnji, odnosno prometu, ako u prometu u Republici Srbiji ne postoje dovoljne količine leka za koji je izdata dozvola za lek, a koji je istogINN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja kao i lek za koji je podnet zahtev za uvoz.
Spisak retkih bolesti iz stava 1. tačka 2) ovog člana dat je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni deo (Prilog 3.).

Član 4.

Agencija može da odobri uvoz neregistrovanog leka za koji Agencija s obzirom na broj pacijenata, odnosno količinu koja se upotrebljava ili druge specifične uslove proceni da ne postoji opravdan razlog da isti dobije dozvolu za lek u skladu sa Zakonom, a za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata i koji je namenjen za izdavanje u apoteci osnovanoj kao zdravstvena ustanova, odnosno za primenu u zdravstvenoj ustanovi.
Pored slučaja iz stava 1. ovog člana, Agencija može da odobri uvoz neregistrovanog leka u tekućoj godini za procenjene, odnosno planirane potrebe zdravstvene ustanove u toj, odnosno u narednoj godini, i to:
1) po osnovu ugovora zaključenog nakon sprovedenog postupka javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke;
2) radi učešća u postupku javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke, a na osnovu oglasa o javnoj nabavci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke.
Zahtev za uvoz neregistrovanog leka iz stava 2. tačka 2) ovog člana mogu da podnesu svi uvoznici koji su kao ponuđači podneli ponudu u postupku javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke, u skladu sa zakonom.
U slučaju uvoza neregistrovanog leka koji se ne propisuje i ne izdaje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, Agencija može da odobri uvoz tog leka u količini od najviše 5000 pakovanja u toku jedne kalendarske godine.
Izuzetno od stava 4. ovog člana, kada je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, Agencija može da odobri uvoz leka koji se ne propisuje i ne izdaje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i u količini većoj od 5000 pakovanja, na osnovu dokaza da su se stekli uslovi za uvoz tog leka, a na osnovu epidemiološke procene Instituta za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut".

2. Dokumentacija za uvoz neregistrovanog leka

Član 5.

Uvoznik uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka Agenciji podnosi:
1) obrazloženi predlog za uvoz neregistrovanog leka potpisan od strane direktora zdravstvene ustanove (u daljem tekstu: Predlog za uvoz neregistrovanog leka), koji je izdat najranije 30 dana pre dana podnošenja zahteva, kao i ovlašćenje zdravstvene ustanove da uvoznik u njeno ime i za njen račun izvrši uvoz leka, u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika;
2) dokaz o objavljenom oglasu o javnoj nabavci, odnosno centralizovanoj javnoj nabavci u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke (npr. izvod sa portala Uprave za javne nabavke) u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 2) ovog pravilnika;
3) dozvolu za lek izdatu u zemlji Evropske unije (u daljem tekstu: EU), odnosno dokaz da neregistrovan lek ima dozvolu za lek u EU ili uverenje o farmaceutskom proizvodu (Certificate of a pharmaceutical product) prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije, i to za lek koji ima dozvolu za lek u zemlji proizvođača koja nije članica EU;
4) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU, ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU u skladu sa Zakonom, ili, za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije, izdat po preporukama Svetske zdravstvene organizacije od nadležnog organa zemlje proizvodnje, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;
5) sertifikat analize proizvođača (Certificate of analysis);
6) prevod uputstva za lek overen od strane sudskog tumača;
7) kopiju dozvole ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova;