Na osnovu člana 25. stav 13. Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ("Službeni glasnik RS", broj 125/04),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O IMUNIZACIJI I NAČINU ZAŠTITE LEKOVIMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 11 od 7. februara 2006, 25/13, 63/13)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom bliže se propisuju uslovi, način i indikacije za sprovođenje imunizacije, kao i način vođenja evidencija o izvršenoj imunizaciji, i način zaštite lekovima.
Za imunizaciju i zaštitu lekovima (u daljem tekstu: hemioprofilaksu) protiv određenih zaraznih bolesti upotrebljavaju se imunobiološki preparati (vakcine i specifični imunoglobulini) i lekovi za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).

Član 2.

Imunizacija može biti aktivna i pasivna.
Aktivna imunizacija sprovodi se vakcinacijom, odnosno revakcinacijom.
Za aktivnu imunizaciju protiv određenih zaraznih bolesti upotrebljavaju se vakcine proizvedene od mrtvih ili živih, ali oslabljenih uzročnika zaraznih bolesti ili njihovih proizvoda i vakcine dobijene na bazi genetske tehnologije.
Za pasivnu imunizaciju upotrebljavaju se specifični imunoglobulini humanog porekla.

Član 3.

Vakcinacija protiv jedne zarazne bolesti sprovodi se davanjem pojedinačne vakcine, a protiv više zaraznih bolesti davanjem kombinovanih vakcina, ili istovremenim davanjem više vakcina.
Kod istovremenog davanja više injekcionih vakcina, vakcine se daju u različite ekstremitete.
Revakcinacija protiv zarazne bolesti sprovodi se davanjem jedne doze (buster) odgovarajuće pojedinačne, odnosno kombinovane vakcine.

Član 4.

Razmaci između davanja dve različite mrtve ili jedne mrtve i jedne žive vakcine nisu potrebni.
Razmak između davanja različitih živih virusnih vakcina, ukoliko se ne daju istovremeno, mora biti najmanje četiri nedelje, osim oralne polio vakcine koja može da se da u bilo kom razmaku ili istovremeno sa drugim živim vakcinama.
Razmaci između davanja dve doze iste vakcine ne smeju biti kraći od preporučenih minimalnih intervala između doza.
Razmaci između davanja mrtvih vakcina i imunoglobulina nisu potrebni.
Razmaci između davanja živih vakcina i imunoglobulina potrebni su u sledećim slučajevima:
1) ukoliko su transfuzija, derivati krvi koji sadrže antitela ili imunoglobulini dati u razmaku kraćem od 14 dana nakon davanja žive virusne vakcine, živa vakcina se mora dati ponovo u predviđenom razmaku nakon imunoglobulina, osim oralne polio vakcine koja se u tom slučaju ne mora ponoviti;
2) ako je data transfuzija, derivati krvi koji sadrže antitela ili imunoglobulin, živa vakcina se može dati najranije posle tri meseca, a prema savetu imunologa, osim oralne polio vakcine koja može da se da u bilo kom razmaku posle davanja navedenih preparata.

Član 5.

Aktivna imunizacija protiv zaraznih bolesti sprovodi se tokom cele godine.
Aktivna imunizacija sprovodi se sve dok se ne imunizuju sva lica za koja je propisana imunizacija, osim lica kod kojih su utvrđene trajne kontraindikacije.
Pasivna imunizacija sprovodi se po indikacijama.

II. KONTRAINDIKACIJE

Član 6.

Epidemija zarazne bolesti protiv koje se sprovodi imunizacija nije kontraindikacija za imunizaciju lica protiv te bolesti.
Epidemija jedne zarazne bolesti može biti privremena kontraindikacija za sprovođenje imunizacije protiv drugih zaraznih bolesti (izuzev protiv: besnila, akutnog virusnog hepatitisa B i tetanusa, kod eksponiranih i povređenih lica), na osnovu mišljenja epidemiološke službe nadležne zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovane za teritoriju više opština, odnosno grada i nadležne zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovane za teritoriju Republike.

Član 7.

Imunizacija protiv zaraznih bolesti ne može se sprovoditi kod lica kod kojih postoje kontraindikacije, sve dok one postoje.
Kontraindikacije za imunizaciju pojedinih lica protiv zaraznih bolesti mogu biti opšte i posebne, a po trajanju - privremene ili trajne.

Član 8.

Opšte kontraindikacije za aktivnu imunizaciju jesu:
1) akutne bolesti;
2) febrilna stanja;
3) anafilaksija na komponente vakcine;
4) teže neželjene reakcije na prethodnu dozu vakcine.
Osim kontraindikacija iz stava 1. ove tačke, kontraindikacije za žive virusne vakcine jesu i:
1) stanja smanjene otpornosti (imunodeficijentna stanja usled: malignih bolesti, terapije antimetabolicima, većim dozama kortikosteroida, alkilirajućim jedinjenjima ili radijacijom i druga utvrđena stanja imunosupresije);
2) trudnoća.
Kontraindikacije ne odnose se na imunizaciju kod eksponiranih i povređenih lica protiv besnila, akutnog virusnog hepatitisa B i tetanusa, osim u slučaju anafilaksije na komponente vakcine protiv besnila, akutnog virusnog hepatitisa B i tetanusa, kada se može dati samo specifični imunoglobulin.
Posebne kontraindikacije za aktivnu imunizaciju navedene su uz svaku imunizaciju posebno.

Član 9.

Privremenu kontraindikaciju za imunizaciju protiv određene zarazne bolesti utvrđuje doktor medicine koji sprovodi imunizaciju, odnosno pod čijim se nadzorom ona sprovodi, pregledom lica koja se imunizuju i uvidom u zdravstvenu dokumentaciju tih lica.
Postojanje privremene kontraindikacije upisuje se u zdravstvenu dokumentaciju i određuje se vreme i mesto sprovođenja odložene imunizacije.

Član 10.

Trajne kontraindikacije za primenu određene vakcine kod pojedinih lica određuje Stručni tim za kontraindikacije (u daljem tekstu: Stručni tim) na zahtev doktora medicine koji sprovodi imunizaciju.
Nadležna zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju Republike na predlog epidemiološke službe zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovane za teritoriju više opština, odnosno grada određuje članove Stručnog tima iz stava 1. ovog člana, o čemu se vodi posebna evidencija.
Stručni tim se određuje za područje na kojem se nalazi zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog zdravlja za teritoriju više opština, odnosno grada.
Stručni tim čine stalni članovi:
1) doktor medicine specijalista epidemiolog - koordinator;
2) doktor medicine specijalista pedijatar.
Stručni tim zaseda na zahtev lekara koji sprovodi imunizaciju i koji podnosi zahtev za utvrđivanje trajne kontraindikacije za sprovođenje imunizacije određenom vakcinom kod pojedinog lica ili na zahtev nadležne epidemiološke službe zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja za teritoriju više opština, odnosno grada nakon istraživanja prijavljene neželjene reakcije.
Zahtev iz stava 5. ovog člana lekar podnosi na Obrascu br. 1, a nadležna epidemiološka služba na Obrascu br. 1A.
Obrasci iz stava 6. ovog člana odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Lekar koji podnosi zahtev za utvrđivanje trajne kontraindikacije za imunizaciju određenom vakcinom pojedinog lica učestvuje u radu Stručnog tima do utvrđivanja trajne kontraindikacije.
Na zahtev stalnih članova Stručnog tima u radu Stručnog tima mogu učestvovati i povremeni članovi:
1) doktor medicine specijalista pedijatar;
2) doktor medicine specijalista neurolog;
3) doktor medicine pedijatar, subspecijalista - neonatolog;
4) doktor medicine internista, subspecijalista - imunolog;
5) doktor medicine i druge specijalnosti, odnosno subspecijalnosti drugih grana medicine, po potrebi.

Član 11.

Stručni tim utvrđuje trajnu kontraindikaciju za imunizaciju određenom vakcinom i o tome izdaje potvrdu.
Potvrda se izdaje ako se utvrdi postojanje trajne kontraindikacije za imunizaciju protiv određene bolesti određenom vakcinom, ili ako se utvrdi teža neželjena reakcija na prethodno datu dozu