Na osnovu člana 43. stav 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93), savezni sekretar za rad, zdravstvo i socijalno staranje propisuje
PRAVILNIK
O JEDINSTVENIM PARAMETRIMA ZA KLASIFIKACIJU I NOMENKLATURU LEKOVA
(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 28 od 17. maja 2002; 2/03)
Član 1.
Ovim pravilnikom propisuju se jedinstveni parametri za klasifikaciju i nomenklaturu lekova i način njihovog određivanja u skladu sa anatomsko-terapijsko-hemijskom podelom lekova (u daljem tekstu: ATC (ATC) klasifikacija) radi uvođenja jedinstvenog obeležavanja lekova i funkcionisanja farmaceutskog informacionog sistema.
Član 2.
Jedinstvenim parametri za klasifikaciju i nomenklaturu lekova odnose se na osnovna obeležja koja identifikuju lek (Internacionalni Nezaštićeni naziv leka - INN (INN), farmaceutska formulacija, doza i obeležavanje po sistemu mernih jedinica - SI -(SI).
Član 3.
ATC (ATC) klasifikacija lekova se zasniva na kodu od sedam slovno-brojčanih znakova, kojima se definiše Internacionalni Nezaštićeni Naziv INN (INN), leka odnosno kombinacija leka.
Sedam slovno-brojčanih znakova čine pet nivoa klasifikacije lekova.
Član 4.
Prvi nivo klasifikacije lekova je anatomski i označen je velikim latiničnim slovom i u njega je svrstano 14 anatomskih grupa lekova prema sistemu organa na koji deluju, i to:
A - alimentarni trakt i metabolizam
(lekovi za lečenje bolesti digestivnog sistema i metabolizma);
B- krv i krvotvorni organi
(lekovi za lečenje bolesti krvi i krvotvornih organa);
C- kardiovaskularni sistem
(lekovi koji deluju na kardiovaskularni sistem);
D- dermatologici
(lekovi za lečenje bolesti kože i potkožnog tkiva);
G- genitourinarni sistem i polni organi
(lekovi za lečenje genitourinarnog sistema i polni hormoni);
H- hormoni za sistemsku primenu, isključujući polne hormone;
J - opšti antiinfektivni lekovi za sistemsku primenu;
L- aktineoplastici i imunomodulatori;
M - mišićno-kosni sistem
(lekovi za bolesti mišićno-kosnog sistema);
N- nervni sistem
(lekovi koji deluju na nervni sistem;
P- antiparazitni proizvodi, insekticidi i sredstva za zaštitu od insekata;
R- respiratorni sistem
(lekovi za lečenje bolesti respiratornog sistema);
S- senzorni organi
(lekovi koji deluju na oko i uho);
V- ostalo.
Član 5.
Drugi nivo klasifikacije bliže određuje glavnu terapeutsku grupu i označen je sa dva arapska broja.
član 6.
Treći nivo klasifikacije bliže određuje terapijsko farmakološku podgrupu i označen je latiničnim slovom.
Član 7.
Četvrti nivo klasifikacije određuje terapijsko farmakološku hemijsku podgrupu i označen je latiničnim slovom.
Član 8.
Peti nivo klasifikacije određuje podgrupu za hemijsku supstancu i označen je sa dva arapska broja.
Član 9.
U postupku izdavanja odobrenja za stavljanje leka u promet vršiće se označavanje po ATC (ATC)klasifikaciji, kao i u postupku obnove odobrenja za stavljanje leka u promet.
Spisak naziva grupa ATC klasifikacije lekova odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Član 10.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".
Br. 3/1-02-001-2002-1 8. maja 2002. godine Beograd
Po ovlašćenju predsednika Savezne vlade Miloš Knežević, s.r.
SPISAK NAZIVA GRUPA ATC KLASIFIKACIJE
A ALIMENTARNI TRAKT I METABOLIZAM
(LEKOVI KOJI DELUJU NA BOLESTI DIGESTIVNOG SISTEMA) 1
A01 STOMATOLOŠKI PREPARATI A 2
A01A stomatološki preparati A01 3
A01AA sredstva za profilaksu karijesa A01A 4
A01ABantiinfektivi i antiseptici za lokalno-oralnu primenu A01A 4
A01ACkortikosteroidi za lokalno-oralnu primenu A01A 4
A01ADostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice A01A 4
A02 LEKOVI ZA POREMEĆAJE ACIDITETA A 2
A02A antacidi A02 3
A02AA jedinjenja magnezijuma A02A 4
A02ABjedinjenja aluminijuma A02A 4
A02ACjedinjenja kalcijuma A02A 4
A02ADkombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma,
kalcijuma i magnezijuma A02A 4
A02AFantacidi sa antiflatulansima A02A 4
A02AGantacidi sa spazmoliticima A02A 4
A02AHantacidi sa natrijum bikarbonatom A02A 4
A02AXantacidi, ostale kombinacije A02A 4
A02Blekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnog refluksa A02 3
A02BAantagonistiH2 (H2-histaminiskih)-receptoraA02B4
A02BBprostaglandiniA02B4
A02BCinhibitori protonske pumpeA02B4
A02BDkombinacije za eradikacijuHelicobacter pilory A02B4
A02BXostali lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i
gastroezofagusnog refluksaA02B4
A02Xdrugi lekovi za poremećaje aciditeta A02 3
A03 LEKOVI ZA FUNKCIONALNE GASTROINTESTINALNE POREMEĆAJE A 2
A03A lekovi za funkcionalne poremećaje creva A03 3
A03AA sintetski antiholinergici, estri sa tercijarnom amino grupom A03A 4
A03ABsintetski antiholinergici, kvaternerna amonijum jedinjenja
(kvaternerni amini) A03A 4
A03ACsintetski spazmolitici, amidi sa tercijarnom amino grupom A03A 4
A03ADpapaverin i derivati A03A 4
A03AElekovi koji deluju na receptore serotonina A03A 4
A03AXdrugi lekovi za funkcionalne poremećaje creva A03A 4
A03Balkaloidi beladone i derivati, monokomponentni A03 3
A03BAalkaloidi beladone, tercijarni aminiA03B4
A03BBalkaloidi beladone, polusintetski, kvaternerna
amonijum jedinjenja (kvaternerni amini)A03B4
A03Cspazmolitici u kombinaciji sa psiholepticima A03 3
A03CAsintetski antiholinergici u kombinaciji sa psiholepticimaA03C4
A03CBalkaloidi beladone i derivati u kombinaciji sa psiholepticimaA03C4
A03CCostali spazmolitici u kombinaciji sa psiholepticimaA03C4
A03Dspazmolitici u kombinaciji sa analgeticima A03 3
A03DAsintetski antiholinergici u kombinaciji sa analgeticimaA03D4
A03DBalkaloidi beladone i derivati u kombinaciji sa analgeticimaA03D4
A03DCostali spazmolitici u kombinaciji sa analgeticimaA03D4
A03E spazmolitici i antiholinergici u kombinaciji sa drugim lekovima A03 3
A03EA spazmolitici, psiholeptici i analgetici u kombinaciji A03E 4
A03ED spazmolitici u kombinaciji sa drugim lekovima A03E 4
A03Fpropulzivi A03 3
A03FApropulziviA03F4
A04 ANTIEMETICI I SREDSTVA PROTIV NAUZEJE A 2
A04A antiemetici i sredstva protiv nauzeje A04 3
A04AA antagonisti serotonina (5HT3) A04A 4
A04ADostali antiemetici A04A 4
A05 TERAPIJA BOLESTI ŽUČNIH PUTEVA (BILIJARNOG TRAKTA) I JETRE A 2
A05A terapija bolesti žučnih puteva A05 3
A05AA preparati žučnih kiselina A05A 4
A05ABpreparati u terapiji bolesti bilijarnog trakta A05A 4
A05AXostali lekovi za terapiju bolesti žuči A05A 4
A05Bterapija bolesti jetre, lipotropni lekovi A05 3
A05BApreparati u terapiji bolesti jetreA05B4
A05Clekovi u terapiji bolesti žučnih puteva i
lipotropni lekovi u kombinaciji A05 3
A06 LAKSATIVI A 2
A06A laksativi A06 3
A06AA omekšivači, emolijensi A06A 4
A06ABkontaktni laksativi A06A 4
A06AClaksativi koji uvećavaju masu A06A 4
A06ADosmotski laksativi A06A 4
A06AGklizme A06A 4
A06AXostali laksativi A06A 4
A07 ANTIDIJAROICI, INTESTINALNI
ANTIINFLAMATORNI/ANTIINFEKTIVNI LEKOVI A 2
A07A intestinalni antiinfektivi A07 3
A07AA antibiotici A07A 4
A07ABsulfonamidi A07A 4
A07ACderivati imidazola A07A 4
A07AXostali intestinalni antiinfektivi antiinfektivi A07A 4
A07Bintestinalni adsorbensi A07 3
A07BApreparati medicinskog ugljaA07B4
A07BBpreparati bizmutaA07B4
A07BCostali intestinalni adsorbensiA07B4
A07Celektroliti u kombinaciji sa