Na osnovu člana 172. stav 8. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O KLASIFIKACIJI OPŠTIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 46 od 24. juna 2011)

I. UVODNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se pravila za klasifikaciju opštih medicinskih sredstava.

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Invazivna medicinska sredstva su ona sredstva koja delimično ili u celini prodiru u telo kroz kožu, prirodne ili veštačke otvore;
2) Telesni otvor je svaki prirodni otvor na telu, kao i spoljnja površina očne jabučice ili svaki trajni veštački otvor (kao npr. stoma);
3) Hirurško invazivno medicinsko sredstvo je medicinsko sredstvo koje prodire u unutrašnjost tela kroz površinu tela uz pomoć hirurškog zahvata;
4) Implantabilna medicinska sredstva su proizvodi koji se hirurškim putem u celini ugrađuju u telo ili služe da zamene površinu epitela ili površinu oka i koja na tom mestu ostaju posle hirurškog zahvata, odnosno bilo koji proizvod koji se delimično ugrađuje u telo hirurškim putem i koji na tom mestu ostaje posle hirurškog zahvata najmanje 30 dana;
5) Hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu su instrumenti namenjeni hirurškoj upotrebi pri sečenju, bušenju, testerisanju, grebanju, isecanju, stezanju ili drugim sličnim postupcima, koji nisu povezani sa bilo kojim od aktivnih medicinskih sredstava i koje je moguće ponovo upotrebiti posle urađenog hirurškog zahvata;
6) Aktivna medicinska sredstva su ona sredstva čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kog izvora energije, osim energije koju direktno stvara ljudsko telo ili gravitacija i koja funkcionišu transformacijom energije; medicinska sredstva koja se koriste da prenesu energiju, supstance ili druge elemente između aktivnog medicinskog sredstva i pacijenta, bez ikakve bitnije promene, se ne smatraju aktivnim medicinskim sredstvima; Samostalna programska oprema (softver) se smatra aktivnim medicinskim sredstvom;
7) Aktivna terapeutska medicinska sredstva su ona medicinska sredstva koja se koriste samostalno ili u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvima, kako bi pomogla, promenila, zamenila, ponovo uspostavila biološke funkcije ili strukture s ciljem lečenja ili ublažavanja bolesti, povreda ili telesnih nedostataka;
8) Aktivna medicinska sredstva za dijagnostiku su ona medicinska sredstva koja se koriste odvojeno ili u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvima i koja daju podatke za otkrivanje nepravilnosti, dijagnozu, praćenje ili lečenje fizioloških smetnji, bolesti ili kongenitalnih anomalija.

Član 3.

Opšta medicinska sredstva dele se prema:
1) stepenu rizika za korisnika na:
- I klasu - medicinska sredstva s niskim stepenom rizika za korisnika;
- IIa klasu - medicinska sredstva s višim stepenom rizika za korisnika;
- IIb klasu - medicinska sredstva s visokim stepenom rizika za korisnika;
- III klasu - medicinska sredstva s najvišim stepenom rizika za korisnika.
2) prirodi medicinskog sredstva, njihovoj povezanosti sa izvorima energije i drugim osobinama medicinskog sredstva na:
- neinvazivna;
- invazivna;
- aktivna.
3) dužini primene u ili na ljudskom organizmu, na medicinska sredstva:
- prolazne primene (namenjena za kontinuiranu primenu kraću od 60 minuta);
- kratkotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu najduže 30 dana);
- dugotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu duže od 30 dana).

Član 4.

Medicinska sredstva klasifikuju se u odnosu na:
a) vreme trajanja kontakta medicinskog sredstva s korisnikom;
b) stepenu rizika u odnosu na korisnika;
v) stepenu invazivnosti medicinskog sredstva;
g) nameni medicinskog sredstva;
d) mestu primene medicinskog sredstva;
đ) načinu upotrebe medicinskog sredstva.

Član 5.

Primena pravila za klasifikaciju medicinskih sredstava zavisi od namene medicinskog sredstva.
U slučaju da je medicinsko sredstvo namenjeno za upotrebu u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvom, pravila za klasifikaciju primenjuju se posebno na svaki proizvod. Pribor se klasifikuje posebno i odvojeno od medicinskog sredstva s kojim se koristi.
Programska oprema (softver) koja omogućava rad medicinskog sredstva ili utiče na njega, automatski spada u istu klasu rizika kao i to medicinsko sredstvo.
U slučaju da medicinsko sredstvo nije namenjeno za upotrebu isključivo ili uglavnom na konkretnom delu tela, klasifikuje se na osnovu upotrebe s najvećim rizikom.
Ako se na jedno medicinsko sredstvo primenjuje više pravila klasifikacije, s obzirom na njegovu namenu i način delovanja koje navodi proizvođač, primenjuju se najstroža pravila, koja imaju za posledicu klasifikaciju tog medicinskog sredstva u višu klasu medicinskih sredstava.

II. KLASIFIKACIJA NEINVAZIVNIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

1. Neinvazivna medicinska sredstva koja nisu u kontaktu s korisnikom ili su u kontaktu samo s neoštećenom kožom - Pravilo 1

Član 6.

Neinvazivna medicinska sredstva koja nisu u kontaktu s korisnikom ili su u kontaktu samo s neoštećenom kožom, ako ovim pravilnikom nije drugačije propisano, klasifikuju se u:
KlasuI, u koju spadaju:
1) medicinska sredstva koja se koriste za uzimanje (sakupljanje) tečnosti iz tela (boce ili kese za uzimanje urina, boce za drenažu, kese za "stome", ulošci za inkontinenciju i sl.);
2) medicinska sredstva koja se koriste za imobilizaciju i kompresiju delova tela (gips, longete, cervikalne kragne, kompresione čarape i sl.);
3) medicinska sredstva koja su potrebna za spoljnju pomoć bolesniku (bolesnički kreveti, pomagala za hodanje, invalidska kolica, nosila, zubarske stolice za pacijenta i sl.);
4) dioptrijski okviri, dioptrijska stakla, stetoskopi, očni okluzioni flasteri, hirurške prekrivke, kontaktni i provodljivi gelovi, neinvazivne elektrode (elektrode za EEG ili ECG), negatoskopi i sl.

2. Neinvazivna medicinska sredstva za sprovođenje i čuvanje materijala - Pravilo 2

Član 7.

Neinvazivna medicinska sredstva koja se koriste za sprovođenje i čuvanje krvi, organa, delova tela, telesnih tečnosti ili tkiva, tečnosti i gasova za infuziju i administraciju ili uvođenje u telo, klasifikuju se u:
KlasuIIa, u koju spadaju:
1) medicinska sredstva za sprovođenje krvi u transfuziji;
2) medicinska sredstva za privremeno čuvanje i transport organa za presađivanje ili prerađivanje;
3) medicinska sredstva za dugotrajno čuvanje bioloških materijala i tkiva (kao što su: rožnjača, sperma, humani embrioni i sl.).
Neinvazivna medicinska sredstva iz stava 1. ovog člana koja mogu da se priključe na aktivno medicinsko sredstvo iz klase IIa, ili više klase, mogu posredno da budu invazivna, u kom slučaju se prema stepenu rizika za korisnika takođe svrstavaju u klasu IIa, kao što su:
1) medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za sprovođenje u aktivnim sistemima za davanje lekova (sistemi koji se koriste s infuzionom pumpom);
2) medicinska sredstva koja