Na osnovu člana 51. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon),
Ministar poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede donosi

PRAVILNIK

O KLINIČKOM ISPITIVANjU LEKOVA KOJI SE UPOTREBLjAVAJU ISKLjUČIVO U VETERINARSKOJ MEDICINI

(Objavljen u "Sl. glasnik RS", br. 24 od 07 marta 2008)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i način kliničkog ispitivanja lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: veterinarski lekovi), kao i postupak i sadržaj dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova.

Član 2.

Odredbe ovog pravilnika ne odnose se na postmarketinška neintervencijska klinička ispitivanja veterinarskih lekova.

Član 3.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Kliničko ispitivanje veterinarskog leka jeste ispitivanje koje se sprovodi na ciljnoj vrsti životinja ili posebnoj kategoriji životinja u cilju otkrivanja, utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, kao i ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više veterinarskih lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti i terapijskog efekta;
2) Postmarketinško intervencijsko kliničko ispitivanje veterinarskog leka jeste ispitivanje u kome se veterinarski lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za stavljanje veterinarskog leka u promet, a koje zahteva dodatne dijagnostičke procedure, kao i procedure praćenja koje su definisane protokolom o kliničkom ispitivanju veterinarskog leka;
3) Postmarketinško neintervencijsko kliničko ispitivanje veterinarskog leka (farmakoepizootiološko ispitivanje) jeste ispitivanje u kome se veterinarski lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za stavljanje veterinarskog leka u promet, kod koga izbor životinje nije unapred određen protokolom kliničkog ispitivanja, već spada u tekuću praksu ustaljenog načina lečenja, s tim da je propisivanje veterinarskog leka jasno odvojeno od odluke da se životinja uključi u ispitivanje. Dodatne dijagnostičke procedure ili procedure praćenja ne primenjuju se, a dobijeni rezultati analiziraju se epizootiološkim metodama;
4) Multicentrično kliničko ispitivanje jeste kliničko ispitivanje veterinarskog leka koje se izvodi prema jedinstvenom protokolu na više mesta ispitivanja i sprovodi ga više istraživača, bez obzira na to da li su mesta kliničkog ispitivanja u istoj zemlji ili u različitim zemljama;
5) Veterinarski lek koji se klinički ispituje jeste farmaceutski oblik, odnosno formulacija ispitivane aktivne supstance ili kombinacije supstanci, kao i veterinarski lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet kada je izmenjen oblik ili pakovanje, odnosno kada se koristi na drugačiji način od dozvolom odobrenog načina korišćenja, kada se veterinarski lek ispituje za primenu u novoj indikaciji ili kada se veterinarski lek koristi za dobijanje novih informacija o odobrenoj upotrebi veterinarskog leka;
6) Komparativni lek jeste ispitivani veterinarski lek ili veterinarski lek sa tržišta koji predstavlja aktivnu kontrolu sa kojim se upoređuje veterinarski lek koji se klinički ispituje;
7) Ispitivana životinja jeste životinja na kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje veterinarskog leka bez obzira da li je korisnik veterinarskog leka koji se klinički ispituje ili učestvuje radi kontrole primene veterinarskog leka, odnosno ako joj se daje veterinarski lek sa kojim se veterinarski lek u kliničkom ispitivanju poredi;
8) Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka jeste proizvođač, sponzor istraživanja, kao i istraživač u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka i odgovoran je za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
9) Mesto kliničkog ispitivanja veterinarskog leka jeste veterinarska ustanova, odnosno objekat i prostor u kojima se drže ili uzgajaju životinje, koji ispunjavaju uslove u pogledu kadra, opreme i prostora za lečenje životinja, a u kojima se vrši kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
10) Ustanova za kliničko ispitivanje veterinarskog leka jeste veterinarski institut, odnosno pravno lice koje u skladu sa zakonom sprovodi kliničko ispitivanje veterinarskih lekova;
11) Ugovorna istraživačka organizacija (CRO) jeste pravno ili fizičko lice koje zaključuje ugovor sa predlagačem kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, na osnovu koga preuzima od predlagača kliničkog ispitivanja sva ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka, s tim da je odgovorno za preuzeta ovlašćenja u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
12) Istraživač u kliničkom ispitivanju jeste lice koje je neposredno uključeno u kliničko ispitivanje veterinarskog leka i odgovorno je za poslove koji su mu povereni u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
13) Glavni istraživač jeste lice koje je odgovorno za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka u ustanovi za kliničko ispitivanje veterinarskih lekova;
14) Brošura za istraživača jeste dokument koji sadrži analitičke, farmakološko-toksikološke, imunološke i kliničke podatke o veterinarskom leku koji se ispituje, a koji su važni za ispitivanje uticaja veterinarskog leka na životinju;
15) Protokol kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: protokol) jeste dokument koji sadrži ciljeve, plan, metodologiju ispitivanja, statističku obradu podataka i organizaciju kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova, kriterijume za uključivanje životinja u ispitivanje, terapiju, kao i mere opreza, sve u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova;
16) Izmene i dopune protokola jeste dokument o izmenama i dopunama protokola ili formalno objašnjenje protokola;
17) Dokumentacija kliničkog ispitivanja jeste kompletna evidencija u bilo kom obliku (uključujući pisane, elektronske, magnetne i optičke zapise, kao i snimke, rentgenske snimke i elektrokardiograme i dr.) koja opisuje ili beleži metode, sprovođenje i rezultate ispitivanja, sve preduzete aktivnosti, kao i faktore koji utiču na kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
18) Izveštaj o kliničkom ispitivanju veterinarskog leka jeste dokument o kompletnom ispitivanju terapijske, profilaktičke ili dijagnostičke efikasnosti veterinarskog leka koji se ispituje, u kome su navedeni objedinjeni klinički i statistički značajni podaci, nalazi i analize dobijenih rezultata ispitivanja, odnosno to je pismeni izveštaj o toku, rezultatima i zaključcima ispitivanja u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova;
19) Izveštaj o toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka jeste izveštaj o rezultatima i procena zasnovana na sprovedenim analizama za određeni vremenski interval tokom kliničkog ispitivanja;
20) Dobra klinička praksa u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova (GCP) predstavlja skup međunarodno priznatih etičkih i stručnih standarda koji se odnose na kvalitet planiranja, izvođenja, dokumentovanja, izveštavanja i sprovođenja kliničkih ispitivanja koja se izvode na životinjama, što osigurava zaštitu i dobrobit životinja i zaštitu prava vlasnika životinje, radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz odgovarajuću zaštitu učesnika u ispitivanjima;
21) Kontrola sprovođenja smernica Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova jeste postupak kojim Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) kontroliše da li određeno kliničko ispitivanje teče u skladu sa protokolom ispitivanja, smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova i važećim propisima, na mestu izvođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, u ustanovi za kliničko ispitivanje veterinarskog leka, kod drugog pravnog ili fizičkog lica na koje je predlagač ugovorom preneo ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka, ili po potrebi na drugim relevantnim mestima;
22) Pristanak vlasnika životinje jeste datirana i potpisana pismena izjava vlasnika kojom on potvrđuje pristanak da se određeno kliničko ispitivanje veterinarskog leka sprovede na životinji koja je u njegovom vlasništvu, a koja je data dobrovoljno posle usmenog i pismenog informisanja o svim aspektima ispitivanja koji su relevantni za donošenje odluke o učešću životinje u kliničkom ispitivanju;
23) Etički odbor jeste nezavisno telo čija je dužnost da osigura zaštitu prava, bezbednost, dobrobit i zdravlje životinja uključenih u kliničko ispitivanje. Sastav, funkcija, operativni i drugi propisi koji se odnose na Etički odbor moraju biti u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova;
24) Standardni operativni postupci (SOP) jesu detaljna, pismena