Na osnovu člana 43. stav 4. i člana 221. stav 1. tačka 1. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br. 107/05, 109/05 - ispravka),
Upravni odbor Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje, na sednici održanoj 29. marta 2011. godine, doneo je

PRAVILNIK

O KRITERIJUMIMA, NAčINU I POSTUPKU ZA STAVLjANjE, ODNOSNO SKIDANjE LEKOVA SA LISTE LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANjA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 25 od 12. aprila 2011, 60/11)

I. UVODNE ODREDBE

Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi, način i postupak za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova).

Upotrebljeni izrazi

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Lista lekova je sastavni deo Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
2) stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova podrazumeva stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova, kao i izmenu bilo kog podatka sadržanog u Listi lekova uključujući i izmenu ograničenja, indikacije odnosno napomene ili izmenu cena lekova u skladu sa opštim aktom Vlade koji uređuje najviše cene lekova u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept (u daljem tekstu: Odluka o cenama lekova), odnosno u skladu sa kriterijumima iz ovog pravilnika;
3) lek za koji je izdata dozvola za lek je lek za koji je izdata dozvola za stavljanje leka u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija);
4) dijetetski proizvod, u smislu ovog pravilnika, je proizvod za lečenje naslednih metaboličkih bolesti i bolesti praćenih malapsorpcijom;
5) lek koji nema dozvolu za lek je lek koji nema dozvolu za stavljanje leka u promet izdatu od Agencije;
6) lekovi na Listi lekova su lekovi koje Republički zavod za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički zavod) obezbeđuje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
7) status leka utvrđuje Agencija i može biti originalni, inovativni i generički;
8) esencijalni lekovi su neophodni lekovi za lečenje bolesti i povreda bez obzira na uzrok, u skladu sa Listom esencijalnih lekova Svetske zdravstvene organizacije;
9) referentne zemlje su zemlje čiji se podaci o cenama lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova iz Liste lekova, odnosno cenama lekova za koje je podnet zahtev za stavljanje leka na Listu lekova (u daljem tekstu: zahtev);
10) odnos trošak - korist (efektivnost) prikazuje ekonomsku opravdanost primene leka potkrepljenu farmakoekonomskom analizom;
11) uporediva cena leka je cena na veliko leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine u referentnim zemljama;
12) maksimalna cena leka je cena leka na veliko koja može biti utvrđena do nivoa cene iz Odluke o cenama lekova;
13) odobrena cena leka je cena leka na veliko koja je ista ili niža od najniže uporedive cene;
14) isti generički lek je lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine;
15) isti originalni, odnosno isti inovativni lek je lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika, iste jačine i istog proizvođača, uključujući različita mesta proizvodnje, odnosno lek istog zaštićenog naziva, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine.

Član 3.

Na Listi lekova nalaze se lekovi, u skladu sa sredstvima predviđenim Finansijskim planom Republičkog zavoda.
Lekovi se stavljaju na Listu lekova, odnosno skidaju sa Liste lekova na osnovu:
1) podnetih zahteva za stavljanje, odnosno skidanje lekova - najmanje dva puta godišnje;
2) predloga CSK;
3) predloga Ministarstva zdravlja;
4) Finansijskog plana Republičkog zavoda;
5) izmena cena lekova u skladu sa Odlukom o cenama lekova, odnosno u skladu sa izmenama podataka o uporedivim cenama lekova u referentnim zemljama.

Član 3a

U skladu sa sredstvima predviđenim Finansijskim planom, novi lek, odnosno lek određenog INN, farmaceutskog oblika i jačine koji se ne nalazi na važećoj Listi lekova može da se stavi na Listu lekova pod uslovima propisanim ovim pravilnikom, kao i pod uslovom da njegovo stavljanje na Listu lekova ne dovodi do povećanja ukupnog iznosa finansijskih sredstava Republičkog zavoda utrošenih za lekove sa Liste lekova tog proizvođača, odnosno nosioca dozvole za lek, u prethodnih dvanaest meseci.
Uslov iz stava 1. ovog člana bliže se uređuje ugovorom između Republičkog zavoda i proizvođača leka, odnosno nosioca dozvole za lek.

II. KRITERIJUMI ZA STAVLjANjE, ODNOSNO SKIDANjE LEKOVA SA LISTE LEKOVA

Vrste kriterijuma

Član 4.

Kriterijumi za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova su opšti i posebni.

1. Opšti kriterijumi

Član 5.

Opšte kriterijume iz člana 4. ovog pravilnika čine:
1) farmakoterapijski pokazatelji o neophodnosti primene određenog leka u lečenju osiguranih lica Republičkog zavoda;
2) farmakoekonomski pokazatelji koji potvrđuju ekonomsku opravdanost leka, odnosno analizu trošak - korist (efektivnost);
3) cena leka na veliko koja može biti maksimalna cena leka ili odobrena cena leka.

Referentne zemlje

Član 6.

Referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, su: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija. Izvori podataka o cenama lekova na veliko u ovim zemljama jesu poslednja izdanja štampanih ili elektronskih publikacija važećih Lista lekova Republike Slovenije (internet adresa: http://njnjnj.zzzs.si), Republike Hrvatske (internet adresa: http://njnjnj.hzzo-net.hr), odnosno u poslednjem izdanju publikacije L Informatore Farmaceutico Republike Italije.
Izuzetno, ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu leka ni u jednoj publikaciji iz stava 1. ovog člana, referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, jesu zemlje Evropske unije u kojima se lek propisuje na teret sredstava zdravstvenog osiguranja.

Uporediva cena leka

Član 7.

Ako u referentnim zemljama nema istog farmaceutskog oblika leka može se uporediti srodan farmaceutski oblik (npr: tableta - dražeja - kapsula ili suspenzija - sirup - rastvor), pri čemu se farmaceutski oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja, ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju takvo delovanje.
Ako je različit broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka koji je na Listi lekova, odnosno za koji je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova, za poređenje se uzima pakovanje koje je najbliže po broju jedinica farmaceutskog oblika leka. Ukoliko je odnos između najbližeg većeg i najbližeg manjeg pakovanja isti u odnosu na lek koji se razmatra, poređenje se vrši sa cenom većeg pakovanja. Uporediva cena leka na veliko, u tom slučaju, izračunava se za jedinicu farmaceutskog oblika uporedivog leka, a zatim se preračunava na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na Listi lekova, odnosno za koje je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova.
Uporediva cena leka na veliko iz referentnih zemalja preračunava se u dinare, tako što se cena na veliko uporedivog leka u valuti referentne zemlje pomnoži sa srednjim kursom te valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije, na dan utvrđen opštim aktom Vlade koji uređuje kriterijume za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini (u daljem tekstu: Uredba o cenama lekova).

Maksimalna cena leka

Član 8.

Maksimalnu cenu leka u Listi lekova mogu da imaju:
1) lekovi proizvedeni iz krvi i krvne plazme;
2) lekovi za koje u Listi lekova, u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, postoji lek samo jednog proizvođača, a u okviru iste terapijske grupe ne postoji lek različitog INN;
3) lekovi za koje je cena leka utvrđena Odlukom o cenama lekova ista ili niža od cene utvrđene prema kriterijumima iz člana 9. ovog pravilnika.

Odobrena cena leka

Član 9.

Odobrenu cenu leka u Listi lekova imaju:
1) generički lekovi čija je cena ista ili niža od najniže uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (za uvozne lekove uvećana za troškove carine);
2) originalni i inovativni lekovi čija je cena ista ili niža od najniže uporedive cene leka na veliko istog proizvođača, uključujući i različita mesta proizvodnje, u referentnim zemljama (za uvozne lekove uvećana za troškove carine), osim ako ovim pravilnikom nije drugačije određeno;
3) lekovi za koje je režim izdavanja bez lekarskog recepta, galenski lekovi i dijetetski proizvodi čija cena je ponuđena cena na veliko predložena od strane podnosioca zahteva.
: