Na osnovu člana 43. stav 4. i člana 221. stav 1. tačka 1. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br. 107/05, 109/05 - ispravka i 57/11),
Upravni odbor Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, na sednici održanoj 12. marta 2012. godine, doneo je

PRAVILNIK

O KRITERIJUMIMA, NAČINU I POSTUPKU ZA STAVLjANjE, ODNOSNO SKIDANjE LEKOVA SA LISTE LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANjA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS". br. 24 od 30. marta 2012)

I. UVODNE ODREDBE

Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi, način i postupak za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova).

Upotrebljeni izrazi

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Lista lekova je sastavni deo Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
2) stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova podrazumeva stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova, kao i izmenu bilo kog podatka sadržanog u Listi lekova uključujući i izmenu ograničenja, indikacije odnosno napomene ili izmenu cena lekova u skladu sa opštim aktom Vlade koji uređuje najviše cene lekova u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept (u daljem tekstu: Odluka o cenama lekova), odnosno u skladu sa kriterijumima iz ovog pravilnika;
3) lek za koji je izdata dozvola za lek je lek za koji je izdata dozvola za stavljanje leka u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija);
4) dijetetski proizvod, u smislu ovog pravilnika, je proizvod za lečenje naslednih metaboličkih bolesti i bolesti praćenih malapsorpcijom;
5) lek koji nema dozvolu za lek je lek za koji nije izdata dozvola za stavljanje leka u promet od Agencije;
6) lekovi na Listi lekova su lekovi koje Republički fond za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički fond) obezbeđuje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
7) status leka utvrđuje Agencija i može biti originalni, inovativni i generički;
8) esencijalni lekovi su neophodni lekovi za lečenje bolesti i povreda bez obzira na uzrok, u skladu sa Listom esencijalnih lekova Svetske zdravstvene organizacije;
9) referentne zemlje su zemlje čiji se podaci o cenama lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova iz Liste lekova, odnosno cenama lekova za koje je podnet zahtev za stavljanje leka na Listu lekova (u daljem tekstu: Zahtev);
10) odnos trošak-korist (efektivnost) prikazuje ekonomsku opravdanost primene leka potkrepljenu farmakoekonomskom analizom;
11) uporediva cena leka je cena na veliko leka istogINN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine u referentnim zemljama;
12) maksimalna cena leka je cena leka na veliko koja može biti utvrđena do nivoa cene iz Odluke o cenama lekova;
13) odobrena cena leka je cena leka na veliko koja je ista ili niža od najniže uporedive cene;
14) isti generički lek je lek istogINN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine;
15) naredni generički lek, u smislu ovog pravilnika, podrazumeva jedan ili više generičkih lekova od istog ili različitih proizvođača, za koje je podnet zahtev za stavljanje leka na Listu lekova u okviru istogINN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine generičkog leka koji se već nalazi na važećoj Listi lekova, a koji se stavlja, odnosno u istom trenutku stavljaju na Listu lekova;
16) isti originalni, odnosno isti inovativni lek je lek istogINN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika, iste jačine i istog proizvođača, uključujući različita mesta proizvodnje, odnosno lek istog zaštićenog naziva, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, odnosno lek za koji postoje validni dokazi da je odgovarajući originalnom, odnosno inovativnom leku različitog zaštićenog naziva i različitog proizvođača u referentnim zemljama.

Član 3.

Na Listi lekova nalaze se lekovi, u skladu sa sredstvima predviđenim Finansijskim planom Republičkog fonda.
Lekovi se stavljaju na Listu lekova, odnosno skidaju sa Liste lekova na osnovu:
1) podnetih zahteva za stavljanje, odnosno skidanje lekova - najmanje dva puta godišnje;
2) predloga CSK;
3) predloga Ministarstva zdravlja;
4) Finansijskog plana Republičkog fonda;
5) izmena Odluke o cenama lekova, odnosno u skladu sa izmenama podataka o uporedivim cenama lekova u referentnim zemljama.

II. KRITERIJUMI ZA STAVLjANjE, ODNOSNO SKIDANjE LEKOVA SA LISTE LEKOVA

Vrste kriterijuma

Član 4.

Kriterijumi za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova su opšti i posebni.

1. Opšti kriterijumi

Član 5.

Opšte kriterijume iz člana 4. ovog pravilnika čine:
1) farmakoterapijski pokazatelji o neophodnosti primene određenog leka u lečenju osiguranih lica Republičkog fonda;
2) farmakoekonomski pokazatelji koji potvrđuju ekonomsku opravdanost leka, odnosno analizu trošak-korist (efektivnost);
3) cena leka na veliko koja može biti maksimalna cena leka ili odobrena cena leka;
4) finansijska sredstva Republičkog fonda za lekove predviđena finansijskim planom za budžetsku godinu;
5) izmireni troškovi za obradu zahteva za stavljanje leka na Listu lekova.

Referentne zemlje

Član 6.

Referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, su: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija. Izvori podataka o cenama lekova na veliko u ovim zemljama jesu poslednja izdanja elektronskih publikacija važećih Lista lekova Republike Slovenije (internet adresa:http://www.zzzs.si), Republike Hrvatske (internet adresa:http://www.hzzo-net.hr), odnosno poslednje štampano izdanje publikacijeL Informatore Farmaceuticou Republici Italiji.
Izuzetno, ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu leka ni u jednoj publikaciji iz stava 1. ovog člana, referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, jesu sledeće zemlje Evropske unije u kojima se lek propisuje na teret sredstava zdravstvenog osiguranja: Republika Slovačka, Rumunija, Republika Bugarska, Republika Mađarska, Republika Letonija, Republika Portugalija i Kraljevina Španija.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama iz stava 2. ovog člana jesu poslednja izdanja elektronskih publikacija, odnosno zvanični podaci organa nadležnih za cene lekova u tim referentnim zemljama.

Uporediva cena leka

Član 7.

Ako u referentnim zemljama nema leka istog farmaceutskog oblika, poređenje se može vršiti sa cenom leka srodnog farmaceutskog oblika (npr: tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor), pri čemu se farmaceutski oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja, ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju takvo delovanje. Gastrorezistentni farmaceutski oblici i oralni disperzibilni farmaceutski oblici se porede sa istim u referentnim zemljama, a ukoliko u njima ne postoje gastrorezistentni, odnosno oralni