Na osnovu člana 43. stav 4. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br. 107/05 i 109/05 - ispravka),
Upravni odbor Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje, na sednici održanoj 9. oktobra 2007. godine, doneo je

PRAVILNIK

O KRITERIJUMIMA ZA STAVLjANjE LEKOVA NA LISTI LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA ZDRAVSTVENOG OSIGURANjA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 105 od 13. novembra 2007, 40/08, 54/08)

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi, način i postupak za sastavljanje lekova na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova), odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova.

Član 2.

Lista lekova sadrži izabrane registrovane lekove u Republici Srbiji po zaštićenim nazivima koji se koriste na teret sredstava Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje u preventivi, za lečenje oboljenja i stanja koja čine obim i sadržaj zdravstvene zaštite, kao i namirnice za decu sa težim metaboličkim poremećajima za lečenje u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.
Režim izdavanja lekova iz stava 1. ovog člana je na lekarski recept, na nalog za davanje injekcija i u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Član 3.

Izuzetno od odredaba člana 2. stav 1. ovog pravilnika na Listu lekova mogu se staviti i lekovi koji nisu registrovani u Republici Srbiji ukoliko spadaju u lekove od vitalnog značaja, prema listi esencijalnih lekova Svetske zdravstvene organizacije.
Neregistrovane lekove obezbeđuje zdravstvena ustanova po posebnom režimu u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.

Član 4.

Lista lekova se kontinuirano usklađuje sa sredstvima koja su utvrđena za lekove u Finansijskom planu Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Zavod).

Član 5.

Lista lekova sadrži sledeće podatke o leku:
1) šifra jedinstvene klasifikacije leka - (JKL),
2) anatomsko-terapijsko-hemijska (ATC) šifra,
3) internacionalno nezaštićeno ime leka (INN),
4) zaštićeno ime leka,
5) farmaceutski oblik leka (FO),
6) pakovanje i doza leka,
7) proizvođač leka,
8) država proizvodnje leka,
9) režim izdavanja leka (RI),
10) cena za originalno pakovanje leka,
11) definisana dnevna doza (DDD),
12) cena zaDDD.

Član 6.

Za lek ili grupu lekova na Listi lekova, može da se utvrdi ograničenje u propisivanju. Ograničenje može da se odnosi na indikaciono područje, populacionu grupu i kliničku specijalnost.
Za određene lekove utvrđuje se procentualno učešće od cene leka.

Član 7.

Izbor lekova koji se stavljaju na Listu lekova vrši se na osnovu najpovoljnijih farmakoterapijskih i farmakoekonomskih kriterijuma.
U slučaju kada su dva ili više leka farmakoterapijski i farmakoekonomski potpuno ista, na Listu lekova se stavljaju lekovi za koje postoji veće iskustvo u terapijskoj primeni i koji se proizvode na teritoriji Republike Srbije.
Kako bi se obezbedio kontinuitet u snabdevanju tržišta i podsticanje konkurencije, na Listu lekova stavljaju se, ukoliko je to moguće, najmanje dva leka istogINN.
Ako dva ili više domaćih proizvođača proizvodi lek istogINN, čime domaća proizvodnja zadovoljava potrebe domaćeg tržišta, na Listu lekova se ne stavljaju uvozni lekovi istogINN.

Član 8.

Na Listu lekova ne mogu da se stave:
1) lekovi čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta (lekovi za samolečenje, odnosno lekovi blagog dejstva);
2) magistralni i galenski lekovi (izuzev kada nema industrijske proizvodnje);
3) lekovi koji se koriste za lečenje funkcionalnih smetnji (npr. laksativi i sl.) i estetskih poremećaja;
4) lekovi koji sadrže više lekovitih aktivnih supstanci (fiksne kombinacije leka) osim:
4.1. ako je terapeutski efekat fiksne kombinacije leka veći od sume efekata pojedinačnih lekova,
4.2.kada klinička dokumentacija o rezultatima kliničkog ispitivanja opravdava istovremeno upotrebu više od jednog leka,
4.3. kada je cena definisane dnevne doze fiksne kombinacije leka manja nego zbir cena definisanih dnevnih doza pojedinačnih lekova,
4.4. kada se doza fiksne kombinacije može primeniti kod većine populacije koja uzima lek,
5) lekovi čija je ponuđena veleprodajna cena nerealno manja u odnosu na inodomicilnu cenu zemlje u kojoj se lek proizvodi.

Član 9.

Lekovi za koje se podnosi zahtev za stavljanje na Listu lekova, mogu se staviti na Listu lekova ukoliko, pored kriterijuma iz člana 7. ovog pravilnika, ispunjavaju i sledeće kriterijume:
1) lekovi koji imaju isti (INN) kao lekovi koji se nalaze na Listi lekova: da im je predložena cena po dnevno definisanoj dozi, približno ista ceni leka na Listi lekova, odnosno ceni leka za koji je predat zahtev za stavljanje na Listu lekova;
2) lekovi koji nemaju isti (INN) kao lekovi koji se nalaze na Listi lekova, ali pripadaju lekovima iz iste grupe (po mehanizmu dejstva): ako za to postoji i farmakoekonomska opravdanost;
3) lekovi koji nemaju isti (INN) kao lekovi koji se nalaze na Listi lekova, niti pripadaju lekovima iz iste grupe (po mehanizmu dejstva) - "originalni lekovi": da se njihovom primenom ostvaruje značajno terapijsko poboljšanje, da im je veleprodajna cena usklađena sa Odlukom o cenama lekova za humanu upotrebu koju donosi Vlada, kao i da im cena nije veća od najniže veleprodajne cene prijavljene u Sloveniji, Italiji i Hrvatskoj.

Član 10.

Kroz funkciju praćenja primene Liste lekova, Centralna stručna komisija za lekove (u daljem tekstu: Centralna komisija) predlaže Upravnom odboru Zavoda skidanje lekova sa Liste lekova u sledećim slučajevima:
- ukoliko lek više ne ispunjava neki od kriterijuma propisanih čl. 7 i 9. ovog pravilnika,
- ukoliko je dozvola za stavljanje leka u promet prestala da važi,
- ukoliko proizvođač ne snabdeva tržište lekom u dovoljnim količinama,
- iz farmakoekonomskih razloga,
- farmakoterapijskih razloga,
- ukoliko domaća proizvodnja zadovoljava potrebe tržišta i
- ukoliko to zahteva finansijski plan Zavoda.

Član 10a

Na osnovu praćenja primene Liste lekova, sačinjavaju se plansko-analitički izveštaji o potrošnji lekova sa Liste lekova. Izveštaj se izdaje na zahtev pravnog lica koje