Na osnovu člana 147. stav 7, člana 149. stav 6. i člana 202. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU KONTROLE KVALITETA LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 64 od 31. avgusta 2011, 63/13)

I. UVODNE ODREDBE

1. Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava.

2. Značenje izraza

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku, ako nije drugačije određeno, imaju sledeće značenje:
1) farmaceutsko ispitivanje leka, odnosno medicinskog sredstva je fizičko-hemijsko, biološko, odnosno mikrobiološko ispitivanje kojim se utvrđuje kvalitet leka, odnosno medicinskog sredstva (u daljem tekstu: analitičko ispitivanje);
2) serija je definisana količina polaznih materijala (polaznih supstanci ili materijala za pakovanje) ili proizvoda izrađenih tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade ili u seriji procesa proizvodnje, a koja zbog toga treba da bude homogena. Serija leka podrazumeva ukupnu količinu leka (finalnog farmaceutskog oblika) koja je proizvedena, odnosno izrađena od iste početne količine polaznih materijala, izrađena tokom jednog procesa proizvodnje, odnosno izrade ili jednog postupka sterilizacije, a u slučaju kontinuirane proizvodnje, odnosno izrade, ukupna količina leka koja je proizvedena, odnosno izrađena u određenom periodu;
3) specifikacija predstavlja parametre kvaliteta sa granicama prihvatljivosti (specifikacijske granice) za svaki pojedinačni parametar, sa navedenom metodom ispitivanja, odnosno, pozivom na metode;
4) dokumentaciona kontrola kvaliteta uvezenog leka je postupak ocene sertifikata analize kvaliteta leka, koji izdaje proizvođač ili stručno telo za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek), kao i leka koji nema dozvolu za lek (neregistrovan lek), odnosno leka koji je uvezen na osnovu odobrenja Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija);
Dokumentaciona kontrola kvaliteta obuhvata i procenu usklađenosti spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka (u daljem tekstu: pakovanje) i uputstva za lek u odnosu na podatke iz dozvole za lek.
5) laboratorijska kontrola kvaliteta je postupak analitičkog ispitivanja leka, odnosno medicinskog sredstva, koje se vrši prema propisima evropske farmakopeje, nacionalne farmakopeje, drugim priznatim farmakopejama ili proverenim metodama analize, kao i prema analitičkim postupcima prihvaćenim od strane Agencije, odnosno u skladu sa priznatim standardima i metodama za oblast medicinskih sredstava;
6) prvom serijom leka smatra se serija leka, koja je proizvedena ili uvezena posle izdavanja dozvole za lek, radi stavljanja u promet i čija je veličina odobrena u postupku izdavanja dozvole za lek;
7) sistematska kontrola je kontrola kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva na slučajnim uzorcima leka, odnosno medicinskog sredstva uzetim iz prometa na veliko i prometa na malo (u daljem tekstu: sistematska kontrola);
8) vanredna kontrola je kontrola kvaliteta koja se vrši u cilju rešavanja identifikovanih problema u kvalitetu leka, odnosno medicinskog sredstva (u daljem tekstu: vanredna kontrola);
Vanredna kontrola obuhvata i kontrolu kvaliteta koja se vrši u slučaju prijave sumnje u kvalitet leka, odnosno medicinskog sredstva, odnosno odstupanja od standarda kvaliteta leka odnosno medicinskog sredstva, kao i u slučaju sumnje da se radi o lažnom leku, odnosno medicinskom sredstvu.
9) lažni lek, odnosno medicinsko sredstvo je lek, odnosno medicinsko sredstvo koji se proizvode, odnosno izrađuju, odnosno stavljaju u promet, odnosno nalaze u prometu s namerom da se obmanu lica koja ih upotrebljavju ili na bilo koji način rukuju lekom, odnosno medicinskim sredstvom, koji imaju lažne podatke o identifikaciji (proizvođaču, mestu proizvodnje, nosiocu dozvole za lek, odnosno nosiocu upisa u registar koji vodi Agencija, sertifikatu o analizi, kao i druge podatke i dokumentaciju koja se odnosi na lek, odnosno medicinsko sredstvo), odnosno koji mogu da sadrže ispravne ili pogrešne sastojke u odnosu na deklarisani sastav, odnosno da ne sadrže aktivne supstance, odnosno da ne sadrže dovoljnu količinu aktivnih supstanci, odnosno da imaju lažno pakovanje, kao i drugi lek odnosno medicinsko sredstvo koji se smatraju lažnim lekom, odnosno medicinskim sredstvom prema standardima zemalja Evropske unije ili Svetske zdravstvene organizacije;
10) posebna kontrola je kontrola kvaliteta lekova koja obuhvata obaveznu kontrolu svake serije vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme, kao i ispitivanje kvaliteta osetljivih lekova, odnosno lekova čije farmaceutsko-hemijsko-biološke karakteristike upućuju na povećan rizik za zdravlje, pre njihovog puštanja u promet (u daljem tekstu: posebna kontrola);
11) referentna supstanca je dobro definisana supstanca koja se koristi kao osnova za poređenje svojstava ili dejstava ispitivane supstance u postupku laboratorijske kontrole kvaliteta (u daljem tekstu: referentni standard);
12) sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva je potvrda kojom se utvrđuje da lek, odnosno medicinsko sredstvo odgovaraju, odnosno ne odgovaraju propisanim standardima kvaliteta (u daljem tekstu: sertifikat analize);
Sertifikatom analize, u smislu ovog pravilnika smatraju se sertifikat o laboratorijskoj kontroli kvaliteta, sertifikat o dokumentacionoj kontroli kvaliteta i sertifikat o puštanju serije leka u promet od strane Agencije (batch release sertifikat).
13) odstupanje od standarda kvaliteta leka je svaka razlika u izgledu, fizičko-hemijskim, mikrobiološkim i farmaceutsko-tehnološkim osobinama između leka i podataka iz dozvole za lek.
Odstupanje od kvaliteta je i svaka neusklađenost spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka (u daljem tekstu: pakovanje) i uputstva za lek u odnosu na podatke iz dozvole za lek;
14) odstupanje od standarda kvaliteta medicinskog sredstva je svaka razlika u izgledu, fizičko-hemijskim, mikrobiološkim i tehničko-tehnološkim osobinama medicinskog sredstva kao i svaka neusklađenost spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva (u daljem tekstu: pakovanje) i uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva sa podacima iz rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar);
15) odstupanje od standarda kvaliteta klaseIobuhvata odstupanja od standarda kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva koje može da prouzrokuje opasnost po život ili predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi i životinja;
16) odstupanje od standarda kvaliteta klaseIIobuhvata odstupanje od standarda kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva koje može da prouzrokuje stanje bolesti ili neodgovarajuće lečenje, a nije obuhvaćeno odstupanjem od standarda kvaliteta klase I;
17) odstupanje od standarda kvaliteta klaseIIIobuhvata odstupanje od standarda kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva koje ne može da izazove ozbiljne posledice po zdravlje ljudi i životinja, ali lek može da se povuče iz prometa iz drugih razloga;
18) podnosilac zahteva za kontrolu kvaliteta radi izdavanja sertifikata analize za lek, odnosno medicinsko sredstvo je nosilac dozvole za lek, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar ili od njih ovlašćeno pravno lice koje je nosilac dozvole za promet na veliko lekova, odnosno medicinskih sredstava (u daljem tekstu: podnosilac zahteva);
19) uzorak serije leka, odnosno medicinskog sredstva je količina leka, odnosno medicinskog sredstva potrebna za dva analitička ispitivanja prema metodama ispitivanja prihvaćenim u postupku dobijanja dozvole za lek, izmena i dopuna dozvole (u daljem tekstu: varijacije), kao i obnove dozvole, odnosno upisa u medicinskog sredstva u Registar;
20) Sistem brzog obaveštavanja (RAN-Rapid Alert Notification) je međunarodni sistem brzog obaveštavanja od strane organa ili institucija nadležnih za lekove u zemljama EU, Evropske ekonomske zone, Evropskog direktorata za kvalitet lekova (EDQM), Mreže saradnje ispektorata (PIC/S) i zemlje sa kojom Evropska unija ima sklopljen sporazum o međusobnom priznavanju (MRA), o sumnji u kvalitet leka, odnosno odstupanju od standarda kvaliteta, odnosno o potrebi pokretanja postupka povlačenja leka, odnosno serije leka;
21) mrežaOMCLje Evropska mreža kontrolnih laboratorija za ispitivanje lekova (Official Medicines Control Laboratories).