Na osnovu člana 164. stav 9. i člana 204. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU OGLAŠAVANjA LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 79 od 29. oktobra 2010)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva.
Lek iz stava 1. ovog člana podrazumeva lek za upotrebu u humanoj medicini i veterinarski lek, u skladu sa zakonom.

Član 2.

Oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva je svaki oblik davanja istinitih informacija o leku i medicinskom sredstvu opštoj i stručnoj javnosti radi podsticanja propisivanja leka, snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, njihove prodaje i potrošnje, od strane nosioca dozvole za lek, odnosno nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: Registar), kao i od pravnog i fizičkog lica koje vrši promet lekova i medicinskih sredstava na veliko i malo (u daljem tekstu: oglašivač).
Pod opštom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se građani u Republici Srbiji.
Pod stručnom javnošću, u smislu ovog pravilnika, smatraju se zdravstveni i veterinarski radnici koji propisuju lekove, odnosno medicinska sredstva, diplomirani farmaceuti i druga stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko i malo, kao i u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Član 3.

Informacije koje se oglašavaju o leku, odnosno medicinskom sredstvu moraju biti istinite i naučno dokazane i ne smeju dovesti u zabludu stručnu i opštu javnost.
Informacije iz stava 1. ovog člana daju se radi pravilne i racionalne upotrebe leka, odnosno medicinskog sredstva uz poštovanje etičkih normi.
Oglašavanje leka mora biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i uputstvom za lek, odobrenim od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
Oglašavanje medicinskog sredstva mora biti u skladu sa odobrenim uputstvom za upotrebu medicinskog sredstva.

Član 4.

Oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva obuhvata:
1) reklamiranje leka, odnosno medicinskog sredstva putem sredstava javnog informisanja, uključujući i internet, reklamiranje na javnim mestima i druge oblike reklamiranja (poštom, posetama i sl.);
2) promovisanje leka, odnosno medicinskog sredstva zdravstvenim i veterinarskim radnicima koji propisuju lekove, odnosno medicinska sredstva i to neposrednim obaveštavanjem na stručnim skupovima, u stručnim časopisima i drugim oblicima promocije;
3) davanje besplatnih uzoraka stručnoj javnosti;
4) sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova u kojima učestvuje stručna javnost (plaćanjem troškova za put, smeštaj, ishranu, kao i troškova obaveznog učešća na naučnim i promotivnim skupovima).
Ne smatra se oglašavanjem samo navođenje imena leka, odnosno medicinskog sredstva, odnosno internacionalnog nezaštićenog naziva leka (INN), odnosno generičkog naziva medicinskog sredstva, odnosno žiga ukoliko on služi isključivo kao podsetnik.
Promovisanje leka, odnosno medicinskog sredstva iz stava 1. tačka 2) ovog člana stručnoj javnosti vrši se na način propisan ovim pravilnikom.
Nosilac dozvole za lek, odnosno upisa medicinskog sredstva u Registar može samostalno da vrši promociju leka, odnosno medicinskog sredstva ili sa drugim, odnosno preko drugog pravnog lica koje on odredi angažovanjem zaposlenih lica u tom pravnom licu ili drugog fizičkog lica (u daljem tekstu: uporedna promocija leka, odnosno medicinskog sredstva), u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i u skladu sa ovim pravilnikom.
Nosilac dozvole za lek, odnosno upisa medicinskog sredstva u Registar dužan je da vodi podatke o pravnim licima, odnosno zaposlenim licima u tom pravnom licu, odnosno o drugim fizičkim licima koji su angažovani za uporednu promociju leka, odnosno medicinskog sredstva iz stava 4. ovog člana.
Podaci iz stava 5. ovog člana odnose se na: poslovno ime i sedište pravnog lica, podatke o fizičkom licu koje vrši promociju leka, odnosno medicinskog sredstva, kao i zanimanje, odnosno zvanje tog lica, iznos finansijskih sredstava, odnosno naknade za pravno, odnosno fizičko lice za obavljanje poslova promocije leka, odnosno medicinskog sredstva.
Podatke iz stava 6. ovog člana nosilac dozvole za lek, odnosno upisa medicinskog sredstva u Registar dužan je da na zahtev preda na uvid, odnosno dostavi nadležnoj inspekciji, u skladu sa zakonom.

Član 5.

Zabranjeno je oglašavanje leka koji nema dozvolu za lek, odnosno čija je dozvola prestala da važi, kao i medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar, odnosno čije je rešenje o upisu u Registar prestalo da važi.
Na lek koji nema dozvolu za lek, odnosno medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar, a za koje je Agencija izdala odobrenje za uvoz, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i podzakonskih akata donetih za sprovođenje tog zakona, primenjuju se odredbe stava 1. ovog člana.
Zabranjeno je oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva koje dovodi u zabludu, odnosno navodi na zaključak da su bezbednost i efikasnost leka osigurani njegovim prirodnim poreklom, odnosno kojim se opisuje bolest i uspesi lečenja tako da navode na samolečenje, kao i oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva na neodgovarajući i senzacionalistički način o njihovim uspesima u lečenju prikazivanjem slika i dr.
Zabranjeno je oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva kojim se navodi na zaključak da lek spada u hranu, kozmetiku ili druge predmete opšte upotrebe.
Zabranjeno je oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva radi podsticanja na propisivanje, izdavanje, odnosno prodaju lekova davanjem ili obećavanjem finansijskih, materijalnih ili drugih koristi.

Član 6.

Oglašavanjem leka, odnosno medicinskog sredstva, u smislu ovog pravilnika, ne smatra se:
1) obeležavanje leka, odnosno medicinskog sredstva u skladu sa propisima kojima se reguliše oblast lekova i medicinskih sredstava;
2) objektivno obaveštavanje o leku i medicinskom sredstvu opšte i stručne javnosti u zdravstvenim časopisima ili zdravstvenim rubrikama drugih časopisa, kao i u drugim sredstvima javnog informisanja, a koje ne navodi na pogrešan zaključak i koje ima za cilj davanje odgovora na posebna pitanja u odnosu na određeni lek, odnosno medicinsko sredstvo, pod uslovom da su informacije o leku i medicinskom sredstvu u skladu sa sažetkom karakteristika leka, odnosno uputstvom za lek i uputstvom za upotrebu medicinskog sredstva, uz upotrebu samo internacionalnog nezaštićenog naziva leka (INN) i generičkog naziva medicinskog sredstva, s tim da obaveštavanje nema elemente reklamiranja;
3) davanje informacija o leku i medicinskom sredstvu koje se odnose na promenu pakovanja, neželjene reakcije na lek, odnosno medicinsko sredstvo, prodajni katalog leka, odnosno medicinskog sredstva sa cenom, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja;
4) davanje izjava koje se odnose na stanje zdravlja ili bolesti pod uslovom da se ni indirektno ne spominje ime leka, odnosno medicinskog sredstva;
5) objektivno obaveštavanje na internacionalnim stručnim skupovima koji se održavaju u Republici Srbiji o leku koji nema dozvolu za lek u Republici Srbiji, ali ima dozvolu za lek izdatu u zemljama Evropske unije ili zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek,