Na osnovu člana 161. stav 8. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PRIJAVLjIVANjA, PRIKUPLjANjA I PRAĆENjA NEŽELjENIH REAKCIJA NA LEKOVE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 64 od 31. avgusta 2011)

I. UVODNE ODREDBE

1. Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove koji se primenjuju u humanoj medicini (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i način dostavljanja podataka od strane zdravstvenih ustanova regionalnim centrima za farmakovigilancu, odnosno Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).

2. Značenje izraza

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek, kao i drugih problema u vezi sa lekom;
2) Neželjena reakcija je svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja se pojavila pri primeni uobičajene doze leka kod ljudi (u svrhu lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja dijagnoze, obnove, poboljšanja ili promene fiziološke funkcije), ili pri primeni bilo koje doze leka u toku kliničkog ispitivanja;
3) Ozbiljna neželjena reakcija je štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja ima za posledicu:
- smrt,
- neposrednu životnu ugroženost,
- trajno ili teško oštećenje, odnosno invalidnost,
- bolničko lečenje ili produžetak postojećeg bolničkog lečenja,
- kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju,
- drugo medicinski značajno stanje;
4) Neočekivana neželjena reakcija je reakcija na lek čija priroda, ozbiljnost ili ishod nisu opisani u sažetku karakteristika leka, odnosno brošuri za istraživača za lekove koji su u kliničkim ispitivanjima;
5) Neželjeni događaj je neželjeno iskustvo koje se dogodilo u periodu primene leka i za koje uzročno-posledična veza sa primenom leka ne mora da bude dokazana;
Neželjeno iskustvo je bilo koji nenameravani i neželjeni znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan sa primenom leka;
6) Ozbiljni neželjeni događaj je neželjeni događaj koji ima za posledicu:
- smrt,
- neposrednu životnu ugroženost,
- trajno ili teško oštećenje, odnosno invalidnost,
- bolničko lečenje ili produžetak postojećeg bolničkog lečenja,
- kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju,
- drugo medicinski značajno stanje;
7) Interakcija je promena farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih svojstava leka uzrokovana istovremenom primenom drugog leka, hrane, ili neke druge supstance;
8) Bezbednosni izveštaj o pojedinačnom slučaju neželjenih reakcija (u daljem tekstu: ICSR) je dokument koji sadrži najviše mogućih podataka o pojedinačnom slučaju dobijenih iz primarnog izvora prijave jedne ili više neželjenih reakcija pri primeni jednog ili više lekova kod jednog pacijenta i u čijoj izradi se koristi medicinski rečnik za regulatorne poslove (MedDRA);
9) CIOMS-I obrazac je standardizovani međunarodni obrazac za prijavu ICSR izdat 1990. godine od strane CIOMS I radne grupe Veća internacionalnih organizacija za medicinske nauke (The Council for International Organizations of Medical Sciences - CIOMS);
10) Periodični izveštaj o bezbednosti leka (u daljem tekstu: PSUR) je dokument koji sadrži sveobuhvatne informacije o bezbednosti leka koje su prikupljene u propisanom vremenskom periodu nakon stavljanja leka u promet, radi periodične procene bezbednosti leka;
11) Datum zaključenja podataka (u daljem tekstu: DLP) je datum sa kojim se završava unos novih podataka koji se obrađuju u određenom PSUR-u, osim važnih naknadno pristiglih informacija;
12) Zloupotreba leka je stalna ili povremena, namerna prekomerna upotreba leka praćena štetnim fizičkim ili psihofizičkim efektima;
13) Neodobrena primena leka je primena leka koji ima dozvolu za stavljanje u promet, ali u terapijskoj indikaciji, dozi ili na način koji nisu navedeni u sažetku karakteristika leka, odnosno koji nisu odobreni;
14) Spontano prijavljivanje podrazumeva dobrovoljno prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove u prometu, koje su se ispoljile u toku lečenja pacijenata. Spontano prijavljivanje vrše zdravstvene ustanove ili zdravstveni radnici (u daljem tekstu: izveštač), kao i pacijenti;
15) Obavezno prijavljivanje podrazumeva prijavljivanje neželjenih reakcija na lek, ispoljenih u toku kliničkih ispitivanja ili u periodu posle dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet. Obavezno prijavljivanje, u smislu ovog pravilnika, vrši nosilac dozvole za lek i sponzor kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: sponzor);
16) Novi lek, u smislu ovog pravilnika, je lek koji je u upotrebi manje od pet godina, odnosno lek koji je u dužoj upotrebi, ali sa novim načinom primene ili novom indikacijom;
17) Sistem upravljanja rizikom je skup aktivnosti i intervencijskih mera u farmakovigilanci koje treba da obezbede identifikaciju, karakterizaciju, prevenciju ili minimizaciju rizika pri primeni lekova, kao i procenu efikasnosti tih aktivnosti i mera;
18) Plan upravljanja rizikom (u daljem tekstu: RMP) predstavlja detaljan opis sistema upravljanja rizikom;
19) Sistem farmakovigilance je sistem koji koriste nosilac dozvole, zdravstveni radnici i Agencija u ispunjavanju obaveza i odgovornosti definisanih ovim pravilnikom u cilju praćenja bezbednosti lekova koji imaju dozvolu za lek, i otkrivanja svake promene u odnosu koristi i rizika njihove primene;
20) Detaljan opis sistema farmakovigilance (u daljem tekstu: DDPS) predstavlja opis sistema farmakovigilance koji nosilac dozvole koristi za praćenje jednog ili više lekova za koje ima dozvolu za lek;
21) Postmarketinška studija bezbednosti (u daljem tekstu: PASS) jeste svaka klinička studija u postmarketinškoj fazi životnog ciklusa leka, koja se sprovodi s ciljem identifikacije, karakterizacije ili kvantifikacije bezbednosnog rizika, potvrde bezbednosnog profila leka ili procene efikasnosti mera koje se koriste u upravljanju rizikom;

Član 3.

Agencija organizuje i prati način prikupljanja i procenu neželjenih reakcija na lekove, kao i obradu i procenu dobijenih podataka da bi u cilju zaštite zdravlja prave informacije o tome bile dostupne zdravstvenim radnicima, a po potrebi i široj javnosti, osim za lekove koji se upisuju u odgovarajuće registre koje vodi Agencija.
Agencija prikuplja, obrađuje, procenjuje i pruža podatke o neželjenim reakcijama na lekove.

II. FARMAKOVIGILANCA LEKA U PROMETU

1. Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije na lekove

Član 4.

Zdravstveni radnici koji su u kontaktu sa lekom i pacijentom, odnosno korisnikom leka, sve sumnje na neželjene reakcije na lekove koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji pismeno prijavljuju regionalnom centru za farmakovigilancu ili Agenciji.
Pored neželjenih reakcija na lek, zdravstveni radnik prijavljuje regionalnom centru za farmakovigilancu ili Agenciji, sve sumnje na medicinske greške, predoziranje, zavisnost, zloupotrebu i neodobrenu primenu leka, izostanak terapijske efikasnosti leka i klinički značajne interakcije.

Član 5.

Zdravstveni radnik prijavljuje neželjene reakcije na lek, odnosno obavlja poslove iz člana 4. st. 1. i 3. ovog pravilnika dostavljanjem obrasca neposredno, poštom, elektronskim putem ili faksom (u daljem tekstu: prijava zdravstvenog radnika).
Izuzetno, zdravstveni radnik iz stava 1. ovog člana, može telefonom da obavesti regionalni centar za farmakovigilancu, odnosno Agenciju, u slučaju ozbiljne ili neočekivane neželjene reakcije na lek, a posle telefonskog obaveštavanja, dostavlja prijavu zdravstvenog radnika.
Obrazac prijave iz stava 1. ovog člana dat je u Prilogu 9. koji je odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

2. Sadržina prijave

Član 6.

Prijava zdravstvenog radnika sadrži najmanje sledeće podatke o:
1) izveštaču;
2) pacijentu kojeg je moguće identifikovati (inicijali, godina rođenja i pol);
3) nazivu leka za koji se sumnja da je uzrokovao neželjenu reakciju (zaštićeni naziv, odnosno INN);
4) neželjenoj reakciji na lek.

3. Podaci o izveštaču

Član 7.

Podaci o identitetu izveštača iz člana 6. tačka 1) ovog pravilnika predstavljaju tajnu i nisu dostupni trećim licima, u skladu sa aktom Agencije o čuvanju tajnih