Na osnovu člana 97. stav 5. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU I POSTUPKU UPISA, SADRŽAJU PRIJAVE I TROŠKOVIMA UPISA U REGISTAR PROIZVOĐAČA AKTIVNIH SUPSTANCI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 4 od 28. januara 2011)

Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način i postupak upisa, sadržaj prijave, kao i troškovi upisa u registar proizvođača aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka (u daljem tekstu: Registar).

Kome se podnosi prijava

Član 2.

Prijava za upis u Registar podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).
Podnosilac prijave za upis u Registar je proizvođač aktivnih supstanci koji obavlja delatnost proizvodnje aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka i koji je upisan u registar, u skladu sa zakonom.

Sadržina prijave

Član 3.

Prijava za upis u Registar sadrži:
1) naziv i sedište podnosioca prijave;
2) podatke o tome da li proizvodnja aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka podrazumeva celokupan proces proizvodnje ili pojedine delove tog procesa ili prerade aktivnih supstanci, postupak razmeravanja, pakovanja i obeležavanja supstanci pre upotrebe u proizvodnji lekova, uključujući prepakivanje ili ponovno obeležavanje aktivnih supstanci;
3) datum i potpis lica ovlašćenog za zastupanje.
Prijava iz stava 1. ovog člana podnosi se na obrascu koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Šta se dostavlja uz prijavu

Član 4.

Uz prijavu za upis u Registar dostavlja se:
1) izvod iz registra u koji je upisan podnosilac prijave;
2) dokaz da su plaćeni troškovi u skladu sa ovim pravilnikom.

Obavljanje druge delatnosti

Član 5.

Podnosilac prijave koji pored delatnosti proizvodnje aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka, poseduje i dozvolu nadležnog organa za obavljanje druge delatnosti kao pretežne delatnosti, uz dokumentaciju iz člana 4. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika podnosi i kopiju te dozvole.

Troškovi upisa

Član 6.

Za upis u Registar plaćaju se troškovi u iznosu od 10.000,00 dinara.

Stupanje na snagu

Član 7.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Broj 110-00-00250/2010-03
U Beogradu, 2. novembra 2010. godine
Ministar, prof. dr Tomica Milosavljević, s.r.