Na osnovu člana 96. stav 5. i člana 137. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU I USLOVIMA OGLAŠAVANjA LEKA I MEDICINSKOG SREDSTVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 99 od 10. novembra 2006)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način i uslovi oglašavanja leka i medicinskog sredstva.

Član 2.

Oglašavanje leka i medicinskog sredstva je svaki oblik davanja informacija o leku i medicinskom sredstvu opštoj i stručnoj javnosti radi podsticanja propisivanja leka i medicinskog sredstva, njihovog snabdevanja, prodaje i potrošnje (nabavka, kupovina, izdavanje i sl.), od strane nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, kao i od pravnog i fizičkog lica koje vrši promet lekova i medicinskih sredstava na veliko i malo (u daljem tekstu: oglašivač).
Pod opštom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se građani u Republici Srbiji.
Pod stručnom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se zdravstveni i veterinarski radnici koji propisuju, prodaju, odnosno izdaju lek i medicinsko sredstvo, koji vrše nabavku leka i medicinskog sredstva za apoteke i druge zdravstvene i veterinarske ustanove, odnosno privatnu praksu, ili na bilo koji drugi način utiču na nabavku i upotrebu leka i medicinskog sredstva, diplomirani farmaceuti i druga stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa leka i medicinskog sredstva na veliko i malo, kao i lica u organima upravljanja zdravstvenih i veterinarskih ustanova.
Pod stručnom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se stručna lica zaposlena u Ministarstvu zdravlja, u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), koji obavljaju poslove u vezi sa lekom i medicinskim sredstvima, odnosno u vezi sa proizvodnjom i prometom lekova i medicinskih sredstava.

Član 3.

Informacije koje se oglašavaju o leku i medicinskom sredstvu moraju biti istinite i naučno dokazane i ne smeju dovesti u zabludu pacijente - korisnike.
Informacije o leku iz stava 1. ovog člana daju se radi pravilne i racionalne upotrebe leka i medicinskog sredstva uz poštovanje etičkih normi.
Oglašavanje leka mora biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i odobrenim uputstvom za pacijenta - korisnika.
Oglašavanje medicinskog sredstva mora biti u skladu sa odobrenim uputstvom za pacijenta - korisnika.

Član 4.

Oglašavanje leka i medicinskog sredstva obuhvata:
1) reklamiranje leka i medicinskog sredstva posredstvom javnih medija, interneta, reklamiranje na javnim mestima i druge oblike reklamiranja javnosti;
2) promociju leka i medicinskog sredstva zdravstvenim i veterinarskim radnicima koji propisuju lekove i medicinska sredstva i to neposrednim obaveštavanjem u stručnim časopisima i drugim oblicima promocije;
3) davanje besplatnih uzoraka stručnoj javnosti;
4) sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova u kojima učestvuje stručna javnost.
Na način i pod uslovima propisanim ovim pravilnikom vrši se promocija leka i medicinskog sredstva iz stava 1. tačka 2) ovog člana i stručnoj javnosti iz člana 2. st. 3. i 4. ovog pravilnika.

Član 5.

Oglašavanjem leka i medicinskog sredstva, u smislu ovog pravilnika, ne smatra se:
1) obeležavanje leka i medicinskog sredstva u skladu sa propisima kojima se reguliše oblast lekova i medicinskih sredstava;
2) objektivno obaveštavanje o leku i medicinskom sredstvu opšte i stručne javnosti u zdravstvenim časopisima ili zdravstvenim rubrikama drugih časopisa, koje ne navodi na pogrešan zaključak i ima za cilj davanje odgovora na posebna pitanja u odnosu na određeni lek i medicinsko sredstvo, pod uslovom da su informacije o leku i medicinskom sredstvu u skladu sa sažetkom karakteristika leka, odnosno uputstvom za pacijenta - korisnika, kao i da se upotrebljava samo internacionalno nezaštićeno ime leka i medicinskog sredstva (INN), pod uslovom da obaveštavanje nema elemente reklamiranja;
3) informacije o leku i medicinskom sredstvu koje se odnose na promenu pakovanja, neželjene reakcije na lek i medicinsko sredstvo, prodajni katalog leka i medicinskog sredstva sa cenom, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja;
4) izjave koje se odnose na stanje zdravlja ili bolesti pod uslovom da se ni indirektno ne spominje ime leka i medicinskog sredstva.
U informaciju o ceni leka i medicinskog sredstva iz stava 1. tačka 3) ovog člana ne može se uključiti informacija o načinu plaćanja cene ili dela cene od strane organizacije za obavezno, odnosno dobrovoljno zdravstveno osiguranje.

II. OGLAŠAVANjE LEKA I MEDICINSKOG SREDSTVA OPŠTOJ JAVNOSTI

Član 6.

Oglašavanje leka i medicinskog sredstva opštoj javnosti obuhvata reklamiranje leka i medicinskog sredstva posredstvom javnih medija, interneta, reklamiranje na javnim mestima, kao i drugi oblici reklamiranja opštoj javnosti (dostavljanje reklamnog materijala putem pošte, posetama i dr.).

Član 7.

Reklamna poruka za lek i medicinsko sredstvo čije je reklamiranje dozvoljeno, mora sadržati jasnu informaciju da je proizvod koji se reklamira lek i medicinsko sredstvo i ne sme dovoditi u zabludu.
Reklamna poruka iz stava 1. ovog člana najmanje sadrži informacije koje se odnose na:
1) ime leka i medicinskog sredstva, odnosno internacionalni naziv leka i medicinskog sredstva (INN) za lek koji sadrži samo jednu aktivnu supstancu;
2) način primene i podatke koji su neophodni za pravilnu upotrebu leka i medicinskog sredstva;
3) vidljivo, čitljivo i razumljivo napisano, nacrtano ili govorno upozorenje pacijentu - korisniku da pažljivo pročita uputstvo za upotrebu leka i medicinskog sredstva i da se o mogućem riziku, kao i o neželjenim reakcijama na lek i medicinsko sredstvo posavetuje sa lekarom, ili farmaceutom, a za lekove i medicinska sredstva koja se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini sa veterinarom.
Reklamna poruka iz stava 2. tačka 3) ovog člana sadrži upozorenje koje glasi: "Pre upotrebe detaljno proučiti uputstvo! O indikacijama, riziku upotrebe i neželjenim dejstvima na lek i medicinsko sredstvo posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom (za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterini - sa veterinarom)".
Upozorenje iz stava 3. ovog člana mora biti obeleženo pojačanom bojom u odnosu na drugi deo reklamne poruke i uokvireno u veličini najmanje jedne desetine reklamne poruke, sa slovima odgovarajuće veličine, tako da je upozorenje moguće normalno uočiti i nije ga moguće prevideti.

Član 8.

Ako se reklamna poruka iz člana 7. ovog pravilnika daje putem interneta, informacija o leku i medicinskom sredstvu mora biti sastavni deo početne, odnosno glavne strane oglasne internet poruke ili reklame a ne strane koja se daje kao veza, odnosno referenca za glavnu stranu.

Član 9.

Prilikom reklamiranja leka i medicinskog sredstva nije dopušteno opštu javnost:
1) navoditi na utisak da lek i medicinsko sredstvo nema neželjene reakcije;
2) navoditi na utisak da pre uzimanja leka i medicinskog sredstva nije potrebno konsultovati lekara;
3) navoditi na utisak da se uzimanjem leka i medicinskog sredstva može izbeći lekarski pregled, savet ili hirurška intervencija;
4) navoditi na utisak da uzimanje leka i medicinskog sredstva garantuje uspeh u lečenju bolesti;
5) navoditi na utisak da je određeni lek i medicinsko sredstvo bolje od drugih lekova i medicinskih sredstava;
6) navoditi na utisak da je lek i medicinsko sredstvo dobro uzimati i kada nema znakova bolesti, odnosno da poboljšava zdravlje;
7) sugerisati da će zdravlje lica koje ne uzima lek i medicinsko sredstvo biti narušeno, osim u slučajevima kampanje koju sprovodi nadležno ministarstvo (sprečavanje epidemija, epizotije), u skladu sa zakonom;
8)