Na osnovu člana 94. stav 7. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU UPISA, SADRŽAJU PRIJAVE I TROŠKOVIMA UPISA U REGISTAR LABORATORIJA KOJE VRŠE LABORATORIJSKA ISPITIVANjA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 4 od 28. januara 2011)

Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se način upisa, sadržaj prijave i troškovi upisa u registar laboratorija koje vrše laboratorijska ispitivanja (u daljem tekstu Registar).

Kome se podnosi prijava

Član 2.

Prijava za upis u Registar podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).
Podnosilac prijave za upis u Registar je laboratorija koja obavlja delatnost laboratorijskog ispitivanja i koja je upisana u registar, u skladu sa zakonom.

Sadržina prijave

Član 3.

Prijava za upis u Registar sadrži:
1) naziv i sedište podnosioca prijave;
2) podatke o tome da li se delatnost laboratorijskog ispitivanja odnosi na pretkliničko ispitivanje leka koji se upotrebljava u humanoj medicini, odnosno veterinarskog leka, ispitivanje bezbednosti supstanci koje ulaze u sastav leka, pesticida, kozmetičkih proizvoda, dodataka hrani za životinje, odnosno industrijskih hemikalija;
3) datum i potpis lica ovlašćenog za zastupanje.
Prijava iz stava 1. ovog člana podnosi se na obrascu koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Šta se dostavlja uz prijavu

Član 4.

Uz prijavu za upis u Registar dostavlja se:
1) izvod iz registra u koji je upisan podnosilac prijave;
2) dokaz da su plaćeni troškovi u skladu sa ovim pravilnikom.
Ako laboratorija poseduje odgovarajući sertifikat koji je izdao nadležni organ druge zemlje kojim se utvrđuje usklađenost laboratorija, odnosno rezultata laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse, uz dokumentaciju iz stava 1. ovog člana dostavlja se i kopija tog sertifikata.

Obavljanje druge delatnosti

Član 5.

Podnosilac prijave koji pored delatnosti laboratorijskog ispitivanja poseduje i dozvolu nadležnog organa za obavljanje druge delatnosti kao pretežne delatnosti, uz dokumentaciju iz člana 4. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika, podnosi i kopiju te dozvole.

Troškovi upisa

Član 6.

Za upis u Registar plaćaju se troškovi u iznosu od 10.000,00 dinara.

Stupanje na snagu

Član 7.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Broj 110-00-00251/2010-03
U Beogradu, 2. novembra 2010. godine
Ministar, prof. dr Tomica Milosavljević, s.r.