Na osnovu člana 13. stav 9. i člana 23. stav 12. Zakona o biocidnim proizvodima ("Službeni glasnik RS", br. 36/09 i 88/10) i tačke 8. stav 5. podtačka 11) Odluke o osnivanju Agencije za hemikalije ("Službeni glasnik RS", broj 78/09),
Upravni odbor Agencije za hemikalije na sednici održanoj dana 13. decembra 2010. godine donosi

PRAVILNIK

O OBIMU I SADRŽINI TEHNIČKOG DOSIJEA ZA BIOCIDNI PROIZVOD, ODNOSNO ZA BIOCIDNI PROIZVOD MANjEG RIZIKA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 97 od 21. decembra 2010)

Uvodna odredba

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se obim i sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod, odnosno za biocidni proizvod manjeg rizika, kao i sadržina sažetka tehničkog dosijea za biocidni proizvod za koji je donet akt kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda od strane nadležnog organa zemlje članice EU.

Obim i sadržina tehničkog dosijea za biocidni proizvod

Član 2.

Tehnički dosije za biocidni proizvod sadrži podatke o biocidnom proizvodu i podatke o aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu.

Član 3.

U tehničkom dosijeu za biocidni proizvod, podaci o biocidnom proizvodu svrstani su u 10 poglavlja sa sledećim naslovima:
1. Podaci o podnosiocu zahteva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda;
2. Podaci o identitetu biocidnog proizvoda;
3. Podaci o fizičkim, hemijskim i tehničkim svojstvima biocidnog proizvoda;
4. Podaci o analitičkim metodama za identifikaciju i određivanje biocidnog proizvoda;
5. Podaci o načinu korišćenja biocidnog proizvoda i efikasnosti biocidnog proizvoda na ciljne organizme za te načine korišćenja;
6. Podaci o toksikološkim ispitivanjima biocidnog proizvoda, uključujući toksikokinetiku;
7. Podaci o ekotoksikološkim ispitivanjima biocidnog proizvoda;
8. Mere za zaštitu zdravlja ljudi i životinja i životne sredine;
9. Klasifikacija, pakovanje i obeležavanje i
10. Sažetak i procena podataka navedenih u poglavljima od 2. do 9.
Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Delu prvom Priloga 1. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.
Uz tehnički dosije iz stava 1. ovog člana dostavlja se i bezbednosni list za biocidni proizvod.

Član 4.

Pored podataka iz člana 3. stav 1. ovog pravilnika, tehnički dosije sadrži, kada je neophodno, i dodatne podatke o biocidnom proizvodu koji su svrstani u tri poglavlja sa sledećim naslovima:
1. Dodatni podaci o efektima biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi;
2. Dodatni podaci o sudbini i ponašanju biocidnog proizvoda u životnoj sredini i
3. Dodatni podaci o ekotoksikološkim ispitivanjima biocidnog proizvoda.
Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Delu drugom Priloga 1.

Član 5.

U tehničkom dosijeu za biocidni proizvod, podaci o aktivnoj supstanci svrstani su u 10 poglavlja sa sledećim naslovima:
1. Podaci o podnosiocu zahteva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet biocidnog proizvoda;
2. Podaci o identitetu aktivne supstance;
3. Podaci o fizičkim i hemijskim svojstvima aktivne supstance;
4. Podaci o analitičkim metodama za identifikaciju i određivanje aktivne supstance;
5. Podaci o načinu korišćenja i efikasnosti na ciljne organizme;
6. Podaci o toksikološkim ispitivanjima aktivne supstance, uključujući toksikokinetiku;
7. Podaci o ekotoksikološkim ispitivanjima aktivne supstance, uključujući sudbinu i ponašanje aktivne supstance u životnoj sredini;
8. Mere za zaštitu zdravlja ljudi i životinja i životne sredine;
9. Klasifikacija i obeležavanje i
10. Sažetak i procena podataka navedenih u poglavljima od 2. do 9.
Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Delu prvom Priloga 2. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.

Član 6.

Pored podataka iz člana 5. stav 1. ovog pravilnika tehnički dosije sadrži, kada je neophodno, i dodatne podatke o aktivnoj supstanci u biocidnom proizvodu koji su svrstani u osam poglavlja sa sledećim naslovima:
3. Dodatni podaci o fizičkim i hemijskim svojstvima aktivne supstance;
4. Dodatni podaci o analitičkim metodama za identifikaciju i određivanje aktivne supstance;
6. Dodatni podaci o toksikološkim ispitivanjima aktivne supstance, uključujući toksikokinetiku;
7. Dodatni podaci o ekotoksikološkim ispitivanjima aktivne supstance;
8. Dodatni podaci o merama za zaštitu zdravlja ljudi i životinja i životne sredine;
11. Dodatni podaci o efektima aktivne supstance na zdravlje ljudi;
12. Dodatni podaci o sudbini i ponašanju aktivne supstance u životnoj sredini i
13. Dodatni podaci o ekotoksikološkim ispitivanjima aktivne supstance kod ptica, vodenih organizama i drugih neciljnih organizama.
Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Delu drugom Priloga 2.

Član 7.

Sažetak tehničkog dosijea za biocidni proizvod za koji je donet akt kojim se odobrava stavljanje u promet biocidnog proizvoda od strane nadležnog organa zemlje članice EU sadrži podatke iz člana 3. stav 1. poglavlje 10. ovog pravilnika.
Uz sažetak tehničkog dosijea iz stava 1. ovog člana dostavlja se i bezbednosni list za biocidni proizvod.

Član 8.

U tehničkom dosijeu za biocidni proizvod, podaci o biocidnom proizvodu koji sadrži aktivnu supstancu koja je mikroorganizam, uključujući viruse ili gljive svrstani su u 12 poglavlja sa sledećim naslovima:
1. Podaci o identitetu biocidnog proizvoda;
2. Podaci o fizičkim, hemijskim i tehničkim svojstvima biocidnog proizvoda;
3. Podaci o načinu korišćenja biocidnog proizvoda;
4. Dodatni podaci o biocidnom proizvodu;
5. Podaci o analitičkim metodama za identifikaciju i određivanje;
6. Podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda na ciljne organizme;
7. Podaci o efektima biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi;
8. Podaci o ispitivanju ostataka biocidnog proizvoda na tretiranoj površini, u hrani za ljude i hrani za životinje;
9. Podaci o ispitivanju sudbine i ponašanja biocidnog proizvoda u životnoj sredini;
10. Podaci o efektima biocidnog proizvoda na neciljne organizme;
11. Klasifikacija, pakovanje i obeležavanje biocidnog proizvoda i
12. Sažetak i procena podataka navedenih u poglavljima od 1. do 11, zaključak o proceni rizika i preporuke.
Podaci koji se navode u poglavljima iz stava 1. ovog člana dati su u Delu prvom Priloga 3. koji čini sastavni deo ovog pravilnika.

Član 9.

Tehnički dosije za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu supstancu koja je mikroorganizam, uključujući viruse ili gljive, pored podataka iz člana 8. ovog pravilnika, sadrži i podatke iz čl. 3. i 4. ovog pravilnika za sastojke biocidnog proizvoda koji su značajni zbog svojih toksikoloških i ekotoksikoloških svojstava, a naročito ako su ti sastojci supstance koje izazivaju zabrinutost.
Tehnički dosije iz stava 1. ovog člana mora da sadrži i detaljan sastav podloge koja je korišćena radi ispitivanja tog biocidnog proizvoda, kao i sastav nečistoća te podloge.
Detaljan sastav podloge koja je korišćena, kao i sastav njenih nečistoća iz stava 2. ovog člana sadrži podatke o fizičkim, hemijskim i tehničkim svojstvima podloge koji se zahtevaju u članu 8. stav 1. poglavlje 2. ovog pravilnika za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu supstancu koja je mikroorganizam, uključujući viruse ili gljive.