Na osnovu člana 64. tačka 1. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93 i 24/94), savezni ministar za poljoprivredu propisuje
PRAVILNIK
O ORGANIZOVANjU PRAĆENjA, NAČINU OBAVEŠTAVANjA I PODACIMA KOJI SE DOSTAVLjAJU U VEZI SA UTVRĐENIM NEŽELjENIM DEJSTVOM PRI UPOTREBI LEKA U VETERINI
(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 50/94)
Član 1.
Ovim pravilnikom propisuju se organizovanje praćenja, način obaveštavanja i podaci koji dostavljaju preduzeće, drugo pravno lice i fizičko lice iz oblasti veterinarstva (u daljem tekstu: veterinarsko preduzeće) koje utvrdi neželjeno dejstvo leka pri upotrebi u veterini (u daljem tekstu: lek).
Organizovanje praćenja neželjenog dejstva leka je praćenje učestalosti poznatih i otkrivanje novih neželjenih dejstava leka, posebno novoregistrovanog leka.
Član 2.
Neželjenim dejstvom leka, u smislu ovog pravilnika, smatra se:
1) sumnja u negativne posledice primene leka u lečenju određene vrste životinja;
2) sumnja u negativne posledice primene leka u lečenju životinja u određenom uzrastu, fiziološkom ili patološkom stanju, odnosno pri određenom načinu držanja i ishrane;
3) izostanak efikasnosti primenjenog leka;
4) interakcije, odnosno sumnja u interakcije normalnim sastojcima stočne hrane ili dodacima stočne hrane;
5) neželjeno dejstvo, odnosno sumnja u neželjeno dejstvo leka na zdravlje ljudi koji pripremaju lek i daju ga životinjama;
6) neželjeno dejstvo, odnosno sumnja u neželjeno dejstvo leka na zdravlje ljudi, toplokrvnih životinja, vodenih životinja i korisnih insekata i na životnu sredinu.
Član 3.
Ako veterinarsko preduzeće utvrdi neželjeno dejstvo novoregistrovanog leka ili da je lek i prouzrokovao teže posledice (uginuće životinja, trajno onesposobljavanje životinja, veće ekonomske gubitke i dr.), dužno je da odmah o tome dostavi izveštaj saveznom ministarstvu nadležnom za poslove poljoprivrede.
Član 4.
Izveštaj iz člana 3. ovog pravilnika ima oznaku poverljivosti i sadrži:
1) naziv leka čije se neželjeno dejstvo prijavljuje;
2) ime i prezime i adresa lica koje prijavljuje neželjeno dejstvo leka;
3) terapijsku indikaciju leka;
4) datum početka i završetka terapije;
5) doziranje i način davanja leka;
6) detaljan opis neželjenog dejstva leka na životinje (početak i završetak reakcije, ishod, posledice i dr.);
7) nazivi lekova koji su upotrebljavani istovremeno s lekom čije se neželjeno dejstvo prijavljuje, odnosno u poslednja tri meseca;
8) detaljni opis neželjenog dejstva leka kod ljudi koji su uključeni u manipulaciju s lekom;
9) druge podatke, napomene i komentare koji su značajni za razumevanje utvrđenog neželjenog dejstva leka.
Obrazac izveštaja o neželjenom dejstvu leka za upotrebu u veterini odštampan je u Prilogu 1, a Uputstvo o popunjavanju obrasca u Prilogu 2 ovog pravilnika i čini njegov sastavni deo.
Član 5.
Poslove organizovanja praćenja i obaveštavanja o neželjenom dejstvu leka savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede poverava preduzeću ili drugom pravnom licu koje ispunjava odgovarajuće uslove u pogledu opreme, uređaja i kadrova, čime stiče status nacionalnog centra za praćenje neželjenih dejstava pri primeni leka za upotrebu u veterini (u daljem tekstu: Nacionalni centar).
Član 6.
Nacionalni centar analizira dostavljanje izveštaje o neželjenom dejstvu leka, daje ocenu o štetnosti neželjenog dejstva i o tome, najmanje dva puta godišnje, obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede i veterinarska preduzeća, radi njihovog informisanja i daljeg praćenja utvrđenog neželjenog dejstva leka.
O neželjenom dejstvu leka iz člana 4. ovog pravilnika Nacionalni centar odmah obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede i veterinarsko preduzeće koje je dostavilo izveštaj o neželjenom dejstvu leka, s predlogom mogućnosti dalje upotrebe leka.
Radi svestrane analize neželjenog dejstva leka, Nacionalni centar obrazuje komisiju eksperata.
Član 7.
Nacionalni centar dužan je da prati izveštaje drugih država o neželjenom dejstvu leka i o tome blagovremeno obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede.
Član 8.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o organizovanju praćenja, načinu obaveštavanja i podacima koji se dostavljaju u vezi sa utvrđenim neželjenim uzgrednim pojavama pri upotrebi leka ("Službeni list SFRJ", br. 57/87).
Član 9.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".