Na osnovu člana 64. tačka 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93), savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede propisuje

PRAVILNIK

O POSEBNIM USLOVIMA ZA PROIZVODNjU POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINI

(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 33/94)

Član 1.

Ovim pravilnikom se propisuju uslovi u pogledu stručne spreme, prostorija i drugi uslovi, koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode pomoćna lekovita i medicinska sredstva koja se upotrebljavaju u veterini.

Član 2.

Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode pomoćna lekovita i medicinska sredstva (u daljem tekstu: proizvođači) koja se upotrebljavaju u veterini, moraju imati radnike:
1) saVII-1 stepenom stručne spreme među kojima mora biti najmanje jedan veterinarske struke sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom primaju, izrađuju, smeštaju, čuvaju i izdaju sirovine i gotovi proizvodi propisani ovim pravilnikom;
2) IV stepen stručne spreme veterinarski, medicinski, farmaceutski ili hemijski tehničar koji neposredno izrađuju pomoćna lekovita i medicinska sredstva koja se upotrebljavaju u veterini.

Član 3.

Proizvođači pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u veterini moraju imati:
1) posebno obezbeđenu prostoriju za prijem i skladištenje sirovina, sa ograđenim prostorom (karantinom) za sirovine dok se nalaze u postupku kontrole kvaliteta;
2) prostoriju za proizvodnju i pakovanje pomoćnih lekovitih sredstava;
3) prostoriju za smeštaj i čuvanje gotovih pomoćnih lekovitih sredstava;
4) prostoriju za otpremu lekova, sa delom za ambalažni materijal;
5) sanitarne prostorije sa garderobom.

Član 4.

Prostorije iz člana 3. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građevinsko-tehnički pogodne za namenu za koju su određene, da su zidovi, podovi i tavanice glatkih površina, izrađeni od pogodnih materijala koji nije podložan pucanju, osipanju na vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a po potrebi i dezinfikovati ili sterilisati;
2) da je obezbeđeno dobro osvetljenje, provetravanje, odgovarajuća temperatura i vlaga, koji su neophodni za nesmetanu proizvodnju i ispravni rad uređaja;
3) da je obezbeđena higijenski ispravna voda (vodovod i hidrofor) i da se otpadne materije uklanjaju na način koji omogućuje ekološku bezbednost;
4) da u pogledu prostora i rasporeda opreme i uređaja omogući nesmetano odvijanje procesa rada u svim fazama, bez rizika i mogućnosti zamene i mešanja različitih pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava i njihovih komponenata.

Član 5.

Proizvođači moraju imati odgovarajuću opremu koja ispunjava sledeće uslove:
1) da je pogodna za upotrebu, prema tehničkim karakteristikama i kapacitetu;
2) da omogućuje redovno održavanje i čišćenje;
3) da obezbeđuje zaštitu od svakog zagađivanja u procesu proizvodnje;
4) da obezbeđuje stalnu sigurnost u toku proizvodnje;
5) da je u toku proizvodnje obeležena vidnim oznakama značajnim za sigurnost u proizvodnji pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva (naziv, broj serije i drugi podaci).
Oprema iz stava 1. ovog člana mora se redovno održavati i čistiti i servisirati, o čemu mora postojati dokumentacija u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse.

Član 6.

Pomoćna lekovita i medicinska sredstva (pripravci, čajevi, zavojni materijal, sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja, stomatološki materijal, implantanti, dijagnostička sredstva i medicinski pribor za jednokratnu upotrebu) moraju sadržavati sastojke, odnosno biti proizvedena od materijala i supstancija poznatog sastava i kvaliteta koji su utvrđeni u Nacionalnoj farmakopeji, odnosno Evropskoj farmakopeji.

Član 7.

Proizvođači moraju imati za svako pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo koje proizvedu, pismenu specifikaciju opreme koja se koristi u procesu proizvodnje i skraćeni opis tehnološkog postupka koji se primenjuje u procesu proizvodnje, po principima dobre proizvođačke prakse.
Jedan primerak specifikacije iz stava 1. ovog člana čuva radnik pod čijim se nadzorom proizvode pomoćna lekovita i medicinska sredstva i taj primerak je dostupan organima nadležnim za vršenje nadzora.

Član 8.

Utvrđivanje ispunjenosti uslova iz ovog pravilnika vrši se na osnovu priložene tehničko-tehnološke dokumentacije o objektu - uprošćeni elaborat (tehnički opis objekta, električna instalacija, vodovod i kanalizacija, grafički crteži).

Član 9.

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika, prestaje da važi Pravilnik o bližim uslovima koje moraju ispunjavati organizacije udruženog rada koje stavljaju lekove u promet, odnosno koje vrše ispitivanje i kontrolu lekova koji se upotrebljavaju u veterini ("Službeni list SFRJ", br. 39/88).

Član 10.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".