Na osnovu člana 43. stav 3. i člana 44. stav 2. Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti ("Službeni glasnik RS", broj 36/09) i tačke 8. stav 5. podtačke 5) Odluke o osnivanju Agencije za zaštitu od jonizujućih zračenja i nuklearnu sigurnost Srbije ("Službeni glasnik RS", broj 76/09),
Upravni odbor Agencije za zaštitu od jonizujućih zračenja i nuklearnu sigurnost Srbije donosi

PRAVILNIK

O PRIMENI IZVORA JONIZUJUĆIH ZRAČENjA U MEDICINI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 1 od 11. januara 2012)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom se propisuju:
1. uslovi za obavljanje radijacione delatnosti, odnosno nuklearne aktivnosti u medicini, kao i način zaštite pacijenata prilikom medicinskog izlaganja radi sprovođenja dijagnostičkog ili terapijskog postupka;
2. vrste i način merenja za procenu nivoa medicinskog izlaganja jonizujućim zračenjima.

Član 2.

Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1. Agencija je skraćeni naziv za Agenciju za zaštitu od jonizujućih zračenja i nuklearnu sigurnost Srbije;
2. izlaganje je proces pri kojem dolazi do izlaganja jonizujućem zračenju;
3. medicinski radiološki postupak je svaki postupak u vezi sa medicinskim izlaganjem;
4. klinička revizija je sistematsko ispitivanje ili revizija medicinskog radiološkog postupka kojom se unapređuje kvalitet brige o pacijentima putem stalnog praćenja radiološke prakse, postupaka i rezultata i ukoliko je to potrebno, vrši se izmena postojećih i uvođenje novih postupaka u cilju postizanja standarda dobre prakse.
5. klinička odgovornost je odgovornost lekara specijaliste u vezi sa pojedinačnim medicinskim izlaganjem, posebno: opravdanost, optimizacija; klinička procena ishoda; saradnja sa drugim specijalistima i osobljem, po potrebi, u pogledu praktičnih aspekata; pribavljanje informacija ako je potrebno o prethodnim ispitivanjima; pružanje postojećih radioloških informacija i/ili evidencija drugim lekarima specijalistima i/ili lekarima koji propisuju primenu zračenja; po potrebi, davanje informacija o rizicima jonizujućeg zračenja po pacijente i druge uključene pojedince.
6. dijagnostički referentni nivoi su nivoi doza u medicinskoj radiološkoj dijagnostici ili, u slučaju radiofarmaceutika, nivoi aktivnosti, kod uobičajenih pregleda, grupa pacijenata prosečne telesne građe ili za standardne fantome kod detaljno opisane vrste opreme. Ovi nivoi ne bi smeli biti viši kada se primenjuje uobičajena dobra praksa za obavljanje standardnih dijagnostičkih i tehničkih postupaka;
7. ograničenje doze jeste ograničena očekivana doza izlaganja za pojedince od definisanog izvora, koju treba koristiti u procesu planiranja zaštite od jonizujućeg zračenja kada se vrši optimizacija;
8. program rane dijagnostike u smislu ovog pravilnika jeste program sistematskog ispitivanja zdravstvenog stanja stanovništva, sa primenom izvora jonizujućih zračenja, koje sprovodi ministarstvo nadležno za zdravlje;
9. preventivni zdravstveni pregledi su prethodni i periodični zdravstveni pregledi radnika u skladu sa propisima o bezbednosti i zdravlju na radu;
10. per caput efektivna doza je količnik efektivne doze i ukupne populacije, računajući populaciju koja jeste i koja nije bila izložena jonizujućim zračenjima;
11. zdravstveni skrining (ili samo skrining) je postupak tokom kog se koriste izvori jonizujućih zračenja za ranu dijagnostiku u grupama stanovništva koje su izložene riziku;
12. nosilac licence je pravno lice koje ima pravnu odgovornost shodno nacionalnom zakonu za bavljanje radijacione delatnosti;
13. oštećenja zdravlja pojedinca jesu posledice izlaganja koje se mogu klinički uočiti i pratiti kod izloženih pojedinaca ili njihovih potomaka, čije pojavljivanje može biti neposredno ili odloženo, sa različitom verovatnoćom nastanka;
14. medicinsko-pravni postupak je postupak koji se sprovodi za osiguravajuće ili u pravne svrhe bez medicinskih indikacija;
15. doza za pacijenta je doza koja se tiče pacijenata ili drugih pojedinaca koji se podvrgavaju medicinskom izlaganju;
16. radiodijagnostika je in vivo dijagnostička nuklearna medicina, medicinska dijagnostička radiologija i dentalna radiologija;
17. radioterapija je korišćenje izvora jonizujućih zračenja, uključujući i nuklearnu medicinu u terapijske svrhe, za lečenje pacijenata.

Član 3.

Radioaktivni otpad u medicinskoj primeni izvora jonizujućih zračenja može da nastane usled primene zatvorenih ili otvorenih izvora jonizujućih zračenja kao i akceleratora koji proizvode čestice dovoljno visokih energija.
Nosioci licence za obavljanje radijacionih delatnosti u medicini navedenih u stavu 1. ovog člana, obavezni su da se pridržavaju propisa kojima se reguliše upravljanje otpadom.

Član 4.

Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja obavezno je da pre propisivanja programa rane dijagnostike pribavi saglasnost Agencije na mere zaštite od jonizujućih zračenja koje program nalaže.

Član 5.

Nosilac licence za primenu izvora jonizujućih zračenja u veterinarskoj medicini obavezan je da:
1. sprovodi propisane mere zaštite za profesionalno izložena lica;
2. sprovodi propisane mere zaštite za stanovništvo i životnu sredinu;
3. primeni princip opravdanosti i optimizacije u postupku planiranja primene izvora jonizujućih zračenja na životinji;
4. primeni propisane mere zaštite za pojedinca koji pomaže u postupku primene izvora jonizujućih zračenja na životinji;
5. pribavi dozvolu od Agencije za primenu izvora jonizujućih zračenja na životinjama u naučno-istraživačke svrhe.

Član 6.

Medicinska izlaganja jonizujućim zračenjima su:
1. izlaganje pacijenata u dijagnostičke ili terapijske svrhe;
2. izlaganje radnika tokom preventivnih zdravstvenih pregleda;
3. izlaganje pojedinaca u okviru programa rane dijagnostike;
4. izlaganje zdravih pojedinaca ili pacijenata koji dobrovoljno učestvuju u medicinskim, biomedicinskim, dijagnostičkim ili terapijskim istraživačkim programima;
5. izlaganje pojedinaca u medicinsko-pravnim postupcima;
Medicinska izlaganja jonizujućim zračenjima su i izlaganja pojedinaca koji svesno i dobrovoljno (izvan okvira svog zanimanja) pomažu i olakšavaju izlaganje pacijenata.

Opravdanost izlaganja

Član 7.

Medicinsko izlaganje se mora sprovoditi tako da ukupna korist do koje dovodi, uključujući i direktnu zdravstvenu korist po pojedinca i društvo bude veća od moguće štetnosti po zdravlje pojedinca koje ovo izlaganje može da izazove.
Pri oceni opravdanosti upoređuju se namena i cilj dijagnostičkog ili terapijskog postupka; ukupna očekivana korist za pojedinca i društvo; šteta za zdravlje koja može nastati i rizik od raspoloživih alternativnih tehnika kojima se može postići isti cilj bez primene izvora jonizujućih zračenja ili uz primenu manjih doza jonizujućih zračenja.

Član 8.

Posebno je važno da opravdanost svake nove vrste prakse, koja uključuje izlaganje, bude ocenjena pre nego što se njena primena odobri.
Opravdanost postojećih vrsta praksi, koje uključuju medicinsko izlaganje, mora se revidirati svaki put kada se dobiju novi,