Na osnovu člana 200. stav 5. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU I NAČINU OBELEŽAVANjA SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG PAKOVANjA MEDICINSKOG SREDSTVA, KAO I SADRŽAJU UPUTSTVA ZA UPOTREBU MEDICINSKOG SREDSTVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 64 od 31. avgusta 2011)

I. UVODNE ODREDBE

1. Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu medicinskog sredstva.

2. Značenje izraza

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Obeležavanje medicinskog sredstva je navođenje informacija o medicinskom sredstvu na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva;
2) Spoljnje pakovanje medicinskog sredstva jeste pakovanje u kome se nalazi unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva;
3) Unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva jeste pakovanje sa kojim je medicinsko sredstvo u neposrednom kontaktu;
4) Nalepnica je nalepnica koja se lepi na originalno spoljnje pakovanje medicinskog sredstva i sadrži podatke o: nosiocu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava; distributeru medicinskog sredstva i broju rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava;
5) Dodatna nalepnica je nalepnica koja se lepi na originalno spoljnje pakovanje medicinskog sredstva i sadrži sve informacije odštampane na srpskom jeziku, a koje se nalaze na originalnom spoljnjem pakovanju medicinskog sredstva na stranom jeziku, kao i podatke propisane ovim pravilnikom;
6) Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva je dokument koji sadrži osnovne informacije o medicinskom sredstvu i o tome kako se medicinsko sredstvo pravilno i bezbedno koristi i mora da bude napisano jasnim i razumljivim jezikom.
7) "CE"-oznaka je potvrda o usklađenosti, koja podrazumeva usklađenost sa zahtevima direktiva Evropske unije i standardima, odnosno tehničkim propisima.
8) Notifikaciono telo je telo koje ocenjuje usklađenost medicinskih sredstava koje je nadležni organ određene zemlje Evropske unije prijavio Evropskoj komisiji za obavljanje postupka ocenjivanja usklađenosti proizvoda sa zahtevima direktiva Evropske unije, koje ima svoj identifikacioni broj.

Član 3.

Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu medicinskog sredstva iz člana 1. ovog pravilnika, moraju biti u skladu sa rešenjem o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i ne smeju imati elemente oglašavanja medicinskog sredstva.

Član 4.

Svako medicinsko sredstvo mora da bude obeleženo podacima koji se odnose na njegovu bezbednost i pravilnu primenu od strane korisnika medicinskog sredstva.
Podaci iz stava 1. ovog člana obuhvataju podatke koji se navode na pakovanju medicinskog sredstva, kao i u uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva.
Podaci koji su potrebni za bezbednu upotrebu medicinskog sredstva, ako je to tehnički izvodljivo, moraju da budu navedeni na samom medicinskom sredstvu, odnosno na unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva.
U slučaju kada, iz tehničkih razloga, medicinsko sredstvo, odnosno unutrašnje pakovanje ne može da bude obeleženo podacima iz stava 3. ovog člana, oni moraju da budu navedeni u uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva, koje je priloženo u pojedinačnom, odnosno zbirnom pakovanju medicinskog sredstva, bilo da se nalazi u samom pakovanju ili se dostavlja uz medicinsko sredstvo.
U slučaju da namena medicinskog sredstva nije očigledna i jasna za korisnika, proizvođač mora, namenu medicinskog sredstva, jasno da navede na pakovanju i u uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva.

Član 5.

Svi podaci koji se navode na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva, kao i u sadržaju uputstva za upotrebu medicinskog sredstva, moraju da budu navedeni sa dovoljnim razmakom između redova, kao i na način da ne mogu da se uklone, kako bi se obezbedila čitljivost, razumevanje i postojanost (neizbrisivost) podataka.
Na spoljnjem pakovanju medicinskog sredstva i uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva navode se podaci bez skraćenica, ako je to moguće u odnosu na veličinu pakovanja.
Podaci o medicinskom sredstvu mogu da budu i u obliku simbola i identifikacionih boja, u skladu sa opštim propisima i prihvaćenim standardima.
Ako nema standarda, simboli i identifikacione boje moraju da budu opisane u uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva.

Član 6.

Ako se spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva obeležava na više jezika, odnosno ako je uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva dato na više jezika, sadržaj svih informacija mora da bude isti na svim upotrebljenim jezicima.

II. SADRŽAJ I NAČIN OBELEŽAVANjA SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG PAKOVANjA MEDICINSKOG SREDSTVA

1. Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg pakovanja medicinskog sredstva

Član 7.

Na spoljnjem pakovanju medicinskog sredstva, kao i na pakovanju kod koga unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje medicinskog sredstva, moraju da budu navedeni sledeći podaci:
1) Naziv medicinskog sredstva;
2) Ime i adresa, odnosno naziv i sedište proizvođača;
3) Ime i adresa, odnosno naziv i sedište ovlašćenog predstavnika;
4) Kvantitativan sastav aktivne komponente medicinskog sredstva (ako je to neophodno);
5) Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva, ako je to potrebno;
6) Uslovi čuvanja;
7) Rok upotrebe (obeležen na oba pakovanja, pojedinačnom i zbirnom pakovanju);
8) Broj lota ili serijski broj;
9) Datum i metod sterilizacije (za sterilne proizvode);
10) Oznaka da je proizvod sterilan, netoksičan, apirogen i da je za jednokratnu upotrebu;
11) Potrebne oznake kao što su "izrađeno po narudžbini" ili "za klinička ispitivanja";
12) Obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda;
13) Šifru važeće identifikacije (EAN-kod), ako je to potrebno;
14) Broj rešenja o upisu tog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.
Spoljnje pakovanje medicinskog sredstva, obeležava se i drugim posebnim upozorenjima od značaja za primenu medicinskog sredstva.

a) Naziv medicinskog sredstva

Član 8.

Na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva navodi se naziv medicinskog sredstva, koji može da bude:
1) zaštićeni naziv;
2) generički naziv, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih.
Zaštićeni naziv iz stava 1. tačka 1) ovog člana, ne sme da izaziva zabunu u odnosu na naziv iz stava 1. tačka 2) ovog člana.
Generički naziv medicinskog sredstva iz stava 1. tačka 2) ovog člana, je zajedničko ime za grupu medicinskih sredstava koja imaju istu ili sličnu namenu ili istovetnu tehnologiju koja im dozvoljava da budu klasifikovana na osnovu opštih, a ne specifičnih karakteristika.

b) Naziv i sedište proizvođača

Član 9.

Na spoljnjem pakovanju medicinskog sredstva mora da se navede poslovno ime i sedište proizvođača medicinskog sredstva.

v) Naziv i sedište ovlašćenog predstavnika

Član 10.

Na spoljnjem pakovanju medicinskog sredstva mora da se navede poslovno ime i sedište ovlašćenog predstavnika, odnosno nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.
Ukoliko nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava nije istovremeno i distributer tog medicinskog sredstva, na spoljnjem pakovanju medicinskog sredstva potrebno je da se navede i poslovno ime i sedište distributera tog medicinskog sredstva.

g) Kvantitativni sastav aktivne komponente medicinskog sredstva

Član 11.

Na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva, navodi se kvantitativni, odnosno kvalitativni sastav aktivne komponente medicinskog sredstva, ako je to neophodno.
Kvalitativni sastav medicinskog sredstva predstavlja aktivnu komponentu (aktivnu supstancu) u medicinskom sredstvu, čije ime se navodi u skladu sa standardnom terminologijom Evropske, odnosno nacionalne farmakopeje.
Ukoliko medicinsko sredstvo sadrži