Na osnovu člana 61. stav 2. Zakona o lečenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja ("Službeni glasnik RS", broj 72/09),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENjA EVIDENCIJE, KAO I VRSTI I ROKOVIMA ČUVANjA PODATAKA U POSTUPCIMA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOG OPLOĐENjA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 82 od 17. septembra 2013)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj i način vođenja evidencije, kao i vrsta i rokovi čuvanja podataka u postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja (u daljem tekstu: BMPO).

Član 2.

Ovlašćena zdravstvena ustanova vodi medicinsku dokumentaciju i evidencije koja sadrži podatke: o ličnosti supružnika, odnosno vanbračnih partnera, o vrsti postupka BMPO koji se izvodi, o broju uzetih, odnosno oplođenih jajnih ćelija, o broju transferisanih embriona, o broju biohemijskih trudnoća, o broju zamrznutih embriona, iz jedinstvenog registra doniranih polnih ćelija koje su u upotrebi u postupku BMPO, o obaveštenju, savetovanju, o pismenom pristanku donora za određeni postupak BMPO, o početku i trajanju postupka, kao i o drugim okolnostima u vezi sa trudnoćom, porođajem, zdravljem i razvojem deteta, o licima koja su donirala svoje reproduktivne ćelije, licima koja su u postupku BMPO primila donirane reproduktivne ćelije, o uspešnosti postupka, odnosno o ishodu lečenja postupcima BMPO, o zdravstvenom stanju donora i njegovim srodnicima, o danu, mesecu i godini kada su polne ćelije uzete, o rezultatima pregleda donora i ispitivanju polnih ćelija, kao i druge podatke u skladu sa zakonom.
Ovlašćene zdravstvene ustanove, odnosno banke ćelija i tkiva sačinjavaju bazu podataka na osnovu podataka iz stava 1. ovog člana.

Član 3.

Ovlašćene zdravstvene ustanove, odnosno banke ćelija i tkiva podatke iz člana 2. ovog pravilnika dostavljaju Upravi za biomedicinu u roku od 15 dana od dana evidentiranja relevantnih podataka, u skladu sa zakonom.
Podatke iz člana 2. ovog pravilnika ovlašćena zdravstvena ustanova, odnosno banka ćelija i tkiva dostavljaju na sledećim obrascima:
1) Podaci o ličnosti supružnika, odnosno vanbračnih partnera koji učestvuju u postupku BMPO sa sopstvenim reproduktivnim ćelijama - Obrazac LPSVPSS;
2) Podaci o ličnosti supružnika, odnosno vanbračnih partnera koji učestvuju u postupku BMPO sa doniranim reproduktivnim ćelijama - Obrazac LPSVP;
3) Podaci o ličnosti donora reproduktivnih ćelija - Obrazac PLD;
4) Prijava početka ciklusa BMPO -VTO- Obrazac 1;
5) Prijava završetka ciklusa BMPO -VTO(završno sa embriotransferom) - Obrazac 1a;
6) Prijava ishoda ciklusa i trudnoće iz pojedinačnog postupka BMPO -VTO- Obrazac 1b;
7) Prijava završetka ciklusa intrauterine inseminacije (IUI) - Obrazac 2;
8) Prijava ishoda ciklusa intrauterine inseminacije (IUI) - Obrazac 2a;
9) Prijava početka ciklusa BMPO -VTOsa doniranim reproduktivnim ćelijama - Obrazac 3;
10) Prijava završetka ciklusa BMPO -VTOsa doniranim reproduktivnim ćelijama (završno sa embriotransferom) - Obrazac 3a;
11) Prijava ishoda ciklusa i trudnoće iz pojedinačnog postupka BMPO -VTOsa doniranim reproduktivnim ćelijama - Obrazac 3b;
12) Prijava završetka ciklusa intrauterine inseminacije (IUI) sa doniranim semenim ćelijama - Obrazac 4;
13) Prijava ishoda ciklusa intrauterine inseminacije (IUI) sa doniranim semenim ćelijama (IUI) - Obrazac 4a;
14) Prijava početka ciklusa BMPO -FETsa zamrznutim/odmrznutim embrionima - Obrazac 5;
15) Prijava završetka ciklusa BMPO -FETsa zamrznutim/odmrznutim embrionima - Obrazac 5a;
16) Prijava ishoda ciklusa i trudnoće iz pojedinačnog postupka BMPO -FETsa zamrznutim/odmrznutim embrionima - Obrazac 5b;
17) Prijava početka ciklusa BMPO -VTOsa zamrznutim/odmrznutim jajnim ćelijama - Obrazac 6;
18) Prijava završetka ciklusa BMPO -VTOsa zamrznutim/odmrznutim jajnim ćelijama - Obrazac 6a;
19) Prijava ishoda ciklusa i trudnoće iz pojedinačnog postupka BMPO -VTOsa zamrznutim/odmrznutim jajnim ćelijama - Obrazac 6b.
Obrasci iz stava 2. ovog člana, odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 4.

Evidencija u kojoj se vode podaci o ličnosti supružnika, odnosno vanbračnih partnera koji učestvuju u postupku BMPO sa sopstvenim reproduktivnim ćelijama sadrži podatke o:
1) zdravstvenoj ustanovi za BMPO;
2) datumu popunjavanja obrasca;
3) o supružnicima, odnosno vanbračnim partnerima (žena), i to:
(1) ime i prezime, ime oca, devojačko prezime,
(2) datum rođenja,
(3) jedinstveni matični broj građana,
(4) država rođenja, mesto rođenja,
(5) mesto prebivališta i adresa (ulica i broj, mesto i opština),
(6) državljanstvo,
(7) broj lične karte i mesto izdavanja,
(8) broj pasoša,
(9) bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici);
4) ličnoj anamnezi, i to:
(1) broj svih ranijih trudnoća prirodnim putem; ukupan broj živorođene dece iz trudnoća prirodnim putem,
(2) broj svih ranijih trudnoća iz BMPO postupaka (IVF/IUI); ukupan broj živorođene dece iz trudnoća iz BMPO postupaka (IVF/IUI),
(3) broj svih ranijih trudnoća iz heterolognih postupaka; ukupan broj živorođene dece iz heterolognih postupaka;
5) neplodnosti, i to:
(1) trajanje (u godinama),
(2) uzroci/razlozi lečenja (poremećaji funkcije jajovoda, endometrioza, poremećaji funkcije materice, poremećaji funkcije jajnika, menopauza, izbegavanje genetskih bolesti, nerazjašnjeno, poremećaji kod muškog partnera, drugo (navesti),
(3) ako je supružnik/vanbračni partner lečen u inostranstvu, navesti ustanovu i državu;
6) krvnoj grupi (A, B, AB, 0) iRhfaktoru (Rh+,Rh-);
7) supružniku/vanbračnom partneru (muškarcu), i to:
(1) ime i prezime, ime oca,
(2) datum rođenja,
(3) jedinstveni matični broj građana,
(4) država rođenja, mesto rođenja,
(5) mesto prebivališta i adresa (ulica i broj, mesto i opština),
(6) državljanstvo,
(7) broj lične karte i mesto izdavanja,
(8) broj pasoša,
(9) bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici);
8) o uzrocima neplodnosti (poremećaji spermatogeneze, azoospermija, izbegavanje genetskih bolesti, nerazjašnjeno, poremećaji kod ženskog partnera, drugo (navesti);
9) lečenju supružnika/vanbračnog partnera u inostranstvu, navesti ustanovu i državu.

Član 5.

Evidencija u kojoj se vode podaci o ličnosti supružnika, odnosno vanbračnih partnera koji učestvuju u postupku BMPO sa doniranim reproduktivnim ćelijama sadrži podatke o:
1) zdravstvenoj ustanovi za BMPO;
2) datumu popunjavanja obrasca;
3) jedinstvenom identifikacionom broju donora;
4) o primaocu doniranih reproduktivnih ćelija, i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj primaoca,
(2) ime i prezime, ime oca, devojačko prezime,
(3) datum rođenja,
(4) jedinstveni matični broj građana,
: