Na osnovu člana 114. stav 6. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU OBRASCA SERTIFIKATA O PRIMENI SMERNICA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 100 od 29. decembra 2011)

1. Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (u daljem tekstu: sertifikat Dobre proizvođačke prakse).

2. Podnošenje zahteva

Član 2.

Zahtev za izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse, odnosno sertifikata o usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse podnosi se, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).
Sertifikat Dobre proizvođačke prakse, po sprovedenom postupku utvrđivanja usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, Ministarstvo izdaje rešenjem, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

3. Sadržaj obrasca sertifikata Dobre proizvođačke prakse

Član 3.

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse sadrži sledeće podatke:
1) broj sertifikata i datum izdavanja;
2) naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
3) adresu sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
4) adresu mesta proizvodnje za koje se izdaje sertifikat;
5) mesto puštanja serije leka u promet;
6) pravni osnov za izdavanje sertifikata;
7) datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat;
8) podatak o važenju sertifikata za naznačeno mesto proizvodnje;
9) broj dozvole za proizvodnju lekova;
10) vrsta inspekcijskog nadzora i broj i datum završnog izveštaja o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse;
11) potpis ministra nadležnog za poslove zdravlja i pečat Ministarstva.
Aneks 1 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži osnovne podatke o vrsti lekova koji se proizvode na naznačenom mestu proizvodnje, a koji su predmet sertifikata.
Aneks 2 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži podatke o odobrenim procesima, odnosno postupcima proizvodnje lekova koji su predmet sertifikata, podatke o kontroli kvaliteta (sopstvenoj, odnosno ugovornoj kontrolnoj laboratoriji) i podatke o načinu snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima, odnosno bulk proizvodima (sopstvena proizvodnja, nabavljaju se od proizvođača iz Republike Srbije, ili se uvoze).
Aneks 3 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata.
Obrazac sertifikata Dobre proizvođačke prakse sa Aneksom 1,
Aneksom 2 i Aneksom 3 odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

4. Stupanje na snagu

Član 4.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Broj 110-00-00135/2011-03
U Beogradu, 9. novembra 2011. godine
Ministar, prof. dr Zoran Stanković, s.r.