Na osnovu člana 114. stav 6. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede, donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU OBRASCA SERTIFIKATA O PRIMENI SMERNICA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE ZA LEKOVE KOJI SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINARSKOJ MEDICINI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 34 od 18. aprila 2012)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: sertifikat Dobre proizvođačke prakse).

Član 2.

Zahtev za izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove veterine (u daljem tekstu: Ministarstvo) u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva (u daljem tekstu: zakon).
Sertifikat Dobre proizvođačke prakse, po sprovedenom postupku utvrđivanja usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, Ministarstvo izdaje rešenjem u skladu sa zakonom.

Član 3.

Obrazac seritifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži sledeće podatke:
1) broj sertifikata i datum izdavanja;
2) naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
3) adresu sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);
4) adresu mesta proizvodnje za koje se izdaje sertifikat;
5) mesto puštanja serije leka u promet;
6) pravni osnov za izdavanje sertifikata;
7) datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat;
8) podatak o važenju sertifikata za naznačeno mesto proizvodnje;
9) broj dozvole za proizvodnju lekova;
10) vrsta inspekcijskog nadzora i broj i datum završnog izveštaja o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse;
11) potpis ministra nadležnog za poslove veterine i pečat Ministarstva.
Obrazac sertifikata Dobre proizvođačke prakse, pored podataka iz stava 1. ovog člana, sadrži i Aneks 1, Aneks 2 i Aneks 3.
Aneks 1 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži osnovne podatke o vrsti lekova koji se proizvode na naznačenom mestu proizvodnje, a koji su predmet sertifikata.
Aneks 2 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži podatke o odobrenim procesima, odnosno postupcima proizvodnje lekova koji su predmet sertifikata, podatke o kontroli kvaliteta (sopstvenoj, odnosno ugovornoj kontrolnoj laboratoriji) i podatke o načinu snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima, odnosno bulk proizvodima (sopstvena proizvodnja, nabavljaju se od proizvođača iz Republike Srbije, ili se uvoze).
Aneks 3 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata.
Obrazac seritifikata Dobre proizvođačke prakse sa Aneksom 1, Aneksom 2 i Aneksom 3 odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Broj 110-00-00051/2012-09
U Beogradu, 5. aprila 2012. godine
Ministar, Dušan Petrović, s.r.