Za pristup kompletnom i ažurnom tekstu ovog dokumeta, molimo vas:


Na osnovu člana 28. stav 4, člana 30. stav 4, člana 41. stav 6. i člana 42. stav 9. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja i ministar poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede sporazumno donose

PRAVILNIK

O SADRŽAJU ZAHTEVA I DOKUMENTACIJE, KAO I NAČINU DOBIJANjA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 30 od 10. aprila 2012)

I. UVODNA ODREDBA

Sadržina pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj zahteva za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola), sadržaj dokumentacije, kao i način dobijanja, obnove i prenosa dozvole.

II. DOBIJAWE DOZVOLE

: 18;1:1. Podnosilac zahteva za izdavawe dozvole

: 40;2:^lan 2.

: 51;1:Zahtev za izdavawe dozvole Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daqem tekstu: Agencija) podnosi:

: 52;1:1) proizvo|a~ leka koji ima dozvolu za proizvodwu lekova u Republici Srbiji;

: 52;2:2) zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvo|a~a koji ima sedi{te u Republici Srbiji;

: 52;3:3) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvo|a~ tog leka, ali je nosilac dozvole u zemqama Evropske unije (u daqem tekstu: EU) ili u zemqama koje imaju iste zahteve za izdavawe dozvole i koji ima sedi{te u Republici Srbiji;

: 52;4:4) pravno lice sa sedi{tem u Republici Srbiji na koje je proizvo|a~ leka koji ima dozvolu za proizvodwu lekova u Republici Srbiji preneo dozvolu, odnosno kome je dao pravo za sticawe svojstva nosioca dozvole iz svog proizvodnog programa.

: 51;2:Podnosilac zahteva za izdavawe dozvole iz stava 1. ovog ~lana (u daqem tekstu: predlaga~) mora da ima odgovorno lice za farmakovigilancu, kao i odgovorno lice za dokumentaciju u postupku dobijawa dozvole, wene izmene, dopune i obnove, s kojima je zakqu~io ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodre|eno vreme.

: 51;3:Lica iz stava 2. ovog ~lana, saglasno Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (u daqem tekstu: Zakon), moraju da imaju zavr{en medicinski, stomatolo{ki ili farmaceutski fakultet, odnosno za veterinarske lekove - fakultet veterinarske medicine.

: 51;4:Pored uslova iz stava 2. ovog ~lana predlaga~ iz stava 1. ta~. 3) i 4) ovog ~lana mora da ima i lice odgovorno za pu{tawe serije leka u promet koje ispuwava uslove propisane Zakonom i propisima donetim za sprovo|ewe Zakona.

: 51;5:Predlaga~ je odgovoran za dokumentaciju u postupku dobijawa dozvole.

: 51;6:Dozvola se izdaje za lek koji sadr`i vi{e alergena, ako je to opravdano, odnosno dozvola se izdaje za radiofarmaceutike koji sadr`e vi{e ja~ina.

: 51;7:Agenciji se ne podnosi zahtev za izdavawe dozvole za radiofarmaceutske lekove koji se pripremaju neposredno pred upotrebu u zdravstvenoj ustanovi, pod uslovom da se pripremaju od radionuklidnih generatora, radiofarmaceutskih kompleta ili radionuklidnih prekursora za koje je izdata dozvola od strane Agencije.

: 18;2:2. Sadr`aj zahteva za izdavawe dozvole

: 40;3:^lan 3.

: 51;1:Zahtev za izdavawe dozvole sadr`i:

: 52;1:1) propratno pismo za izdavawe dozvole;

: 52;2:2) ispuwen obrazac zahteva za izdavawe dozvole;

: 52;3:3) dokumentaciju o leku koja je propisana ovim pravilnikom;

: 52;4:4) dokaz da su pla}ene propisane tarife.

: 51;2:Uz zahtev za izdavawe dozvole predlaga~ dostavqa Agenciji uzorke lekova u koli~ini od najmawe dva pakovawa za svaku ja~inu leka za koje podnosi zahtev. U postupku procene, na zahtev

: 51;3:Agencije, predlaga~ je du`an da dostavi uzorke potrebne za dvostruku laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka, kao i odgovaraju}e standarde.

: 51;4:U postupku izdavawa dozvole Agencija mo`e da tra`i i druge podatke zna~ajne za dobijawe dozvole.

: 51;5:Agencija, saglasno Zakonu, u postupku izdavawa dozvole izuzetno mo`e da tra`i da nadle`no ministarstvo izvr{i inspekcijski nadzor nad proizvodwom leka za koji je podnet zahtev za izdavawe dozvole.

: 51;6:Obrazac zahteva iz stava 1. ta~ka 2) ovog ~lana podnosi se za svaki farmaceutski oblik i ja~inu leka.

: 51;7:Zahtev za dobijawe dozvole dat je na Obrascu 1 koji je od{tampan uz ovaj pravilnik i ~ini wegov sastavni deo.

: 14;a:a) Propratno pismo

: 40;4:^lan 4.

: 51;1:Propratno pismo iz ~lana 3. stav 1. ta~ka 1) ovog pravilnika sadr`i:

: 52;1:1) logo, naziv i adresu predlaga~a;

: 52;2:2) predmet zahteva;

: 52;3:3) ime leka koje mo`e biti za{ti}eno (trgova~ko) ime, a koje ne mo`e da dovede u zabludu u odnosu na op{te prihva}eno ime leka, odnosno mo`e biti i internacionalno neza{ti}eno ime (INN), generičko ime, naučno ili hemijsko ime, odnosno opšteprihvaćeno ime sa znakom ili imenom proizvođača, odnosno nosioca dozvole ili bez njih; jačinu leka; farmaceutski oblik;

4) internacionalni nezaštićeni naziv (INN) ako postoji, odnosno generičko ili hemijsko ime;
5) predlog veličine pakovanja leka;
6) ime proizvođača leka, odnosno svako mesto proizvodnje i svako mesto puštanja serije leka u promet;
7) predlogATC(anatomsko-terapijsko-hemijske) klasifikacione šifre, odnosnoATCveterinarske klasifikacione šifre za lek koji se koristi u veterinarskoj medicini;
8) predlog klasifikacije leka, odnosno režima izdavanja leka:
9) podatak da li lek ima dozvolu u EU i ako ima dozvolu u EU, navodi se postupak po kome je ta dozvola izdata;
10) ako lek ima dozvolu u EU, navodi se nosilac dozvole u EU, kao i podatak da li će lek na teritoriji Republike Srbije da se nalazi sa logom nosioca dozvole u EU;
11) datum i potpis odgovornog lica za postupak dobijanja dozvole.
Propratno pismo iz stava 1. ovog člana je overeno od predlagača i može da se odnosi na više zahteva za izdavanje dozvole.

III. SADRŽAJ DOKUMENTACIJE O LEKU

Član 5.

Dokumentacija o leku iz člana 3. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika za lek koji se koristi u humanoj medicini podnosi se u formatu Opšteg tehničkog dokumenta "Common Technical Documet" (u daljem tekstu:CTDdosije), a za veterinarski lek, odnosno imunološki veterinarski lek u Evropskom formatu (u daljem tekstu: Evropski dosije), pod uslovima propisanim ovim pravilnikom.

Član 6.

Dokumentaciju o leku iz člana 3. stav 1. tačka 3) ovog pravilnika u pismenom obliku predlagač podnosi Agenciji, na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji.
Dokumentacija o leku iz stava 1. ovog člana može da se podnese i na engleskom jeziku kao jednom od službenih jezika u upotrebi u EU, osim predloga sažetka karakteristika leka, predloga uputstva za lek i predloga teksta za unutrašnje i spoljnje pakovanja leka, koji se Agenciji podnose isključivo na jeziku i pismu koji su u službenoj upotrebi u Republici Srbiji, u skladu sa Zakonom.
Dokumentacija o leku iz stava 1. ovog člana može da se podnese Agenciji i u formi elektronskog dokumenta.
Ako se dokumentacija dostavlja uCTDdosijeu, Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4 i Modul 5 dostavljaju se u pismenoj i elektronskoj formi, s tim da se Modul 4 i Modul 5 dostavljaju u elektronskoj formi, uz izjavu da će ove module dostaviti i u pismenoj formi, u skladu sa Zakonom, u roku od 30 dana na zahtev Agencije.
Modul 1 i Modul 2 dostavljaju se u dva primerka, a Modul 3, Modul 4 i Modul 5 u jednom primerku.
Ako se