Na osnovu člana 12. stav 4. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja ("Službeni glasnik RS", broj 41/09) i člana 24. Zakona o Vladi ("Službeni glasnik RS", br. 55/05, 71/05 - ispravka, 101/07, 65/08 i 16/11),
Ministar poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede donosi

PRAVILNIK

O SADRŽINI I NAČINU POSTUPANjA SA DOKUMENTACIJOM ZA PROCENU AKTIVNE SUPSTANCE, ODNOSNO OSNOVNE SUPSTANCE I METODAMA ZA ISPITIVANjE AKTIVNE SUPSTANCE, ODNOSNO OSNOVNE SUPSTANCE

(Objavljeno u "Sl. glasnik RS", br. 69 od 20 jula 2012)

I. UVODNE ODREDBE

Član 1.
Ovim pravilnikom bliže se propisuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, kao i metode za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Član 2.
Pojedini izrazi i skraćenice upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) ADI je prihvatljiv dnevni unos, izražen u mg/kg telesne težine po danu (Acceptable Daily Intake);
2) AOEL je dozvoljeni nivo izloženosti operatera: najveća količina aktivne supstance u mg/kg telesne težine, kojoj operater sme biti izložen bez štetnih efekata na zdravlje (Accetable Operator Exposure Level);
3) BCF je faktor biokoncentracije (Bioconcentracion Factor);
4) GAP je dobra poljoprivredna praksa (Good Agriculture Practice);
5) DFR su ostaci na bilju koji se mogu ukloniti (Dislodgable Foliar Residues);
6) DT50 je vreme potrebno za razgradnju 50% supstance (Period required for 50% dissipation);
7) DT90 je vreme potrebno za razgradnju 90% supstance (Period required for 90% dissipation);
8) EC broj, t.j. EINECS, ELINCS ili NLP broj jeste zvanični identifikacioni broj supstance u Evropskoj uniji. EINECS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci unesenoj u Evropski inventar postojećih hemijskih supstanci (eng.European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS). ELINCS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je prošla postupak notifikacije i unesena je u Evropsku listu notifikovanih hemijskih supstanci (eng.European List of Notified Chemical Substances - ELINCS). EC broj je dat u obliku niza od sedam cifara tipa:XXX-XXX-X. EC brojevi započinju EINECS brojevima i to od broja 200-001-8, zatim slede ELINCS brojevi počevši od broja 400-010-9 i NLP brojevi počevši od broja 500-001-0;
9) EPPO je Evropska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organization);
10) EC50 je srednja efektivna koncentracija (Median Effective Concentration);
11) značajne nečistoće su nečistoće koje se javljaju ili se potencijalno mogu javiti zbog varijabilnosti procesa proizvodnje ili skladištenja u količinama = 1 g/kg u aktivnoj supstanci, odnosno osnovnoj supstanci, a koje proizvođač smatra značajnim i koje se hemijski identifikuju i navode u tehničkoj specifikaciji aktivne supstance, odnosno osnovne supstance sa navođenjem njihovih maksimalnih koncentracija, a mogu se smatrati relevantnim ili nerelevantnim, u zavisnosti od poznatih toksikoloških i ekotoksikološki karakteristika;
12) ISO je Međunarodna organizacija za standardizaciju (International Organisation for Standardization)
13) IUPAC naziv je naziv supstance po pravilima Međunarodne unije za čistu i primenjenu hemiju (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC);
14) LD50 je srednja smrtna doza (Median Lethal Dose);
15) LC50 je srednja smrtna koncentracija (Median Lethal Concentration);
16) MDK je maksimalno dozvoljena količina ostataka;
17) metabolit je bilo koji metabolit ili proizvod razlaganja aktivne supstance, protektanta ili sinergiste, koji nastaje bilo u organizmima ili životnoj sredini;
18) mikroorganizam je ćelijski ili nećelijski organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenošenja genetskog materijala (bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi);
19) nečistoća je bilo koji sastojak osim čiste aktivne supstance i/ili drugi oblik koji je prisutan u tehničkom materijalu aktivne supstance, uključujući i komponente koje potiču iz procesa proizvodnje ili procesa razgradnje tokom skladištenja i neaktivne izomere, pod uslovom da nisu uključeni u ISO ime aktivne supstance;
20) NOAEL je doza bez štetnih efekata (No Observed Adverse Effect Level);
21) NOEC je koncentracija bez efekata (No Observed Effect Concentration);
22) NOEL je doza bez efekata (No Observed Effect Level);
23) ostaci sredstava za zaštitu bilja su jedna ili više aktivnih supstanci, uključujući i njihove metabolite i proizvode nastale njihovom razgradnjom ili reakcijom, koje su prisutne na ili u bilju, odnosno na ili u proizvodima biljnog porekla i jestivim proizvodima životinjskog porekla ili u životnoj sredini, a posledica su primene sredstava za zaštitu bilja;
24) ostaci mikroorganizama je aktivni mikroorganizmi i supstance koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za životnu sredinu;
25)PECGWje predvidljiva koncentracija u podzemnoj vodi, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u podzemnoj vodi (Predicted Environmental Concentration (Ground Water));
26) relevantne nečistoće su nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. nečistoće aktivne supstance u procesu proizvodnje ili skladištenja aktivne supstance koje su, u poređenju sa aktivnom supstancom, značajne za zdravlje ljudi ili životnu sredinu ili utiču na stabilnost aktivne supstance ili su fitotoksične za gajene biljke, ili su kontaminenti bilja koje služe za proizvodnju hrane ili prouzrokuju neki drugi štetan efekat i koje se hemijski identifikuju i navode u tehničkoj specifikaciji aktivne, odnosno osnovne supstance, u maksimalnim koncentracijama, a koje mogu biti relevantne čak i ako su prisutne u tehničkom materijalu manje od 1 g/kg;
27) relevantni metaboliti su metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. metaboliti čija se svojstva u poređenju sa roditeljskom supstancom bitno razlikuju u smislu biološke ciljane aktivnosti ili predstavljaju veći ili uporediv rizik za organizme nego roditeljska supstanca ili poseduju određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim;
28) RSD je relativna standardna devijacija (Relative Standard Deviation);
29) SETAC je Društvo za toksikologiju i hemiju životne sredine (Society of Environmental Toxicology and Chemistry);
30) tehnički proizvod je materijal koji sadrži aktivnu supstancu, odnosno osnovnu supstancu i nečistoće koje nastaju pri njenoj proizvodnji, a može da sadrži i neophodnu količinu aditiva;
31) testovi i studije su istraživanja ili ispitivanja čija je svrha da se utvrde osobine i ponašanje aktivne supstance, sinergista, protektanata, koformulanata i sredstva za zaštitu bilja, kao i da se predvidi izloženost aktivnoj supstanci, sinergisti, protektanatu, koformulanatu i/ili njihovim relevantnim metabolitima, odredi bezbedan nivo izloženosti i stvore uslovi za bezbednu primenu sredstava za zaštitu bilja;
32) TMDI je najveći teoretski dnevni unos (Teoretical Maximum Daily Intake);
33) trivijalni (generički) naziv (ISO naziv) je naziv supstance dogovoren od strane Međunarodne organizacije za standardizaciju (International Organisation for Standardisation);
34) TRR su ukupni teoretski radioaktivni ostaci (Teoretical Radioactivity Residues);
35) FAO je Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (Food and Agriculture Organisation);
36) CAS broj je identifikacioni broj dodeljen