Na osnovu člana 10. stav 5. i člana 17. stav 4. Zakona o genetički modifikovanim organizmima ("Službeni glasnik RS", broj 41/09) i člana 24. Zakona o Vladi ("Službeni glasnik RS", br. 55/05, 71/05 - ispravka, 101/07, 65/08 i 16/11),
Ministar poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede, donosi

PRAVILNIK

O SADRŽINI I OBRASCU PRIJAVE ZA UPOTREBU U ZATVORENIM SISTEMIMA GENETIČKI MODIFIKOVANIH ORGANIZAMA, NAČINU ZAŠTITE POVERLjIVIH PODATAKA IZ PRIJAVE, KAO I O SADRŽINI PRIJAVE ZA OBNAVLjANjE ODOBRENjA ZA UPOTREBU U ZATVORENIM SISTEMIMA

(Objavljeno u "Sl. glasnik RS", br. 69 od 20 jula 2012)

Predmet uređenja

Član 1.
Ovim pravilnikom bliže se propisuje sadržina i obrazac prijave za upotrebu u zatvorenim sistemima genetički modifikovanih organizama (u daljem tekstu: GMO), način zaštite poverljivih podataka iz prijave, kao i sadržina prijave za obnavljanje odobrenja za upotrebu u zatvorenim sistemima GMO.

Primena pravilnika

Član 2.

Odredbe ovog pravilnika primenjuju se na GMO koji nastaju primenom metoda savremene biotehnologije u skladu sa Prilogom 1 - Metode savremene biotehnologije, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Sadržina i obrazac prijave za upotrebu u zatvorenim sistemima GMO

Član 3.

Prijava za upotrebu u zatvorenim sistemima GMO (u daljem tekstu: Prijava) sadrži:
1) podatke o stvaraocu, korisniku ili njihovom ovlašćenom zastupniku u Republici Srbiji (u daljem tekstu: podnosilac prijave), i to: poslovno ime, sedište i adresu pravnog lica ili preduzetnika, ime i prezime odgovornog lica u pravnom licu, ime i prezime, prebivalište i jedinstveni matični broj građana fizičkog lica, broj telefona, faksa i elektronsku adresu;
2) opis GMO i druge podatke potrebne za procenu rizika pri upotrebi u zatvorenom sistemu GMO, koji su dati u Prilogu 2 - Tehnički upitnik, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
3) plan i metode nadzora GMO, kao i plan mera za slučaj incidenta, koji su sačinjeni u skladu sa podacima datim u Prilogu 3 - Plan i metode nadzora genetički modifikovanih organizama, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
4) procenu rizika po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu izvršenu u skladu sa principima i metodologijom procene rizika datim u Prilogu 4 - Principi i metodologija procene rizika, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
5) podatke o pravnom licu koje je upisano u Registar dozvola;
6) datum i mesto podnošenja prijave, potpis i pečat podnosioca prijave;
7) druge podatke.
Podnosilac prijave može da označi određene podatke u prijavi kao poverljive u skladu sa zakonom kojim se uređuje GMO (u daljem tekstu: poverljivi podaci).
U slučaju dostavljanja poverljivih podataka, podnosilac prijave prilaže i obrazloženje koje se odnosi na poverljivost podataka.
Poverljivi podaci nisu podaci iz stava 1. tač. 1) do 5) ovog člana, kao i oni podaci koji su već dostupni javnosti.
Prijava se podnosi u štampanoj formi.
Izuzetno od stava 5. ovog člana Prijava može da se podnese i u elektronskoj formi, osim poverljivih podataka i obrazloženja iz stava 3. ovog člana, koji se dostavljaju u štampanoj formi.
Prijava se podnosi na Obrascu - Prijava za upotrebu u zatvorenim sistemima genetički modifikovanih organizama, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Način zaštite poverljivih podataka iz Prijave

Član 4.

Poverljive podatke i obrazloženje iz člana 3. stav 3. ovog pravilnika, podnosilac prijave dostavlja ministarstvu nadležnom za poslove poljoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo) u štampanoj formi, kao zapečaćeni dokument sa sledećom napomenom: "Informacije koje se nalaze u ovom dokumentu predstavljaju poverljiv podatak ________________________. Dokument ili njegovi delovi se ne mogu kopirati, reprodukovati ili ustupati bez prethodne saglasnosti _____________________."
U prazna mesta teksta napomene iz stava 1. ovog člana unosi se ime i prezime, odnosno poslovno ime podnosioca prijave.
Pristup poverljivim podacima iz stava 1. ovog člana mogu da imaju lica određena od strane ministra nadležnog za poslove poljoprivrede u skladu sa zakonom kojim se uređuje GMO.
Posle konsultacija obavljenih sa podnosiocem prijave, Ministarstvo obaveštava podnosioca prijave o podacima koji će se smatrati kao poverljivi podaci.
Podaci iz stava 4. ovog člana čuvaju se u odgovarajućem prostoru namenjenom za njihovo čuvanje i koji je pod posebnim režimom zaštite, s tim da dozvoljen pristup tom prostoru mogu da imaju samo lica iz stava 3. ovog člana.

Sadržina prijave za obnavljanje odobrenja za upotrebu u zatvorenim sistemima

Član 5.

Prijava za obnavljanje odobrenja za upotrebu u zatvorenim sistemima sadrži:
1) kopiju odobrenja čije se obnavljanje traži;
2) izveštaj o rezultatima monitoringa;
3) nove informacije vezane za procenu rizika po zdravlje ljudi i životnu sredinu;
4) druge podatke.

Završne odredbe

Član 6.

Danom početka primene ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o ograničenoj upotrebi genetički modifikovanih organizama ("Službeni list SRJ", broj 62/02) osim odredaba čl. 11. i 12.

Član 7.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se od 1. juna 2013. godine.
Broj 110-00-173/2012-09
U Beogradu, 9. jula 2012. godine
Ministar, Dušan Petrović, s.r.
Prilog 1
METODE SAVREMENE BIOTEHNOLOGIJE
A) Metode savremene biotehnologije (u daljem tekstu: tehnike) za koje se smatra da dovode do genetičke modifikacije su:
1) tehnike rekombinantnih nukleinskih kiselina koje podrazumevaju stvaranje novih kombinacija genetičkog materijala ugrađivanjem molekula nukleinske kiseline, formirane na bilo koji način van nekog organizma, u bilo koji virus, bakterijski plazmid ili neki drugi vektorski sistem i njihovo unošenje u organizam domaćina kod koga se prirodno ne nalaze, ali u kome je omogućeno njihovo kontinualno umnožavanje;
2) tehnike koje obuhvataju direktno unošenje naslednog materijala (pripremljenog van organizma) u organizam, uključujući i mikro-injeciranje, makro-injeciranje i mikro-inkapsulaciju;
3) fuzija ćelija (uključujući fuziju protoplasta) ili tehnike hibridizacije kod kojih su žive ćelije sa novom kombinacijom naslednog genetičkog materijala formirane metodom fuzije dve ili više ćelija, kakva u prirodi ne postoji.
B) Tehnike za koje se ne smatra da dovode do genetičke modifikacije, pod uslovom da ne uključuju upotrebu molekula rekombinantne nukleinske kiseline ili genetički modifikovanih organizama stvorenih tehnikama drukčijim od onih izuzetih u ovom prilogu podV:
1)in vitrofertilizacija;
2) prirodni procesi kao što su: konjugacija, transdukcija, transformacija;
3) indukcija poliploidije.
V) Tehnike za genetičku modifikaciju koje daju organizme koji mogu biti izuzeti od primene ovog pravilnika, pod uslovom da ne uključuju korišćenje molekula rekombinantnih nukleinskih kiselina ili genetički modifikovanih organizama, osim onih dobijenih jednom ili više tehnika, i to:
1) mutageneza;
2) fuzija biljnih ćelija (uključujući fuziju protoplasta) kod organizama koji mogu razmenjivati genetički materijal putem klasične metode ukrštanja.
Prilog 2
TEHNIČKI UPITNIK
Opis GMO i drugi podaci potrebni za procenu rizika pri upotrebi u zatvorenom sistemu GMO su:
I. Opšti podaci:
1) ime i prezime/poslovno ime podnosioca prijave;
2) podaci o stručnom kadru, i to:
- ime i prezime, kao i kvalifikacija odgovornog naučnika i lica odgovornog za nadzor, praćenje i sigurnost upotrebe u zatvorenom sistemu GMO,
- stručne reference i kvalifikacije ostalih lica uključenih u upotrebu u zatvorenom sistemu GMO;
3) naziv projekta.
II. Karakteristike donora, recipijenta ili parentalnog (roditeljskog) organizma:
1) latinski naziv;
2) taksonomsko određenje;
3) ostala imena (uobičajeno ime, ime soja, ime odgajivača i slično);
4) fenotipski i genetički markeri;
5) stepen srodnosti između donora i recipijenta ili između roditeljskih organizama;
6) opis tehnika za identifikaciju i detekciju;
7) osetljivost, pouzdanost u kvantitativnom smislu i specifičnosti tehnika za detekciju i identifikaciju;
8) opis geografske rasprostranjenosti i prirodnog staništa organizma uključujući i podatke o prirodnim predatorima, plenu, parazitima i kompetitorima, simbiotima i domaćinima;
9) potencijal genetičkog transfera i potencijal razmene sa drugim organizmima;
10) verifikacija genetičke stabilnosti i faktora koji utiču na tu stabilnost;
11) patogenost, ekološke i fiziološke osobine, i to:
- generaciono vreme u prirodnim ekosistemima, seksualni i aseksualni reproduktivni ciklus,
- podaci o preživljavanju, uključujući preživljavanje vezano za godišnje doba,
- uključenost u procese životne sredine: u primarnoj proizvodnji, u razmeni materija, u razgradnji organske materije, u disanju itd.;
12) istorijat prethodnih genetičkih modifikacija.
III. Karakteristike modifikovanog organizma:
1) metode korišćene u modifikaciji;
2) metode korišćene