Na osnovu člana 43. stav 3, čl. 46. i 221. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br. 107/05 i 109/05 - ispravka),
Upravni odbor Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje, na sednici održanoj 28. aprila 2011. godine, doneo je

PRAVILNIK

O STANDARDIMA ZA PRIMENU POJEDINIH CITOSTATIKA I ODREĐENIH SPECIFIČNIH LEKOVA ZA LEČENjE MALIGNIH OBOLjENjA OSIGURANIH LICA REPUBLIČKOG FONDA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANjE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 35 od 24. maja 2011, 62/12)

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se standardi za primenu pojedinih citostatika i određenih specifičnih lekova za lečenje malignih oboljenja osiguranih lica Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje.
Standardi sadrže:
- citostatike i specifične lekove koji se nalaze u Pravilniku o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja navedene po internacionalnim nezaštićenim nazivima (INN), odnosno farmakološkim grupama sa utvrđenim medicinskim indikacijama za njihovo propisivanje;
- spisak zdravstvenih ustanova koje uvode navedene lekove u terapiju osiguranim licima u zavisnosti od utvrđenih medicinskih indikacija;
- teritorijalni raspored, prema kome osigurana lica primaju terapiju ovim lekovima.

Član 2.

Pojedini citostatici i određeni specifični lekovi za lečenje malignih oboljenja osiguranih lica utvrđeni ovim pravilnikom, razvrstani su u 27 tačaka prema INN leka, odnosno farmakološkoj grupi i medicinskim indikacijama, i to:
1) TEMOZOLOMID
Medicinska indikacija:
- Glioblastoma multiforme kod bolesnika sa pozitivnim metilacionim statusom MGMT gena, PS 0 ili 1 (ECOG) kao postoperativna terapija u dozi od 75mg/m2 dnevno, istovremeno sa zračnom terapijom. Po završenom zračenju, lečenje nastaviti temozolomidom u dozi od 150/200mg/m2 dnevno od prvog do petog dana ciklusa koji traje 28 dana, ukupno šest ciklusa. Započinjanje hemioterapije se vrši po uvidu u MRI učinjen 3-4 nedelja posle operativnog lečenja, na konzilijumu referentne ustanove, pod uslovom da je PS pacijenta 0 ili 1.
2) PEMETREKSED
Medicinska indikacija:
- maligni pleuralni mezoteliom, uznapredovala neresektabilna bolest, PS 0 ili 1.
3) FLUDARABIN
Medicinska indikacija:
- hronična limfocitna leukemija i nehočkinski limfomi (folikularni limfomi, limfomi marginalne zone, MANTLE ćelijski limfom, limfoplazmocitni limfom).
4) GEMCITABIN HLORID
Medicinske indikacije:
- nemikrocelularni karcinom pluća, klinički stadijum III ili IV, bez simptomatskih CNS metastaza, PS 0 ili 1;
- urotelijalni karcinom (TCC):
a) neoadjuvantna terapija kod lokalno uznapredovale bolesti (klinički stadijum II/III);
b) sistemska terapija u metastatskoj bolesti (klinički stadijum IV), PS 0 ili 1;
- karcinom dojke, metastatska bolest, posle prethodne primene antraciklina i/ili taksana i/ili kapecitabina, PS 0 ili 1;
- adenokarcinom pankreasa, prva linija hemioterapije, uznapredovala neresektabilna ili metastatska bolest, PS 0 ili 1.
5) KAPECITABIN
Medicinske indikacije:
- karcinom dojke:
a) metastatski karcinom dojke, nakon prethodne primene antraciklina i/ili taksana PS 0, 1 ili 2;
b) metastatski karcinom dojke, prva linija sistemske terapije kod bolesnica sa kontraindikacijama za primenu antraciklina i taksana, PS 0, 1 ili 2;
- kolorektalni karcinom:
a) adjuvantna hemioterapija u kliničkom stadijumu Dukes "C", kod starijih bolesnika (= 65 godina), PS 0 ili 1, ili nastavak adjuvantne terapije, pri razvoju toksičnosti gr. 3-4 na 5 FU/LV hemioterapiju;
b) metastatska bolest, kod očekivanih neželjenih efekata na hemioterapiju koja sadrži 5 FU, PS 0, 1 ili 2.
6) PAKLITAKSEL
Medicinske indikacije:
- karcinom dojke:
a) metastatska bolest, prva linija posle antraciklina, PS 0 ili 1 (sem kod bolesnica sa kontraindikacijama za primenu antraciklina gde može biti prva linija za metastatsku bolest bez obzira na vrstu prethodne adjuvantne hemioterapije);
b) metastatska bolest, PS 0 ili 1 - retretman kod taksan senzitivne bolesti;
v) adjuvantna hemioterapija kod nodus pozitivne bolesti, kao sekvencijalni pristup u kombinaciji sa antraciklinima, u nedeljnom režimu kod bolesnica bez komorbiditeta vezanih za moguća neželjena dejstva leka (npr: kod bolesnica bez preegzistirajuće neuropatije);
g) adjuvantna hemioterapija kod nodus negativne bolesti, kao sekvencijalni pristup u kombinaciji sa antraciklinima, u nedeljnom režimu, u slučaju da drugi prognostički faktori doprinose visokom riziku za relaps (HER 2-3+ ili ER i PGR 0 ili G3);
d) lokalno uznapredlovali karcinom dojke, sekvencijalna primena nakon prethodne primene antraciklina, u slučaju izostanka terapijskog odgovora na antracikline (SD, PD), najviše do četiri ciklusa nedeljnog režima (12 nedelja).
- karcinom ovarujuma:
a) primarna hemioterapija za klinički stadijum Ic i IIa, sa visokim rizikom za relaps (svetloćelijski podtip) i gradus 3;
b) primarna hemioterapija za uznapredovali klinički stadijum (IIb-IV);
v) prva linija u relapsu bolesti, za inicijalno rani klinički stadijum (Ia-IIa), za bolesnice koje nisu primale paklitaksel u postoperativnom pristupu;
g) relaps bolesti u paklitaksel-senzitivnih bolesnica (vreme od prethodne primene leka = 6 meseci);
d) paklitaksel u nedeljnim intervalima kao "salvage" hemioterapija metastatskog karcinoma ovarijuma.
- nemikrocelularni karcinom pluća, prva linija u kombinaciji sa platinskim derivatima, klinički stadijum IIIb/IV, PS 0 ili 1.
7) DOCETAKSEL
Medicinske indikacije:
- karcinom dojke:
a) metastatska bolest, prva linija posle antraciklina, PS 0 ili 1 (sem kod bolesnica sa kontraindikacijama za primenu antraciklina gde može biti prva linija za metastatsku bolest bez obzira na vrstu prethodne adjuvantne hemioterapije);
b) metastatska bolest, PS 0 ili 1 - retretman kod taksan senzitivne bolesti;
v) adjuvantna hemioterapija kod nodus pozitivne bolesti, prvenstveno kod bolesnica sa veoma visokim rizikom za relaps, kao sekvencijalni pristup, u kombinaciji sa antraciklinima;
g) lokalno uznapredovali karcinom dojke, sekvencijalna primena nakon prethodne primene antraciklina, u slučaju izostanka terapijskog odgovora na antracikline (SD, PD), najviše do četiri ciklusa.
- nemikrocelularni karcinom pluća, druga linija hemioterapije, klinički stadijum IIIb, PS 0 ili 1, posle platinskog dubleta;
- karcinom prostate, hormon refraktorna bolest, bez značajnih komorbiditeta, PS 0 ili 1 i uz kastracioni nivo serumskog testosterona ((manje od)0,5 ng/ml).
8) IDARUBICIN
Medicinska indikacija:
- svi oblici akutnih leukemija i limfoblastni limfom.
9) MITOKSANTRON
Medicinska indikacija:
- svi oblici akutne mijeloidne leukemije.
10) OKSALIPLATIN
Medicinska indikacija:
- kolorektalni karcinom, hemioterapija lokalno odmaklog/neresektabilnog ili metastatskog stadijuma bolesti, PS 0 ili 1, u kombinaciji sa fluoropirimidinima.
11) RITUKSIMAB
Medicinske indikacije:
- nehočkinski limfomi, CD20 pozitivan, podtip: difuzni krupnoćelijski, novodijagnostifikovani uz hemioterapiju;
- nehočkinski limfomi, CD20 pozitivan, podtip: folikularni, novodijagnostifikovani i u recidivu bolesti.
12) TRASTUZUMAB
Medicinske indikacije:
- karcinom dojke, HER2 prekomerna ekspresija (IHH 3+ ili CISH+):
a) adjuvantna terapija - kao nastavak adjuvantne hemioterapije antraciklinima kao monoterapija ili u kombinaciji sa taksanima do ukupno 12 meseci, kod nodus pozitivnih bolesnica i nodus negativnih bolesnica sa tumorom većim od 10mm (u slučaju postojanja kontraindikacija za antracikline, trastuzumab kombinovati sa neantracilinskim režimima);
b) metastatska bolest - PS 0