Na osnovu člana 48. stav 1. tačka 5. Zakona o prometu otrova ("Službeni list SFRJ", br. 13/91), savezni sekretar za rad, zdravstvo, boračka pitanja i socijalnu politiku propisuje
PRAVILNIK.
O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI ORGANIZACIJE ZA DAVANjE TOKSIKOLOŠKE OCENE OTROVA I ORGANIZACIJE ZA DAVANjE OCENE O EFIKASNOSTI OTROVA
(Objavljen u "Sl. listu SFRJ", br. 22/92)
Član 1.
Ovim pravilnikom uređuju se uslovi u pogledu stručnih kadrova, prostorija, uređaja i opreme koje moraju ispunjavati organizacije za davanje toksikološke ocene otrova i organizacije za davanje ocene o efikasnosti otrova.
Član 2.
Organizacije za davanje toksikološke ocene i organizacije za davanje ocene o efikasnosti otrova moraju se u svom radu pridržavati uslova utvrđenih Principima dobre laboratorijske prakse.
Principi dobre laboratorijske prakse dati su u prilogu ovog pravilnika i čine njegov sastavni deo.
Član 3.
Podaci o otrovima, na osnovu kojih se daje toksikološka ocena, treba da se dobiju po metodama koje je preporučio SavetOECD-a (OECDGuidelines for testing of chemicals). Ako je ispitivanje vršeno po drugim metodama, potrebno je dati opis tih metoda.
Član 4.
Dokumentaciju o ispitivanjima otrova stranog porekla u skladu sa Principima dobre laboratorijske prakse mora da verifikuje nadležni organ zemlje u kojoj je ispitivanje izvršeno.
Član 5.
Organizacije za davanje toksikološke ocene moraju da čuvaju dokumentaciju u vezi sa davanjem toksikološke ocene ili u vezi sa davanjem ocene o efikasnosti otrova deset godina počev od datuma potpisivanja završnog izveštaja.
Član 6.
Organizacija za davanje toksikološke ocene mora da ima tim od najmanje tri stručnjaka visoke stručne spreme iz oblasti medicine, farmacije, biologije, biohemije, biotehnologije, hemije, veterine, poljoprivrede ili šumarstva, sa odgovarajućom specijalizacijom.
Član 7.
Organizacija za davanje toksikološke ocene mora da ima laboratorijske prostorije za hemijska, biološka, toksikološko-farmakodinamska i druga ispitivanja otrova, prostorije za smeštaj hemikalija i uzoraka, prostorije za smeštaj laboratorijskih životinja, biljaka, insekata ili mikroorganizama i drugog biološkog materijala, kao i prostorije za smeštaj dokumentacije i za stručnu biblioteku.
Član 8.
Organizacija za davanje toksikološke ocene mora da ima uređaje i opremu za izvođenje fizičko-hemijskog ispitivanja i ispitivanja na laboratorijskim životinjama i drugom biološkom materijalu, uređaje i opremu za smeštaj i obezbeđenje laboratorijskih životinja, mikroorganizama, biljaka, insekata i drugog biološkog materijala, kao i uređaje za obezbeđenje sterilnih uslova pri radu.
Član 9.
Organizacija za davanje ocene o efikasnosti otrova mora da ima tim od najmanje tri stručnjaka visoke stručne spreme iz oblasti medicine, farmacije, biologije ili poljoprivrede, sa odgovarajućom specijalizacijom.
Član 10.
Organizacija za davanje ocene o efikasnosti otrova mora da ima laboratorijsku prostoriju za ispitivanje efikasnosti otrova u laboratorijskim uslovima, prostorije za smeštaj hemikalija i uzoraka, prostorije za smeštaj laboratorijskih životinja i drugog biološkog materijala, kao i prostorije za čuvanje dokumentacije i za stručnu biblioteku.
Član 11.
Organizacija za davanje ocene o efikasnosti otrova mora da ima opremu i uređaje za ispitivanje efikasnosti otrova u laboratorijskim uslovima, opremu i uređaje za vršenje ispitivanja u uslovima na terenu, za smeštaj i obezbeđenje laboratorijskih životinja, mikroorganizama, biljaka, insekata i drugog biološkog materijala, kao i uređaje za obezbeđenje sterilnih uslova pri radu.
Član 12.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".
Prilog
PRINCIPI DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE
1. Osnov i svrha
Principi dobre laboratorijske prakse usklađeni su u okviru Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (OECD), a usvojio ih je SavetOECD-a, C(81)30(Final).
Njihova primena u Jugoslaviji preporučena je zaključkom Saveznog komiteta za rad, zdravstvo, boračka pitanja i socijalnu politiku na 9. sednici, održanoj 24. juna 1983. godine.
Organizacije koje vrše ispitivanja hemijskih supstanci u laboratorijskim uslovima ili na terenu treba da ta ispitivanja planiraju, izvode, prate, beleže i saopštavaju u skladu sa Principima dobre laboratorijske prakse.
2. Definicije
2.1. Dobra laboratorijska praksa
To je skup organizacionih procesa i uslova pod kojima se planiraju, izvode, kontrolišu, registruju i saopštavaju laboratorijska ispitivanja.
2.2. Definicije u vezi sa organizacijom ispitivanja
Obezbeđenje ispitivanja: osoblje, prostorije i operativne jedinice potrebne za vođenje i ispitivanja.
Rukovodilac ispitivanja: ličnost koja je odgovorna za ispitivanje.
Garancija kvaliteta: interni sistem kontrole čiji je cilj da obezbedi usaglašenost ispitivanja sa Principima dobre laboratorijske prakse.
Standardni postupak: pisano uputstvo u kome je opisano na koji način se izvode određeni rutinski laboratorijski testovi ili aktivnosti koje nisu detaljno specifikovane u planovima ili u smernicama za ispitivanja.
Predlagač: lice (lica) ili ustanova koja je poručila i/ili finansira ispitivanje.
2.3. Definicije u vezi sa ispitivanjem
Ispitivanje: eksperiment ili više eksperimenata po kojima se supstanca ispituje radi dobijanja podataka o njenim svojstvima i/ili njenom dejstvu na ljudsko zdravlje i čovekovu okolinu.
Plan ispitivanja: dokument kojim se definiše čitav tok ispitivanja.
Smernice za ispitivanjeOECD-a: smernice za ispitivanje koje je preporučioOECDza primenu u zemljama članicama.
Sistem ispitivanja: bilo koji životinjski, biljni, mikrobski, kao i bilo koji drugi ćelijski, hemijski ili fizički sistem ili kombinacija sistema koji se koriste u ispitivanju.
Neobrađeni podaci: autentična laboratorijska evidencija i dokumentacija ili verifikovane kopije koje su rezultat originalnih posmatranja i aktivnosti u toku ispitivanja.
Primerak: bilo koji materijal koji proizilazi iz sistema ispitivanja namenjen za ispitivanje, analizu ili čuvanje.
2.4. Definicije u vezi sa supstancama za ispitivanje
Supstanca za ispitivanje: hemijska supstanca ili mešavina koja se ispituje.
Referentna supstanca (kontrolna supstanca): bilo koja odgovarajuća definisana supstanca ili bilo koja druga mešavina koja se razlikuje od supstance za ispitivanje i koja se koristi kao osnova za upoređivanje sa supstancom za ispitivanje.
Serija: specifična količina ili partija supstance za ispitivanje ili referentne supstance koja se proizvodi u toku definisanog ciklusa proizvodnje na takav način da se može očekivati da bude ujednačenih svojstava i koja je označena na odgovarajući način.
Rastvarač (nosač): bilo koji agens koji služi kao nosač koji se koristi za mešanje, razblaživanje ili rastvaranje supstance radi olakšavanja unošenja u sistem ispitivanja.
Uzorak: bilo koja količina supstance za ispitivanje ili referentne supstance.
3. Organizacija, prostorije za ispitivanje i osoblje
3.1. Organ koji upravlja ispitivanjem mora da obezbedi da se Principi dobre laboratorijske prakse primenjuju u organizaciji kojom rukovodi
Kao minimum mora se:
(a) obezbediti kvalifikovano osoblje, odgovarajuće prostorije, oprema i materijal;
(b) voditi evidencija o kvalifikacijama, obuci, iskustvu i opisu radnog mesta za svakog stručnjaka i tehničko lice;
(v) obezbediti da osoblje jasno shvati zadatke koje će vršiti i, ako je potrebno, obezbediti i osposobljavanje za odgovarajuće izvršavanje zadataka;
(g) obezbediti da se zdravstvene i zaštitne mere primenjuju u skladu s propisima;
(d) obezbediti da se uspostave i primenjuju odgovarajući standardni postupci;
(đ) obezbediti program za garanciju kvaliteta, kao i određeno osoblje za sprovođenje tog programa;
(e) kad je to moguće, zajedno sa predlagačem utvrditi plan ispitivanja;
(ž) obezbediti da sve promene plana ispitivanja budu usaglašene i dokumentovane;
(z) čuvati kopije svih planova ispitivanja;
(i) voditi arhiv o svim standardnim postupcima;
(j) obezbediti dovoljan broj radnika za blagovremeno i dosledno izvođenje svakog ispitivanja;
(k) pre početka svakog ispitivanja, odrediti lice sa odgovarajućim kvalifikacijama, spremom i iskustvom kao rukovodilac ispitivanja. Ako se u toku rada ukaže potreba za zamenjivanjem rukovodioca ispitivanja, tu zamenu je potrebno dokumentovati;
(l) obezbediti da se imenuje lice odgovorno za vođenje arhiva.
3.2. Obaveze rukovodioca ispitivanja
Rukovodilac ispitivanja odgovoran je za opšte vođenje ispitivanja i za izveštaj na kraju rada.
Njegove obaveze su, pored ostalog, i sledeće:
(a) da se složi sa planom ispitivanja;
(b) da obezbedi da se postupci koji su specifikovani u planu ispitivanja primenjuju, odnosno da budu overene sve izmene koje mogu nastati, kao i da vodi računa o tome da se izmene dokumentuju i obrazlože;
(v) da obezbedi da svi dobijeni podaci budu dokumentovani i evidentirani;
(g) da potpiše i datira konačni izveštaj, čime se potvrđuje prihvatanje odgovornosti