PRAVILNIK

O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI PREDUZEĆA I DRUGA PRAVNA I FIZIČKA LICA KOJA PROIZVODE LEKOVE KOJI SE UPOTREBLjAVAJU U MEDICINI I STOMATOLOGIJI

(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 16/94)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica (u daljem tekstu: proizvođači) koji proizvode lekove koji se upotrebljavaju u medicini i stomatologiji.

Član 2.

Proizvođači lekova, moraju proces proizvodnje i kontrole kvaliteta, skladištenja i distribucije lekova da usklade s načelima dobre proizvođačke prakse, dobre prakse u kontroli lekova, dobre laboratorijske prakse i dobre prakse u skladištenju i transportu lekova i da imaju odgovarajuću opremu.
Pored uslova iz stava 1. ovog člana, proizvođači moraju u pogledu kadrova da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da imaju radnike sa VII - 1 stepenom stručne spreme, farmaceutske struke, s najmanje jednogodišnjim iskustvom, pod čijim se nadzorom proizvode lekovite supstancije i gotovi lekovi i obavlja proces međufazne kontrole;
2) da imaju radnike sa VII - 1 stepenom stručne spreme - farmaceutske struke, s jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom obavlja smeštaj, čuvanje i izdavanje lekovitih supstancija i gotovih lekova namenjenih za stavljanje u promet;
3) da imaju radnike sa VII - 1 stepenom stručne spreme i najmanje jednogodišnjim radnim iskustvom, pod čijim se se nadzorom obavlja kontrola kvaliteta lekovitih supstancija i gotovih lekova;
4) da imaju radnike sa VII - 1 stepenom stručne spreme, farmaceutske struke, sa specijalizacijom iz oblasti ispitivanja i kontrole lekova, po čijem odobrenju pojedine serije lekova mogu biti u prometu;
5) ako proizvode imunološke i imunobiološke preparate - da imaju radnike sa VII - 1 stepenom stručne spreme, medicinske, farmaceutske ili veterinarske struke, sa postdiplomskim usavršavanjem, odnosno odgovarajućom specijalizacijom iz oblasti imunoloških i imunobioloških nauka, pod čijim se nadzorom obavlja proizvodnja, kontrola kvaliteta i stavljanje u promet imunobioloških preparata;
6) da imaju radnike s najmanje II i III stepenom stručne spreme, odgovarajućeg usmerenja, osposobljenih za pomoćne tehničke poslove u vezi s neposrednom proizvodnjom lekova.

Član 3.

Proizvođači lekova mogu, pored kadrova iz člana 2. ovog pravilnika, zavisno od vrste proizvodnje, da imaju i radnike sa VII - 1 stepenom stručne spreme, medicinske, stomatološke, veterinarske, hemijske, biološke i tehnološke struke, s najmanje jednogodišnjim iskustvom.

Član 4.

Proizvođači lekova, zavisno od vrste proizvodnje, moraju da imaju:
1) skladišne prostorije za prijem, smeštaj i čuvanje sirovina, sa osiguranim uslovima karantina dok traje postupak kontrole kvaliteta;
2) skladišne prostorije za prijem, smeštaj i čuvanje ambalaže za pakovanje proizvoda, sa osiguranim uslovima karantina, dok traje postupak kontrole kvaliteta;
3) prostorije za proizvodnju i pakovanje proizvoda;
4) prostorije za privremeni smeštaj i čuvanje poluproizvoda;
5) prostorije za kontrolu kvaliteta sirovina, ambalaže i gotovih proizvoda;
6) skladišne prostorije za prijem, smeštaj i čuvanje gotovih lekova pod deklarisanim uslovima čuvanja, sa osiguranim uslovima karantina, dok traje postupak kontrole kvaliteta;
7) posebne prostorije, odnosno prostorije za skladištenje i čuvanje:
a) penicilinski antibiotika u obliku sirovina i poluproizvoda;
b) citostatika u obliku sirovina i poluproizvoda;
v) zapaljivih i eksplozivnih materija;
g) opojnih droga i gotovih proizvoda koji sadrže opojne droge;
d) sirovina i gotovih proizvoda koji pripadaju grupi otrova;
đ) imunobioloških proizvoda koji imaju osobinu zaraznog materijala;
8) prostoriju za ekspediciju gotovih proizvoda;
9) sanitarne prostorije sa garderobom.
Prostorije iz stava 1. ovog člana, zavisno od vrste proizvoda moraju imati ukupnu površinu od najmanje 200 m2 e visinu od najmanje 2,60 m.

Član 5.

Prostorije iz člana 4. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građevinsko-tehnički pogodne za određenu namenu, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju na vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a, po potrebi, i dezinfikovati ili sterilisati;
2) da su osvetljene, provetrene i aklimatizovane, sa određenom temperaturom i vlagom za nesmetano odvijanje procesa proizvodnje i ispravan rad uređaja, kao i za propisan i bezbedan prijem, smeštaj i čuvanje sirovina, poluproizvoda, gotovih lekova i ambalaže;
3) da prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada u svim fazama, bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja različitih lekova i njihovih komponenata.
Ako se proizvodni proces obavlja u više prostorija, rad mora da bude organizovan tako da se proizvodnja odvija bez ikakvih opasnosti po kvalitet lekova.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju da se održavaju tako da se potrošni materijal za proizvodnju nalazi na označenom mestu, a ostali materijal koji nije propisan tehnološkim postupkom proizvodnje (otpaci i ostaci sirovina, poluproizvoda, gotovih proizvoda i ambalaže, sredstava za čišćenje prostorija i opreme, odevni predmeti koji su van upotrebe, hrana i dr.) - u drugim za tu svrhu određenim prostorijama.
Prostorije moraju redovno da se peru, čiste, dezinfikuju i kontrolišu na način predviđen radnim propisima zavisno od namene prostorije i u njima moraju da stoje oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.

Član 6.

Za proizvodnju sterilnih proizvoda moraju se obezbediti posebne prostorije, koje moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su snabdevene filtriranim i sterilnim vazduhom laminarnog strujanja pod pritiskom višim od pritiska u susednim prostorijama, a za slučaj pada natpritiska - kontrolnim i signalnim uređajima;
2) da je obezbeđen potreban nivo hermetičkog zatvaranja prozora, vrata i ostalih otvora i da je pristup u te prostorije moguć samo kroz:
a) prostoriju za svlačenje i odlaganje nesterilne odeće i obuće;
b) prostoriju za umivanje i dekontaminaciju;
a) prostoriju za oblačenje sterilnog radnog odela, marama i kapa, maski, rukavica i navlaka za obuću;
g) ulaz za unošenje polaznog sterilnog