Na osnovu člana 16. stav 1. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93), savezni ministar za rad, zdravstvo i socijalnu politiku propisuje
PRAVILNIK
O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI PREDUZEĆA I DRUGA PRAVNA I FIZIČKA LICA KOJA VRŠE PROMET LEKOVA, POMOĆNIH LEKOVITIH SREDSTAVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA
(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 16/94, 22/94, 49/95, 9/97 i 2/2000)
Član 1.
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava.
U vršenju poslova iz stava 1. ovog člana preduzeća, druga pravna lica i fizička lica moraju se pridržavati principa dobre prakse u skladištenju i transportu lekova.
Član 2.
Preduzeća i druga pravna lica koja uvoze lekove i pomoćna lekovita sredstva moraju da imaju radnike saVII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, medicinske ili stomatološke struke, s jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova i pomoćnih lekovitih sredstava.
Član 3.
Preduzeća i druga pravna lica koja uvoze i vrše promet ili samo vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih sredstava na veliko moraju da imaju:
1) radnike saVII-1 stepenom stručne spreme, farmaceutske, medicinske ili stomatološke struke, sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova i pomoćnih lekovitih sredstava;
2) prostorije za prijem, smeštaj i čuvanje lekova i pomoćnih lekovitih sredstava čiji se kvalitativni i kvantitativni sastav proverava pre stavljanja u promet, sa obezbeđenim uslovima za karantin.
Ako preduzeća ili druga pravna lica koja uvoze ili vrše promet lekovitih supstancija vrše kontrolu u sopstvenoj laboratoriji, moraju da imaju radnike saVII-1 stepenom stručne spreme, farmaceutske struke, sa specijalizacijom iz ispitivanja lekova.
Prostorije iz tačke 2. stava 1. ovog člana moraju da ispunjavaju uslove iz člana 9. ovog pravilnika.
Član 4.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih sredstava na malo moraju da imaju:
1) radnike saVII-1 stepenom stručne spreme, farmaceutske struke opšteg smera, sa položenim stručnim ispitom, pod čijim se neposrednim nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i magistralnih i galenskih pripravaka;
2) radnike saIVstepenom stručne spreme farmaceutske struke, koji vrše tehničke poslove u vezi s prijemom, smeštajem i izradom lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i magistralnih i galenskih pripravaka;
3) odgovarajuću stručnu literaturu (nacionalnu farmakopeju, Formulae magistrales, farmakoterapijski priručnik, aktuelni registar lekova i pomoćnih lekovitih sredstava, priručnik o otrovima i antidotima i dr.) i važeće propise u oblasti proizvodnje i prometa lekova.
Član 4a
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja uvoze, odnosno vrše promet medicinskih sredstava na veliko i malo moraju da imaju:
1) radnike saVII-1 stepenom stručne spreme medicinske, stomatološke, farmaceutske ili druge odgovarajuće struke, zavisno od vrste medicinskog sredstva, sa položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje medicinskih sredstava;
2) radnike saIVstepenom stručne spreme odgovarajuće struke, zavisno od vrste medicinskog sredstva, koji vrše poslove prijema, smeštaja i druge slične tehničke poslove u vezi s medicinskim sredstvima;
3) odgovarajuću stručnu literaturu, registar medicinskih sredstava i važeće propise u oblasti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava.
Član 5.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet na malo lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava moraju imati sledeće prostorije: oficinu od najmanje 15 m2, materijalku od najmanje 8 m2, garderobu i sanitarni čvor od najmanje 7 m