Na osnovu člana 16. stav 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("SLužbeni list SRJ", br. 18/93), savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede propisuje

PRAVILNIK

O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI PREDUZEĆA I DRUGA PRAVNA LICA KOJA VRŠE LABORATORIJSKO ISPITIVANjE LEKOVA I POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINI

(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 33/94)

Član 1.

Ovim pravilnikom bliže se propisuju uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća i druga pravna lica koja vrše laboratorijsko ispitivanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u veterini.

Član 2.

Preduzeća i druga pravna lica koja vrše laboratorijsko ispitivanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava radi stavljanja u promet, moraju imati radnike:
1) saVII-1 stepenom stručne spreme veterinarske struke i specijalizacijom za ispitivanje lekova, po čijem odobrenju se pojedine serije lekova mogu stavljati u promet;
2) sa visokom, višom i srednjom spremom koji rade na kvalitativnim i kvantitativnim fizičko-hemijskim, farmaceutsko-tehnološkim biološkim mikrobiološkim i farmakološko-toksikološkim ispitivanjima lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koja se stavljaju u promet ili se nalaze u prometu.
Pored radnika iz stava 1. ovog člana, preduzeća i druga pravna lica mogu imati i radnike sa najmanjeVII-2 stepenom stručne spreme u oblasti farmacije i medicine i drugih oblasti.

Član 3.

Preduzeća i druga pravna lica koja vrše laboratorijsko ispitivanje imunobioloških i imunoloških preparata (serumi, vakcine, dijagnostička sredstva), moraju da imaju i radnike saVII-1 stepenom stručne spreme veterinarske struke i specijalizacijom iz mikrobiologije, virusologije i imunologije.

Član 4.

Pri laboratorijskom ispitivanju lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u veterini preduzeća i druga pravna lica moraju se pridržavati principa dobre laboratorijske prakse.
Pri ispitivanju lekova, preduzeća i druga pravna lica moraju da izvrše sva ispitivanja koja su propisana za određeni preparat, po metodama koje su propisane Nacionalnom odnosno Evropskom farmakopejom ili posebnom metodom ispitivanja koja je utvrđena pri davanju odobrenja za stavljanje u promet.

Član 5.

Preduzeća i druga pravna lica iz čl. 2. i 3. ovog pravilnika moraju da imaju sledeće prostorije, odnosno prostore za:
1) hemijsku, odnosno fizičko-hemijsku kontrolu kvaliteta lakova;
2) kontrolu mikrobiološke čistoće, sterilnost, stepena kontaminacije i određivanje mikrobiološke aktivnosti lekova;
3) kontrolu, određivanje i standardizaciju biološke aktivnosti lekova;
4) utvrđivanje pirogenosti, prihvatljive štetnosti, podnošljivosti, toksičnosti, kao i farmakodinamska ispitivanja na eksperimentalnim životinjama;
5) smeštaj tretiranih i netretiranih životinja sa karantinom;
6) kontrolu farmaceutsko-tehnoloških karakteristika lekova;
7) sterilizaciju, depirogenizaciju i aseptičan rad;
8) smeštaj uzoraka svakog ispitanog leka, pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva na kojima se ispituje stabilnost i utvrđuje rok trajanja;
9) smeštaj hemikalija i potrošnog materijala, s izdvojenim prostorom za smeštaj zapaljivih i eksplozivnih materijala;
10) pranje laboratorijskog posuđa i pribora;
11) sanitarne prostorije sa garderobom.

Član 6.

Preduzeća i druga pravna lica iz čl. 2. i 3. ovog pravilnika moraju imati opremu kojom se mogu izvršiti:
1) sva fizičko-hemijska, farmaceutsko-tehnološka, biološka, mikrobiološka i farmakološko-toksikološka kontrola kvaliteta lekova propisana Nacionalnom, odnosno Evropskom farmakopejom i posebnim metodama propisanim na osnovu Zakona o proizvodnji i prometu lekova;
2) sva laboratorijska ispitivanja propisana kontrolno-analitičkim propisom prihvaćenim u postupku registracije gotovog leka.
Oprema iz stava 1. ovog člana mora biti redovno kalibrirana i servisirana i o tome se mora voditi odgovarajuća evidencija.

Član 7.

Prostorije iz člana 5. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građevinsko-tehnički pogodne za namenu za koju su određene, odnosno da su zidovi, podovi i tavanice glatkih površina, izrađeni od pogodnih materijala koji nije podložan pucanju i osipanju na vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a po potrebi i dezinfikovati ili sterilisati;
2) da su dovoljno osvetljene, provetrene i aklimatizovane (temperatura i vlaga) neophodnim za ispravan rad uređaja;
3) da u pogledu prostora i rasporeda opreme i uređaja omogućuju nesmetano obavljanje procesa rada u svim fazama.
Prostorije moraju redovno da se peru, čiste dezinfikuju i kontrolišu na način predviđen radnim propisima, zavisno od namene prostorije i u njima moraju da stoje oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića kao i druge zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.

Član 8.

Utvrđivanje ispunjenosti uslova iz ovog pravilnika vrši se na osnovu priložene tehničko-tehnološke dokumentacije o objektu-uprošćeni elaborat (tehnički opis objekta, električne instalacije, vodovod i kanalizacija, grafički crteži).

Član 9.

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o bližim uslovima koje moraju ispunjavati organizacije udruženog rada koje stavljaju lekove u promet, odnosno koje vrše ispitivanje i kontrolu lekova koji se upotrebljavaju u veterini ("Službeni list SFRJ", br. 39/88).

Član 10.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".