Na osnovu člana 16. stav 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93), savezni ministar za privredu propisuje

PRAVILNIK

O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI PRAVNA LICA KOJA VRŠE KLINIČKO ISPITIVANjE LEKOVA I POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINI

(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 34/95)

Član 1.

Ovim pravilnikom se bliže propisuju uslovi koje moraju ispunjavati pravna lica koja vrše kliničko ispitivanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u veterini.

Član 2.

Pravna lica koja vrše klinička ispitivanja lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava radi stavljanja u promet, moraju da imaju radnike:
1) saVII-1 stepenom stručne spreme veterinarske struke i specijalizacijom iz kliničke farmakologije i najmanje petogodišnje iskustvo u radu na kliničkom ispitivanju;
2) sa visokom, višom i srednjom spremom koji rade na poslovima kliničkog ispitivanja lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava.

Član 3.

Pravna lica iz člana 2. ovog pravilnika moraju imati sledeće prostorije, odnosno prostorije i opremu za:
1) hemijsku laboratoriju;
2) biohemijsku laboratoriju;
3) mikrobiološku laboratoriju;
4) virusološku laboratoriju;
5) parazitološku laboratoriju;
6) radiološku laboratoriju;
7) smeštaj tretiranih i netretiranih laboratorijskih životinja sa karantinom;
8) smeštaj uzoraka svakog ispitanog leka, pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva;
9) smeštaj hemikalija i potrošnog materijala s izdvojenim prostorom za smeštaj toksičnih, zapaljivih i eksplozivnih materijala;
10) sterilizaciju;
11) sanitarne prostorije sa garderobom.

Član 4.

Prostorije iz člana 3. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građevinsko-tehnički pogodne za namenu za koju su određene, odnosno da su zidovi, podovi i tavanice glatkih površina, izrađeni od pogodnih materijala koji nije podložan pucanju i osipanju na vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a po potrebi i dezinfikovati ili sterilisati;
2) da je obezbeđeno dobro osvetljenje, provetravanje i aklimatizacija za nesmetano vršenje poslova i ispravan rad uređaja i opreme;
3) da je obezbeđena higijenski ispravna voda (vodovod, hidrofor, bušeni bunar) i da se otpadne materije uklanjaju na način koji omogućuje ekološku bezbednost;
4) da u pogledu prostorija i prostora i rasporeda opreme i uređaja omogućuju nesmetano obavljanje procesa rada u svim fazama ispitivanja.
Prostorije moraju redovno da se peru, čiste, dezinfikuju, sterilišu i kontrolišu na način predviđen radnim propisima zavisno od namene prostorije i u njima moraju da stoje oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića kao i druge oznake zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.

Član 5.

Pravna lica iz člana 2. ovog pravilnika moraju imati odgovarajuću opremu kojom se može izvršiti kompletan klinički pregled životinja radi utvrđivanja dijagnoze.

Član 6.

U kliničkom ispitivanju lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u veterini, pravna lica moraju se pridržavati principa dobre kliničke prakse.

Član 7.

Utvrđivanje ispunjenosti uslova iz ovog pravilnika vrši se na osnovu priložene tehničko-tehnološke dokumentacije o objektu - uprošćeni elaborat (tehnički opis objekta, električnog osvetljenja, vodovoda i kanalizacije i grafički crteži) i neposrednog uvida.

Član 8.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".