Na osnovu člana 16. stav 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Sl. list SRJ", br. 18/93), savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI PREDUZEĆA, DRUGA PRAVNA LICA I FIZIČKA LICA KOJA PROIZVODE LEKOVE KOJI SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINI

(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 20/94)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode lekove koji se upotrebljavaju u veterini.

Član 2.

Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica (u daljem tekstu proizvođači) koja proizvode lekove koji se upotrebljavaju u veterini moraju proces proizvodnje i kontrole kvaliteta, skladištenja i distribucije lekova da usklade sa principima dobre proizvođačke prakse, dobre prakse u kontroli lekova, dobre laboratorijske prakse i dobre prakse u skladištenju i transportu lekova.

Član 3.

Proizvođači lekova koji se upotrebljavaju u veterini moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da imaju radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme veterinarske struke sa položenim stručnim ispitom i najmanje jednogodišnje radno iskustvo u proizvodnji lekova pod čijim se nadzorom:
- proizvode lekovite supstancije i gotovi lekovi i obavlja proces međufazne kontrole;
- obavlja smeštaj, čuvanje i izdavanje lekovitih supstancija i gotovih lekova namenjenih za stavljanje u promet;
- obavlja kontrola kvaliteta lekovitih supstancija i gotovih lekova;
2) ako proizvode biološke preparate, moraju imati veterinarske stručnjake sa postdiplomskim usavršavanjem, odnosno odgovarajućom specijalizacijom iz oblasti mikrobiologije, virusologije i imunologije pod čijim se nadzorom obavlja proizvodnja, kontrola kvaliteta i stavljanje u promet bioloških preparata;
3) da, zavisno od vrste proizvodnje imaju i radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, hemijske, biološke i tehnološke struke i dr. sa jednogodišnjim iskustvom i položenim stručnim ispitom;
4) da imaju radnike sa najmanje II i III stepenom stručne spreme, odgovarajućeg usmerenja, osposobljenje za pomoćne tehničke poslove u vezi sa neposrednom proizvodnjom lekova.

Član 4.

Proizvođači lekova koji se upotrebljavaju u veterini, zavisno od vrste prozivodnje moraju da imaju:
1) prostorije za prijem sirovina i ambalaže;
2) skladište za smeštaj i čuvanje sirovina sa izdvojenim delom - karantinom sirovina;
3) skladište za smeštaj i čuvanje ambalaže za pakovanje proizvoda;
4) prostorije za proizvodnju i pakovanje proizvoda;
5) prostorije za privremeni smeštaj i čuvanje poluproizvoda;
6) prostorije za ispitivanje i kontrolu kvaliteta sirovina, ambalaže i gotovih lekova;
7) prostorije za smeštaj i čuvanje gotovih lekova sa izdvojenim delom - karantinom gotovih lekova, dok se ne izvrši kontrola kvaliteta;
8) posebno obezbeđene prostorije za skladištenje i čuvanje:
- antibiotika;
- imunobioloških preparata;
- zapaljivih, eksplozivnih i lakoisparljivih materija;
- opojnih droga i gotovih proizvoda koji sadrže opojne droge;
- sirovina i gotovih proizvodi koji pripadaju grupi otrova;
9) prostoriju za otpremu gotovih lekova;
10) sanitarne prostorije sa garderobom.

Član 5.

Prostorije iz člana 4. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građevinsko-tehnički pogodne za namenu za koju su određene, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od pogodnog materijala koji nije podložan pucanju i osipanju na vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a po potrebi i dezinfikovati ili sterilisati;
2) da su osvetljene, provetrene i aklimatizovane za nesmetano odvijanje procesa proizvodnje i ispravan rad uređaja, kao i za propisan i bezbedan prijem, smeštaj i čuvanje sirovina, poluproizvoda, gotovih lekova i ambalaže;
3) da prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada u svim njegovim fazama bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja različitih lekova i njihovih komponenata;
4) ako se proizvodni proces obavlja u više prostorija rad mora da bude organizovan tako da se proizvodnja odvija bez ikakvih opasnosti po kvalitet leka.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju da se održavaju tako da se potrebni materijal za proizvodnju nalazi na označenom mestu, a ostali materijal koji nije propisan tehnološkim postupkom proizvodnje (otpaci i ostaci sirovina, poluproizvoda, gotovih proizvoda i ambalaže, sredstava za čišćenje prostorija i opreme, odevni predmeti koji su van upotrebe, hrana i dr.) u drugim za tu svrhu određenim prostorijama.
Prostorije moraju redovno da se peru, čiste, dezinfikuju i kontrolišu zavisno od namene prostorije i u njima moraju da stoje oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.

Član 6.

Za proizvodnju sterilnih lekova koji se upotrebljavaju u veterini moraju se obezbediti posebne prostorije koje ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su snabdeveni filtriranim i sterilnim vazduhom laminarnog strujanja pod pritiskom višim od pritiska u susednim prostorijama, a za slučaj pada natpritiska, kontrolom i signalnim uređajima;
2) da je obezbeđen potreban nivo hermetičkog zatvaranja prozora, vrata i stalih otvora i da je pristup u te prostorije moguć samo kroz:
- prostoriju za svlačenje i odlaganje nesterilnog radnog odela;
- prostoriju za umivanje i dekontaminaciju;
- prostoriju za oblačenje sterilnog radnog odela, marama ili kapa, zaštitnih maski, rukavica i navlaka za obuću.
U prostorijama iz stava 1. ovog člana vrata se moraju otvarati prema čistoj prostoriji, a pritisak mora postepeno da pada prema zagađenoj prostoriji.
U toku proizvodnje sterilnih lekova mora se proveravati mikrobiološka čistoća vazduha i prostorija.

Član 7.

Proizvođači imunoloških i imunobioloških preparata (serum, vakcine, dijagnostička sredstva) koji