Na osnovu člana 196. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA PROMET NA MALO MEDICINSKIH SREDSTAVA U SPECIJALIZOVANIM PRODAVNICAMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 10 od 10. februara 2012)

Sadržina Pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi za promet na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama.

Značenje izraza

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Promet na malo medicinskih sredstava je prodavanje i izdavanje medicinskih sredstava u specijalizovanoj prodavnici;
2) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja za medicinska sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj medicini i ministarstvo nadležno za poslove veterine za medicinska sredstva koja se isključivo upotrebljavaju u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo).

Obavljanje prometa na malo u specijalizovanim prodavnicama

Član 3.

Promet medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama mogu da obavljaju pravna i fizička lica, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva i ovim pravilnikom.
Za obavljanje prometa na malo medicinskih sredstava specijalizovana prodavnica mora da ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme i kadra, kao i druge uslove, propisane ovim pravilnikom.

Dozvola za promet medicinskih sredstava na malo

Član 4.

Specijalizovana prodavnica može da vrši promet medicinskih sredstava na malo pod uslovom da je dobila dozvolu nadležnog ministarstva.
Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se na neodređeno vreme, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se za promet na malo određene klase i kategorije medicinskih sredstava.

Uslovi za promet medicinskih sredstava u specijalizovanoj prodavnici

Član 5.

U specijalizovanoj prodavnici može da se vrši promet na malo medicinskog sredstva ako:
1) je proizvedeno od pravnog ili fizičkog lica koje ima dozvolu za proizvodnju tog medicinskog sredstva;
2) je upisano u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), osim ako Zakonom nije drukčije određeno;
3) je izvršena kontrola kvaliteta medicinskog sredstva u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva;
4) je obeleženo u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva;
5) mu nije istekao rok upotrebe označen na pakovanju ili ako nije utvrđena neispravnost u pogledu njegovog propisanog kvaliteta;
6) se promet medicinskog sredstva obavlja u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
U specijalizovanoj prodavnici može da se vrši promet na malo samo one klase i kategorije medicinskih sredstava koja se u skladu sa rešenjem o upisu u Registar medicinskih sredstava mogu izdavati, odnosno prodavati u specijalizovanoj prodavnici.
Medicinska sredstva se ne mogu izdavati, odnosno prodavati protivno uslovima utvrđenim u rešenju o upisu u Registar medicinskih sredstava.

Znak specijalizovane prodavnice

Član 6.

Specijalizovana prodavnica ističe znak specijalizovane prodavnice, kao i podatak o radnom vremenu, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva i ovim pravilnikom.
Znak specijalizovane prodavnice iz stava 1. ovog člana je svetlosno telo, čija je osnova bela ALU ploča u obliku jednakostraničnog trougla. Na taj oblik je sa dve strane montiran znak zelene boje. Preko znaka su montirane bele neonske cevi koje slede liniju krsta i krive. Transformator je sakriven u telu znaka, sve je prekriveno pokrivačem koji je veći od osnove, tako da štiti neonske cevi od pregorevanja. Dno je veličine pokrivača sa ALU bele ploče.
Znak specijalizovane prodavnice iz stava 1. ovog člana je u obliku jednakostraničnog krsta. Osnova znaka je beli krst oivičen zelenom debelom neprekinutom linijom. Sredina krsta je podeljena krivom linijom, koja povezuje gornji levi i spoljni donji desni krak. Linija je svuda jednake debljine - 28 mm; boja linije je zelena-pantone 362 (ili u procentima: 100% žuta, 76% plava, 11% crna).
Znak specijalizovane prodavnice dat je u Prilogu 1, 2. i 3, koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Specijalizovana prodavnica mora da istakne poslovno ime i sedište sa podacima o delatnosti koju obavlja i osnivaču, u skladu sa zakonom kojim se uređuju privredna društva.
Poslovno ime iz stava 5. ovog člana ne može imati karakter oglašavanja, odnosno reklamiranja.

Prostorije specijalizovane prodavnice

Član 7.

Specijalizovana prodavnica mora da ima prostorije, odnosno prostor površine od najmanje:
1) 10 m2 za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava;
2) 3 m2 za garderobu i sanitarni čvor.
Ako se u specijalizovanoj prodavnici iz stava 1. ovog člana obavlja i priprema medicinskih sredstava za prodaju i izdavanje pojedinačnom pacijentu, u specijalizovanoj prodavnici mora da postoji i prostor površine od najmanje 4 m2 za te namene.
U zavisnosti od vrste, odnosno klase i kategorije medicinskog sredstva čiji se promet na malo vrši, specijalizovana prodavnica mora da ima odgovarajuće prostorije, odnosno prostor za skladištenje medicinskih sredstava.
Prostorije, odnosno prostor iz stava 1. tačka 1) i st. 2. i 3. ovog člana treba da su fizički odvojeni od prostora u kojem se prodaje, izdaje, skladišti i čuva druga vrsta proizvoda koji bi mogli uticati na kvalitet medicinskih sredstava.
Specijalizovana prodavnica može biti smeštena i u delu drugog prodajnog objekta, ako objekat ispunjava uslove iz st. 1-4. ovog člana.

Objekat u kome su smeštene prostorije

Član 8.

Prostorije, odnosno prostor iz člana 7. ovog pravilnika moraju da budu smeštene u objektu koji je namenjen za poslovni prostor i koji ima komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, električna mreža i dr.) sa odgovarajućim prostorom za prijem medicinskih sredstava.

Organizacija prostora specijalizovane prodavnice

Član 9.

Prostorije u specijalizovanoj prodavnici treba da su funkcionalno povezane kako bi se omogućio nesmetan proces rada, kao i propisan i bezbedan prijem, smeštanje, čuvanje i prodaja, odnosno izdavanje medicinskih sredstava.

Uslovi prostora specijalizovane prodavnice

Član 10.

Prostorije u specijalizovanoj prodavnici moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građene od čvrstog materijala i da su građevinsko-tehnički pogodne za promet na malo medicinskih sredstava, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju;
2) da su osvetljene prirodnom svetlošću, odnosno odgovarajućom električnom svetlošću, da je omogućeno provetravanje i uspostavljanje mikroklimatskih uslova prema deklarisanim uslovima čuvanja medicinskih sredstava;
3) da prostorno i rasporedom opreme zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja medicinskih sredstava sa drugim proizvodima.
Prostorije iz stava 1. ovog člana treba da se redovno peru, čiste i dezinfikuju.
U prostorijama iz stava 1. ovog člana mora da postoji oznaka zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge vrste zabrana koje mogu uticati na