Na osnovu člana 187. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA PROIZVODNjU MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 10 od 10. februara 2012)

I. UVODNE ODREDBE

1. Sadržina Pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi u pogledu prostora, opreme i kadra za proizvodnju medicinskih sredstava, koje mora da ispunjava pravno lice ili fizičko lice, koje proizvodi medicinska sredstva (u daljem tekstu: proizvođač medicinskih sredstava).

2. Značenje izraza

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Kontrola kvaliteta predstavlja sistem uzorkovanja, specifikacije i ispitivanja, kao i postupak organizacije dokumentovanja i odobravanja, koji obezbeđuje vršenje neophodnih i relevantnih ispitivanja pre odobravanja za upotrebu svih polaznih materijala, međuproizvoda, kao i prodaju ili isporuku gotovih medicinskih sredstava, pre ocene njihovog kvaliteta kao zadovoljavajućeg;
Kontrola kvaliteta se ostvaruje u proizvodnom procesu (na početku i tokom procesa), na gotovom proizvodu (serijama proizvoda) i na uzorcima uzetim iz prometa (kontrola posle stavljanja u promet);
2) Obezbeđenje kvaliteta predstavlja sledivi proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze proizvodnje, uključujući i sistem dokumentovanog praćenja svih sastojaka i pojedinačnog proizvodnog procesa, odnosno kontrolu kvaliteta, koja obuhvata sve kontrole u odnosu na kvalitet medicinskog sredstva;
3) Validacija je dokumentovan postupak koji se sprovodi u skladu sa zahtevima standarda SRPS EN ISO 13485:2008 i kojim se potvrđuje da metode, sistemi, oprema, procesi, određeni proizvodni postupak ili sveukupne aktivnosti u proizvodnji nekog medicinskog sredstva dovode konzistentno do očekivanih rezultata;
4) Standard SRPS EN ISO 13485:2008 je standard kojim su propisani zahtevi za sistem upravljanja kvalitetom koje proizvođač medicinskih sredstava koristi za projektovanje i razvoj, proizvodnju, postavljanje i servisiranje medicinskih sredstava;
5) Lice odgovorno za proizvodnju je lice sa kojim je proizvođač zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme, koje je odgovorno za pripremu proizvodnje, proizvodnju gotovog medicinskog sredstva, skladištenje, kao i distribuciju od proizvođača do pravnog lica koje obavlja promet medicinskog sredstva na veliko ili promet medicinskog sredstva na malo;
6) Lice odgovorno za kvalitet medicinskog sredstva je lice zaposleno kod proizvođača medicinskog sredstva koje je odgovorno za kontrolu kvaliteta i bezbednost svake serije medicinskog sredstva, odnosno koje je odgovorno za kvalitet medicinskog sredstva tokom procesa proizvodnje, uključujući sistem dokumentovanog praćenja svih polaznih materijala, materijala za pakovanje, poluproizvoda kao i ispitivanja kvaliteta gotovog medicinskog sredstva i koje donosi odluku o puštanju medicinskog sredstva u promet;
7) Dobra praksa u distribuciji medicinskih sredstva predstavlja sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje, sprovođenje nadzora i distribuciju medicinskih sredstava od proizvođača do krajnjeg korisnika;
8) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja za medicinska sredstva za upotrebu u humanoj medicini;
9) Pod serijom medicinskog sredstva podrazumeva se ukupna količina gotovog medicinskog sredstva proizvedenog od iste početne količine polaznih materijala koji potiču od jedne serije proizvodnih postupaka ili jednog postupka sterilizacije, ili u slučaju kontinuirane proizvodnje, ukupna količina gotovog medicinskog sredstva koja je proizvedena u određenom vremenskom periodu;
10) Poluproizvod je svaki proizvod koji je prošao sve faze proizvodnog postupka izuzev finalnog pakovanja medicinskog sredstva;
11) Kalibracija je niz operacija kojima se, pod određenim uslovima, utvrđuje odnos između vrednosti dobijenih na osnovu merenja mernim instrumentom ili mernim sistemom ili vrednosti predstavljenih merenjem materijala i odgovarajućih poznatih vrednosti referentnog standarda;
12) Unakrsna kontaminacija je kontaminacija materijala ili proizvoda sa drugim materijalom ili proizvodom;
13) Gotov proizvod je medicinsko sredstvo koji je prošao sve faze proizvodnog procesa uključujući i završno pakovanje;
14) Procesna kontrola je kontrola koja se sprovodi u toku proizvodnje kako bi se pratio i po potrebi prilagodio proces proizvodnje, a kako bi se postiglo da medicinsko sredstvo odgovara zahtevima iz specifikacije. Kontrola radne sredine i opreme takođe se može smatrati delom procesne kontrole;
15) Međuproizvod je delimično obrađen materijal koji mora da se podvrgne daljoj proizvodnji pre nego što postane poluproizvod;
16) Pakovanje je postupak koji uključuje sve operacije, uključujući i obeležavanje, kojima se podvrgava poluproizvod da bi postao gotov proizvod;
17) Materijal za pakovanje je materijal koji se koristi za unutrašnje i spoljne pakovanje medicinskog sredstva, a koji može biti primarni i sekundarni u zavisnosti od toga da li je u direktnom kontaktu sa proizvodom, odnosno nije u direktnom kontaktu sa proizvodom;
18) Standardni operativni postupci predstavljaju detaljan opis operacija koje treba da se sprovedu, mere opreza koje treba da se preduzmu i druge mere koje se direktno ili indirektno primenjuju pri proizvodnji medicinskog sredstva;
19) Kvalifikacija je dokumentovan postupak dokazivanja da sva oprema i sistemi pravilno funkcionišu i da će dati očekivane rezultate;
20) Polazni materijal je materijal koji se koristi u proizvodnji medicinskog sredstva, izuzev materijala za pakovanje;
21) Davalac ugovorne proizvodnje, odnosno ugovorne kontrole kvaliteta je onaj proizvođač koji nema uslove za obavljanje određenih delova proizvodnje, odnosno određenog proizvodnog postupka ili koji nema sopstvenu kontrolnu laboratoriju, odnosno uslove za obavljanje određene vrste ispitivanja kvaliteta medicinskog sredstva;
22) Primalac ugovorne proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta je onaj proizvođač, odnosno kontrolna laboratorija sa kojom davalac ugovorne proizvodnje, odnosno ugovorne kontrole kvaliteta zaključuje ugovor o obavljanju ugovorne proizvodnje, odnosno ugovorne kontrole kvaliteta za potrebe davaoca;
23) Proizvođač medicinskog sredstva u postupku upisa u Registar medicinskih sredstava je pravno ili fizičko lice koje projektuje, proizvodi, pakuje, obeležava, odnosno pušta medicinsko sredstvo u promet pod sopstvenim nazivom, bez obzira na to da li ove radnje sprovodi to lice ili to u njegovo ime čini treće lice, i odgovorno je za kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva;
24) Proizvođač medicinskog sredstva sa sedištem u Republici Srbiji je svako pravno ili fizičko lice koje vrši celokupan proces proizvodnje medicinskog sredstva ili deo proizvodnog procesa i to: dizajn (razvoj), proizvodnju, pakovanje i obeležavanje proizvoda, odnosno kontrolu kvaliteta, i koji je pustio u promet određenu seriju medicinskih sredstva i odgovoran je za proizvodnju i puštanje u promet tog medicinskog sredstva.