Na osnovu člana 12. stav 2. Zakona o proizvodnji i prometu lekova ("Službeni list SRJ", br. 18/93), savezni ministar za rad, zdravstvo i socijalnu politiku propisuje

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA PRIKUPLjANjE, OBRADU I PRERADU LjUDSKE KRVI, NjENIH SASTOJAKA I DERIVATA

(Objavljen u "Sl. listu SRJ", br. 36/94)

Član 1.

U prikupljanju, obradi i preradi ljudske krvi, njenih sastojaka i derivata, zdravstvene ustanove se moraju pridržavati savremenih dostignuća u transfuziologiji i pravila dobre proizvođačke prakse i ispunjavati uslove u pogledu kadrova, opreme i prostora propisanih ovim pravilnikom.

Član 2.

Prikupljanje krvi obuhvata izbor davalaca i količinu krvi koja se uzima, oblike uzimanja krvi, laboratorijsko ispitivanje i obradu uzetih jedinica krvi, način konzervisanja, čuvanja i skladištenja krvi, kao i kontrolu krvi.

Član 3.

Davaoci krvi mogu biti sva zdrava lica od 18 do 65 godina života za koja je lekarskim i laboratorijskim pregledima utvrđeno da mogu dati krv bez opasnosti za njihovo zdravlje i da transfuzija njihove krvi neće ugroziti zdravlje primaoca.
Davaoci krvi pod određenim uslovima (hemoglobin veći od 110g/l, hematokrit viši od 0,34l/lmogu biti i pacijenti (autologna transfuzija), što podrazumeva da je davalac i primalac krvi ista osoba. U tom slučaju davalac krvi može biti mlađi od 17 ili stariji od 65 godina.

Član 4.

Postupak davanja ili primanja krvi mora biti takav da obezbeđuje potpunu aseptičnost, odnosno sprečavanje bakterijske i virusne kontaminacije jedinica krvi i krvnih sastojaka koje su namenjene za terapijsku primenu.
Svaka venepunkcija mora se vršiti novim sterilnim priborom i kontejnerom za krv, a koža davaoca na mestu venepunkcije mora biti pripremljena na propisan način.

Član 5.

Trajno se isključuju kao davaoci krvi lica sa: hroničnim sistemskim oboljenjima, hroničnim oboljenjima sa insuficijencijom organa, epilepsijom, dijabetesom, astmom i malignim oboljenjima; utvrđenim anamnestičkim i laboratorijskim podacima o prebolelom virusnom hepatitisu posle 10. godine života; preležanom kliničkom verifikovanom malarijom; pozitivnim rezultatima potvrđenim kliničkim i laboratorijskim testovima za dokazivanje infekcijeHIV-om i dr. humanim retrovirusima; pozitivnim rezultatima testaHBsAg; pozitivnom anamnezom o ranijem ili sadašnjem uživanju intravenskog drogiranja; homoseksualnim kontaktima, kao i sva druga lica za koja se dokaže da njihova krv sadrži ili može sadržavati uzročnike transfuzijskih transmisivnih infekcija.

Član 6.

Privremeno se isključuju kao davaoci krvi:
1) na 12 meseci - lica posle: tetoviranja i primanja specifičnog antihepatitisBimunoglobulina; povreda ili kontaminacija kože ili sluznice instrumentima ili aparatima kontaminiranim krvlju ili telesnim tečnostima; intimnog kontakta sa osobama obolelim od virusnog hepatita iAIDS-a; nalaza dvostruko povišenih vrednosti (u odnosu na gornje granice) alamin aminotransferaze ALT, ili ponovljeno povišenih vrednosti ALT; završene terapije infekcija sifilisom ili gonorejom ili potvrđenih pozitivnih testova na sifilis; boravka na području sa endemskom malarijom iako su bez simptoma; antirabijske vakcinacije posle kontakta ili ujeda rabične životinje;
2) na šest meseci - lica posle primanja krvi, krvnih sastojaka ili derivata, većih hirurških intervencija i opsežnih povreda;
3) na jedan mesec - lica posle vakcinacije na rubeolu;
4) na četrnaest dana - lica posle primanja atenuiranih virusnih vakcina protiv: morbila, mumpsa, polia (oralna vakcina) i žute groznice;
5) na dva do četiri dana, ako su afebrilna i bez simptoma - lica posle primanja toksoidnih, mrtvih virusnih, bakterijskih i rikecijskih vakcina kao što su vakcine protiv: kolere, difterije, hepatitisaB, influence, pertusisa, kuge, tetanusa, paratifusa, tifusa i polia (injekciona vakcina);
6) do sedam dana - lica posle lakših akutnih respiratornih infekcija, infekcija kože i potkožnog tkiva; blažih digestivnih poremećaja, infekcija urinarnog trakta i terapija antibioticima;
7) na različite vremenske periode, i to:
a) do tri meseca - lica posle manjih hirurških zahvata; lica sklona nenormalnim krvarenjima, trombozama i konvulzijama sve dok se ne izvrši evaluacija njihovog zdravstvenog stanja, žene u trudnoći, devet meseci posle porođaja, tri meseca posle prekida trudnoće i za vreme menstruacije, osim u slučaju potrebe za krvlju za eksangvino transfuziju detetu;
b) do tri dana - lica koja su uzimala aspirin i druga antiagregatna sredstva i antikoagulanse i druge lekove koji mogu nepovoljno delovati na primaoce i lica sa plućnom tuberkulozom ili drugim oblicima tuberkuloze dok se ne proceni da je lečenje završeno i zdravstveno stanje zadovoljavajuće.

Član 7.

Uzimanjem krvi, u smislu ovog pravilnika, smatra se uzimanje cele krvi, plazme (plazmafereza) ili ćelijskih elemenata (citafereza).

Član 8.

Količina cele krvi koja se uzima u jednom davanju iznosi najviše 450 ml, ne računajući rastvor antikoagulansa - konzervansa i uzorke krvi za odgovarajuće analize. Pored uslova iz člana 3. ovog pravilnika prilikom uzimanja krvi sistolni pritisak davaoca krvi treba da bude između 12 kPa i 27 kPa a dijastolni između 8,65 kPa i 15 kPa.
Muškarci mogu dati krv svaka tri meseca, a žene svaka četiri meseca ako sadržaj hemoglobina u krvi muškarca nije manji od 135g/l, a sadržaj hematokrita nije manji od 0,41l/l, odnosno ako sadržaj hemoglobina u krvi žena nije manji od 125g/la sadržaj hematokrita nije manji od 0,38l/l.
Davaoci na programu hemafereze mogu da daju celu krv 48 časova posle poslednjeg afereznog postupka.

Član 9.

Količina plazme u jednom davanju može da iznosi do 600 ml, a uzima se u razmacima koji nisu manji od osam nedelja.
Davaoci plazme moraju ispunjavati sve medicinske zahteve propisane za davaoce krvi i uslove iz člana 8. ovog pravilnika.
Ako se plazma uzima po posebnom programu (imunizovani davaoci), odnosno do 24 puta godišnje, razmak između dva davanja ne sme biti kraći od sedam dana, s tim da sadržaj davaočevih serumskih ukupnih proteina ne sme biti niži od 60g/l, a aktivnost enzima ALT ne sme biti iznad granice normale.
Prilikom davanja plazme po posebnom programu na svaka dva meseca vrši se konsultativni lekarski pregled davalaca, koji obuhvata i kvantitativno određivanje svih serumskih proteina, ispitivanje kompletne krvne slike i pregled mokraće.
Ako se utvrdi neobjašnjiv, znatan gubitak telesne mase davalaca plazme ili sadržaj ukupnih proteina niži od 60g/l, ili da uzimanje plazme nepovoljno utiče na njihovo zdravlje, oni se isključuju od daljeg davanja plazme i upućuju na potpuno kliničko ispitivanje.

Član 10.

Ćelijski elementi uzimaju se u određenim periodima. Pored medicinskih zahteva za davaoce krvi i uslova iz člana 8. ovog pravilnika, koje moraju ispunjavati i davaoci ćelijskih elemenata, pre uzimanja trombocita i leukocita vrši se klinički pregled davalaca uz obavezno ispitivanje njihove krvi na ukupne serumske proteine (sadržaj proteina mora biti viši od 60g/lfaktora hemostaze (u fiziološkim granicama), broj trombocita (koji ne sme biti manji od 150 dž 10g/li broj leukocita (u fiziološkim granicama).
Od lica za koja se utvrdi da su poslednjih sedam dana lečena antiagregacijskim sredstvima ne treba uzeti trombocite za