Na osnovu člana 74. stav 5. i člana 125. stav 7. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon)
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA PROMET NA VELIKO LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 27 od 17. marta 2008)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju da ispunjavaju pravna lica koja vrše promet lekova i medicinskih sredstava na veliko.

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Nosilac dozvole za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko je pravno lice koje ima dozvolu za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko izdatu od nadležnog ministarstva i koje ispunjava uslove propisane ovim pravilnikom i zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava (u daljem tekstu: veleprodaja);
2) Promet lekova i medicinskih sredstava na veliko je uvoz, izvoz, nabavka, skladištenje i distribucija lekova i medicinskih sredstava;
3) Obezbeđenje kvaliteta predstavlja slediv proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze prometa na veliko lekova i medicinskih sredstava i kojim se mora obezbediti distribucija lekova i medicinskih sredstava pod stalnim nadzorom, kao i da se lekovi i medicinska sredstva skladište pod odgovarajućim bezbednim uslovima, tako da se izbegne kontaminacija sa drugim proizvodima, da se zalihe obnavljaju u skladu sa rokom upotrebe lekova i medicinskih sredstava, da se odgovarajući lekovi i medicinska sredstva dostavljaju u veoma kratkom roku i da se neispravan proizvod ili proizvod sa nedostacima brzo i efikasno povuče iz prometa;
4) Obaveza snabdevanja je obaveza veleprodaje da kontinuirano snabdeva tržište potrebnim količinama samo onih lekova i medicinskih sredstava za koja je dobila dozvolu za promet na veliko od nadležnog ministarstva, kao i obaveza veleprodaje da isporučuje ove lekove i medicinska sredstva u veoma kratkom roku na celom geografskom području za koje je veleprodaja dobila dozvolu za promet na veliko;
5) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja - za lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i ministarstvo nadležno za poslove veterine - za lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo).

Član 3.

Promet lekova i medicinskih sredstava na veliko može da obavlja samo ona veleprodaja koja ima dozvolu za promet na veliko određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava, a koju izdaje nadležno ministarstvo.
Promet iz stava 1. ovog člana veleprodaja obavlja na delu teritorije ili na celoj teritoriji Republike Srbije, u skladu sa dozvolom za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava.
Veleprodaja obavlja promet na veliko lekova i medicinskih sredstava u skladu sa smernicama Dobre prakse u distribuciji.

Član 4.

Veleprodaja vrši promet na veliko samo onih lekova i medicinskih sredstava koji imaju odobrenje za stavljanje u promet izdato od nadležnog ministarstva, odnosno dozvolu za stavljanje u promet izdatu od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), kao i onih lekova i medicinskih sredstava za koje je Agencija odobrila uvoz a koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje tog zakona.

Član 5.

Na osnovu dozvole za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko veleprodaja ima obavezu snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, i to:
1) cele teritorije Republike Srbije ili određenog dela teritorije Republike Srbije za koju je dobila dozvolu za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava;
2) određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava u skladu sa dozvolom za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava;
3) za koje je Agencija odobrila uvoz a koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje tog zakona.

Član 6.

Veleprodaja nabavlja lekove i medicinska sredstva isključivo od proizvođača koji imaju dozvolu za proizvodnju, kao i od drugih veleprodaja, koje imaju dozvolu za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko, odnosno dozvolu za uvoz lekova i medicinskih sredstava, izdatu od nadležnog ministarstva.

Član 7.

Veleprodaja snabdeva lekovima i medicinskim sredstvima zdravstvene ustanove i privatnu praksu specijalizovane prodavnice za promet na malo medicinskih sredstava, veterinarske organizacije, kao i druge veleprodaje, koji obavljaju delatnost u skladu sa zakonom.
Veleprodaja je dužna da veterinarske organizacije snabdeva samo lekovima i medicinskim sredstvima koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
Veleprodaja je dužna da snabdeva radiofarmaceutskim lekovima samo one zdravstvene ustanove koje su dobile odobrenje ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za upotrebu ovih lekova.

Član 8.

Veleprodaja može da vrši uvoz i izvoz lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom.
Za obavljanje poslova uvoza lekova i medicinskih sredstava veleprodaja mora da ima dozvolu nadležnog ministarstva za obavljanje poslova uvoza lekova i medicinskih sredstava.
Dozvola iz stava 2. ovog člana, izdaje se za uvoz određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene kategorije ili klase medicinskih sredstava.
Veleprodaja koja vrši uvoz lekova i medicinskih sredstava mora da pribavi overenu kopiju odobrenja, odnosno dozvole za stavljanje u promet, leka, odnosno medicinskog sredstva od nosioca odobrenja, odnosno dozvole.

Član 9.

Veleprodaja iz člana 8. ovog pravilnika može da vrši uvoz farmaceutskih sirovina u originalnom pakovanju.
Veleprodaja iz stava 1. ovog člana mora da ima dokaz da je sirovina proizvedena od proizvođača koji proizvodnju obavlja u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse.

II. PROSTOR I OPREMA

Član 10.

Veleprodaja mora da ima odgovarajući prostor, i to:
1) za prijem, smeštaj i čuvanje lekova i medicinskih sredstava, kao i farmaceutskih sirovina u originalnom pakovanju, pod deklarisanim uslovima čuvanja, a veleprodaja koja ima dozvolu za uvoz lekova i medicinskih sredstava i sa osiguranim uslovima za karantin za proizvode koji se još nalaze u postupku kontrole kvaliteta;
2) skladište ambalaže;
3) za otpremanje lekova i medicinskih sredstava;
4) za smeštaj lekova i medicinskih sredstava sa nedostacima ili koji su povučeni iz prometa;
5) sanitarne prostorije;
6) garderoba;
7) kancelarijski prostor.
Pored prostorija, odnosno prostora iz stava 1. ovog člana, u zavisnosti od vrste, odnosno grupe lekova za koje je veleprodaja dobila dozvolu za promet na veliko, veleprodaja mora da ima i posebno obezbeđene prostorije, odnosno prostor za smeštaj i čuvanje:
1) penicilinskih antibiotika u obliku sirovina u originalnom pakovanju;
2) citostatika u obliku sirovine u originalnom pakovanju;
3) zapaljivih i eksplozivnih materija u originalnom pakovanju;
4) sirovina koje pripadaju grupi opojnih droga i psihotropnih supstanci, odnosno prekursora opojnih droga, u originalnom pakovanju, kao i gotovih proizvoda koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance;
5) sirovina koje pripadaju grupi otrova u originalnom pakovanju, kao i gotovih proizvoda koji pripadaju grupi otrova;
6) imunoloških i bioloških lekova koji imaju osobinu zaraznog materijala;
7) radiofarmaceutskih lekova.
Površina i broj prostorija iz st. 1. i 2. ovog člana moraju biti prilagođene vrsti odnosno grupi lekova, klasi i kategoriji medicinskih sredstava čiji promet na veliko vrši veleprodaja, kao i obimu prometa u zavisnosti od teritorije koju će veleprodaja snabdevati.
Prostor za prijem lekova i medicinskih sredstava mora biti odvojen od skladišnog prostora.

Član 11.

Veleprodaja je dužna da u zavisnosti od specifičnog asortimana lekova i medicinskih sredstava kojima vrši promet na veliko (opojne droge, otrovi, zapaljive i eksplozivne materije i termolabilni preparati i dr.), obezbedi i posebne uslove čuvanja, u skladu sa važećim propisima.

Član 12.

Veleprodaja koja vrši promet lekova i medicinskih sredstava na veliko mora da ima prostor iz člana 10. stav 1. tač. 1)-4) ovog pravilnika i stava 2. ovog pravilnika, od najmanje 100 m2 i visinu od najmanje 2,60 metara na svakom mestu prometa na veliko za koje je dobila dozvolu.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, veleprodaja koja vrši promet na veliko lekova i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju