Na osnovu člana 121. stav 5, člana 124. stav 3, člana 194. stav 5. i člana 198. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10),
Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA PROMET NA VELIKO LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA, PODACIMA KOJI SE UPISUJU U REGISTAR IZDATIH DOZVOLA ZA PROMET NA VELIKO LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA, KAO I NAČINU UPISA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 10 od 10. februara 2012)

I. UVODNE ODREDBE

1. Sadržina Pravilnika

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi u pogledu prostora, opreme, kadra i drugi uslovi koje moraju da ispunjavaju pravna lica koja vrše promet lekova i medicinskih sredstava na veliko, podaci koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, kao i način upisa.

2. Značenje izraza

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Nosilac dozvole za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko je pravno lice koje je dobilo dozvolu za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko izdatu od nadležnog ministarstva (u daljem tekstu: veleprodaja);
2) Promet lekova i medicinskih sredstava na veliko je nabavka, skladištenje, distribucija, uvoz, odnosno izvoz lekova i medicinskih sredstava, kao i promet na veliko lekova i medicinskih sredstava iz humanitarne pomoći;
3) Obezbeđenje kvaliteta predstavlja slediv proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze prometa na veliko lekova i medicinskih sredstava i kojim se mora obezbediti distribucija lekova i medicinskih sredstava pod stalnim nadzorom, kao i da se lekovi i medicinska sredstva skladište pod odgovarajućim bezbednim uslovima, tako da se izbegne kontaminacija sa drugim proizvodima, da se zalihe obnavljaju u skladu sa rokom upotrebe lekova i medicinskih sredstava, da se odgovarajući lekovi i medicinska sredstva dostavljaju u veoma kratkom roku i da se neispravan proizvod ili proizvod sa nedostacima brzo i efikasno povuče iz prometa;
4) Obaveza kontinuiranog snabdevanja tržišta je obaveza veleprodaje da kontinuirano snabdeva tržište potrebnim količinama samo onih lekova i medicinskih sredstava za koja je dobila dozvolu za promet na veliko od nadležnog ministarstva i na onoj teritoriji, odnosno delu teritorije za koju je dobila dozvolu za promet na veliko, odnosno da na zahtev zdravstvene ustanove i privatne prakse, odnosno veterinarske organizacije, dostavi lek za koji je dobilo dozvolu za promet na veliko u najkraćem roku kojim se ne ugrožava život i zdravlje ljudi, odnosno životinja;
5) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja - za lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, ministarstvo nadležno za poslove veterine - za veterinarske lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, odnosno ministarstvo nadležno za poslove carine - za izdavanje rešenja o otvaranju carinskog skladišta u kome se smeštaju (skladište) lekovi i medicinska sredstva (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo);
6) Odstupanje od standarda kvaliteta leka je svaka razlika u izgledu, fizičko-hemijskim, mikrobiološkim i farmaceutsko-tehnološkim osobinama između leka i podataka iz dozvole za lek. Odstupanje od standarda kvaliteta je i svaka neusklađenost sa spoljnjim i unutrašnjim pakovanjem leka i uputstvom za lek u odnosu na podatke iz dozvole za lek;
7) Odstupanje od standarda kvaliteta medicinskog sredstva je svaka razlika u izgledu, fizičko-hemijskim, mikrobiološkim i tehničko-tehnološkim osobinama medicinskog sredstva i podataka iz rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar, kao i svaka neusklađenost sa spoljnjim i unutrašnjim pakovanjem medicinskog sredstva i uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva;
8) Odstupanje od standarda kvaliteta klaseIobuhvata odstupanja od standarda kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva koje može da prouzrokuje opasnost po život ili predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi i životinja;
9) Odstupanje od standarda kvaliteta klaseIIobuhvata odstupanje od standarda kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva koje može da prouzrokuje stanje bolesti ili neodgovarajuće lečenje, a nije obuhvaćeno odstupanjem od standarda kvaliteta klase I;
10) Odstupanje od standarda kvaliteta klaseIIIobuhvata odstupanje od standarda kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva koje ne može da izazove ozbiljne posledice po zdravlje ljudi i životinja, ali lek može da se povuče iz prometa iz drugih razloga.

3. Obavljanje prometa na veliko lekova i medicinskih sredstava

Član 3.

Promet lekova i medicinskih sredstava na veliko može da obavlja samo ona veleprodaja koja ima dozvolu za promet na veliko određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava, koju izdaje nadležno ministarstvo.
Promet iz stava 1. ovog člana veleprodaja obavlja na delu teritorije ili na celoj teritoriji Republike Srbije, u skladu sa dozvolom za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava.
Veleprodaja obavlja promet na veliko lekova i medicinskih sredstava u skladu sa Smernicama Dobre prakse u distribuciji lekova, odnosno u skladu sa Smernicama Dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava.

4. Promet na veliko polaznih supstanci

Član 4.

Veleprodaja može da vrši promet na veliko polaznih supstanci za proizvodnju, odnosno za izradu galenskih i magistralnih lekova isključivo u originalnom pakovanju proizvođača.
Veleprodaja iz stava 1. ovog člana, koja vrši promet aktivnih supstanci za proizvodnju, odnosno izradu galenskih lekova, obezbeđuje dokaz da su aktivne supstance proizvedene u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse.
Dokaz da je aktivna supstanca proizvedena u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance jeste sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) za mesto proizvodnje aktivne supstance, izdat od nadležnog organa iz zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse iste ili slične onima koji su propisani u Evropskoj uniji.
Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) za mesto proizvodnje aktivne supstance nije neophodan u slučaju kada proizvođač poseduje važeći sertifikat o usklađenosti aktivne supstance sa monografijom Evropske farmakopeje (CEP).
Promet supstanci koje pripadaju grupi psihoaktivnih kontrolisanih supstanci, kao i prekursora, obavlja se u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova, propisima u oblasti psihoaktivnih kontrolisanih supstanci i prekursora i ovim pravilnikom.

5. Lekovi i medicinska sredstva koji su predmet prometa na veliko

Član 5.

Veleprodaja vrši promet na veliko samo onih lekova i medicinskih sredstava koji imaju dozvolu za lek, odnosno rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava koje izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), kao i onih lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, odnosno rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava, a za koje je Agencija odobrila uvoz u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva i propisima koji se donose za sprovođenje tog zakona.

6. Nabavka lekova, odnosno medicinskih sredstva

Član 6.

Veleprodaja nabavlja lekove i medicinska sredstva isključivo od pravnih lica koja imaju dozvolu za proizvodnju, dozvolu za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko, odnosno dozvolu za uvoz lekova i medicinskih sredstava, izdatu od nadležnog ministarstva.

7. Snabdevanje lekovima, odnosno medicinskim sredstvima

Član 7.

Veleprodaja snabdeva lekovima i medicinskim sredstvima apoteke, druge zdravstvene ustanove, privatnu praksu, specijalizovane prodavnice za promet na malo medicinskih sredstava, veterinarske organizacije, kao i druge veleprodaje, koje obavljaju delatnost u skladu sa zakonom.
Veleprodaja snabdeva veterinarske organizacije samo lekovima i medicinskim sredstvima koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
Veleprodaja snabdeva radiofarmaceutskim lekovima samo one zdravstvene ustanove koje su dobile odobrenje ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za upotrebu ovih lekova.

8. Obaveza snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima

Član 8.

Na osnovu dozvole za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko veleprodaja ima obavezu snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, i to:
1) cele teritorije Republike Srbije ili određenog dela teritorije Republike Srbije za koju je dobila dozvolu za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava;
2) određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava u skladu sa dozvolom za promet na veliko lekova i medicinskih