Na osnovu člana 47. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 84/04 i 85/05 - dr. zakon) i člana 17. stav 1. i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi ("Službeni glasnik RS", br. 55/05, 71/05 - ispravka i 101/07),
Vlada donosi

UREDBU

O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANjE CENE LEKOVA

(Objavljena u "Sl. glasniku RS", br. 37 od 11. aprila 2008, 84/08, 88/08, 113/08, 18/09, 72/09, 13/10)

Predmet Uredbe

Član 1.

Ovom uredbom utvrđuju se kriterijumi za formiranje cene na veliko i cene na malo lekova za humanu upotrebu i lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.

Vrste kriterijuma

Član 2.

Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), izuzev za lekove koji se dobijaju iz humane plazme, jesu:
1) uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
2) prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
3) odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama;
4) postojeća cena leka na veliko;
5) pokazatelji farmakoekonomske studije;
6) troškovi prometa na veliko.

Član 3.

Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko koji se dobijaju iz humane plazme koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet od Agencije, a koji je od šireg javno-zdravstvenog interesa i namenjen je za lečenje bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, jesu:
1) kalkulacija cene leka na veliko;
2) uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet;
3) postojeća cena leka na veliko;
4) pokazatelji farmakoekonomske studije;
5) troškovi prometa na veliko.

Referentne zemlje

Član 4.

Referentne zemlje su zemlje čije se cene lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova na veliko u Republici Srbiji.
Referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama jesu poslednja izdanja štampanih, odnosno elektronskih publikacija:Register zdravil Republike Slovenijekoji se objavljuje na internet adresi:http://www.ivz.si, Registar lijekova u Hrvatskoj iL-Informatore Farmaceutico.
Cena leka na malo objavljena uL-Informatore Farmaceuticopreračunava se u cenu leka na veliko tako što se množi koeficijentom 0,685.
Izuzetno od st. 2. i 3. ovog člana, ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz stava 3. ovog člana, referentna zemlja, u smislu ove uredbe, jeste zemlja Evropske unije u kojoj se lek proizvodi i u kojoj je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Za inovativne lekove u slučaju iz stava 5. ovog člana referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet, a za lek koji nije dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemlji Evropske unije u kojoj se lek proizvodi, referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama iz st. 5. i 6. ovog člana jesu poslednja izdanja štampanih ili elektronskih publikacija, odnosno zvanični podaci organa nadležnih za cene lekova tih referentnih zemalja.

Uporediva cena leka na veliko

Član 5.

Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 2. tačka 1) ove uredbe jeste cena na veliko istog leka u referentnim zemljama. Pod istim lekom, u smislu ove uredbe, smatra se lek istog internacionalnog nezaštićenog imena (u daljem tekstu:INN) i istog farmaceutskog oblika.
Uporediva cena leka na veliko utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u referentnim zemljama postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cenama, u obračun se uzima prosečna cena leka u svakoj referentnoj zemlji.
Ako u referentnim zemljama nema istog farmacetskog oblika, može se uporediti srodan oblik (na primer: tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor), pri čemu se oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju to dejstvo.
Ako je različit broj jedinica doziranja u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama u odnosu na broj jedinica doziranja u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije, u obzir se uzima pakovanje koje je najbliže po broju jedinica doziranja leka na tržištu Republike Srbije, s tim da broj jedinica doziranja u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama sadrži najviše do pedeset puta veći, odnosno pedeset puta manji broj jedinica doziranja u odnosu na broj jedinica doziranja u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije. Uporediva cena leka na veliko u tom slučaju izračunava se za jedinicu doziranja uporedivog leka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u leku na tržištu Republike Srbije.
Kao uporediv lek u referentnim zemljama ne uzima se lek koji sadrži više od pedeset puta veći, odnosno pedeset puta manji broj jedinica doziranja u pakovanju u odnosu na broj jedinica doziranja u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije.
Uporediva cena leka na veliko preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine referentne zemlje pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.

Član 6.

Uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije iz člana 3. tačka 2) ove uredbe jeste cena na veliko istog leka u zemljama Evropske unije.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se uvozi smatra se lek istog proizvođača, istogINN, istog farmaceutskog oblika i jačine.
Pod istim lekom, u smislu ovog člana, za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji smatra se lek istogINN, istog farmaceutskog oblika i jačine, od različitih proizvođača.
Uporediva cena leka na veliko iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine zemlje Evropske unije pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.

Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama

Član 7.

Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 2. tačka 2) ove uredbe izračunava se tako što se uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama preračunate u dinare sabiraju i zbir se deli sa njihovim brojem.

Kalkulacija cene leka na veliko

Član 8.

Kalkulacija cene leka na veliko koji se dobija iz humane plazme iz člana 3. tačka 1) ove uredbe za lek koji se uvozi sadrži:CIPcenu (Carriage and Insurance Paid to), troškove carine i druge zavisne troškove uvoza, kao i troškove prometa na veliko.
Kalkulacija cene leka na veliko koji se dobija iz humane plazme iz člana 3. tačka 1) ove uredbe za lek koji se proizvodi u Republici Srbiji sadrži: troškove materijala, troškove zarada, troškove kontrole, troškove amortizacije, ostale troškove poslovanja i troškove istraživanja i razvoja, kao i troškove prometa na veliko.
Troškovi istraživanja i razvoja iz stava 2. ovog člana obračunavaju se u visini od 2% ukupnih troškova po osnovu troškova materijala, troškova zarada, troškova kontrole, troškova amortizacije i ostalih troškova poslovanja.
CIPcena iz stava 1. ovog člana preračunava se u dinare tako što seCIPcena u valuti pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.
Cena leka na veliko koji se dobija iz humane plazme ne može biti viša od najviše uporedive cene leka na veliko iz člana 6. ove uredbe.