Na osnovu člana 58. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10) i člana 42. stav 1. Zakona o Vladi ("Službeni glasnik RS", br. 55/05, 71/05 - ispravka, 101/07, 65/08, 16/11, 68/12 -US i 72/12),
Vlada donosi

UREDBU

O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANjE CENA LEKOVA ZA UPOTREBU U HUMANOJ MEDICINI ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA NA RECEPT

(Objavljena u "Sl. glasniku RS", br. 108 od 13. novembra 2012, 46/13)

Predmet Uredbe

Član 1.

Ovom uredbom utvrđuju se kriterijumi za formiranje cene na veliko i cene na malo lekova koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, a čiji je režim izdavanja na recept.

Upotrebljeni izrazi

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovoj uredbi imaju sledeća značenja:
1) originalan lek je lek koji je dobio dozvolu za stavljanje leka u promet na osnovu sopstvene potpune dokumentacije;
2) inovativan lek je originalan lek koji sadrži potpuno novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u Republici Srbiji nalazi po prvi put na osnovu sopstvene potpune dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet gotovog leka, a pod uslovom da se u Republici Srbiji ne nalazi u prometu nijedna terapeutsko-farmakološka paralela;
3) generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti, u skladu sa zakonom kojim se reguliše oblast lekova i medicinskih sredstava;
4) isti originalni, odnosno isti inovativni lek je lek istog internacionalnog nezaštićenog imena (u daljem tekstu:INN), istog ili srodnog farmaceutskog oblika, iste jačine i istog proizvođača, uključujući različita mesta proizvodnje, odnosno lek istog zaštićenog imena, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine, odnosno lek različitog zaštićenog imena i različitog proizvođača u različitim referentnim zemljama za koji postoje validni dokazi da je odgovarajući originalnom leku;
5) isti generički lek, je lek istog INN, istog i srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine različitih proizvođača.

Vrste kriterijuma

Član 3.

Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko, izuzev za lekove iz humane krvi i krvne plazme, jesu:
1) uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
2) prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;
3) odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama;
4) postojeća cena leka na veliko;
5) pokazatelji farmakoekonomske studije;
6) troškovi prometa na veliko.

Član 4.

Kriterijumi za formiranje cene na veliko lekova iz humane krvi i krvne plazme, a koji je od šireg javno-zdravstvenog interesa i namenjen je za lečenje bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, jesu:
1) kalkulacija cene leka na veliko;
2) uporediva cena leka na veliko u zemljama Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet;
3) postojeća cena leka na veliko;
4) pokazatelji farmakoekonomske studije;
5) troškovi prometa na veliko.

Referentne zemlje

Član 5.

Referentne zemlje su zemlje čije se cene lekova na veliko koriste za poređenje sa cenama lekova na veliko u Republici Srbiji.
Referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama jesu poslednja izdanja štampanih, odnosno elektronskih publikacija:Cene zdravil Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo~kekoji se objavljuje na internet adresi:http://www.jazmp.si,Osnovna lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranjeiDopunska lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranjekoje se objavljuju na internet adresi:http://www.hzzo-net.hriL-Informatore Farmaceutico.
Cena leka na malo objavljena uL-Informatore Farmaceuticopreračunava se u cenu leka na veliko tako što se množi koeficijentom 0,633.
Izuzetno od st. 2. i 3. ovog člana, ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz stava 3. ovog člana, referentna zemlja, u smislu ove uredbe, jeste zemlja Evropske unije u kojoj se lek proizvodi i u kojoj je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet, a za lek koji nije dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemlji Evropske unije u kojoj se lek proizvodi, referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Za inovativne lekove u slučaju iz stava 5. ovog člana referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu zemlje Evropske unije u kojima je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet.
Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama iz st. 5. i 6. ovog člana jesu poslednja izdanja štampanih ili elektronskih publikacija, odnosno zvanični podaci organa nadležnih za cene lekova tih referentnih zemalja.

Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama

Član 6.

Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama iz člana 3. tačka 1) ove uredbe jeste cena na veliko leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine u referentnim zemljama koja se koristi za upoređivanje sa cenom leka na veliko u Republici Srbiji.
Ako u referentnim zemljama nema leka istog farmaceutskog oblika, upoređivanje se može vršiti sa cenom leka srodnog farmaceutskog oblika (na primer: tableta - dražeja - kapsula ili suspenzija - sirup - rastvor ili rastvor za injekciju - koncentrat za rastvor za injekciju ili prašak za rastvor za injekciju - liofilizat za rastvor za injekciju). Farmaceutski oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja ne mogu se upoređivati sa oblicima lekova koji nemaju takvo delovanje. Gastrorezistentni farmaceutski oblici i oralni disperzibilni farmaceutski oblici se porede sa istim oblicima u referentnim zemljama, a ukoliko ne postoje gastrorezistentni, odnosno oralni disperzibilni oblici, poređenje se vrši sa lekom istogINNi srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Ako je u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama različit broj jedinica farmaceutskog oblika u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na tržištu Republike Srbije, za poređenje se uzima veličina pakovanja koja je najbliža po broju jedinica farmaceutskog oblika leka na tržištu Republike Srbije. Ukoliko je odnos između najbližeg većeg i najbližeg manjeg pakovanja leka isti u odnosu na pakovanje leka na tržištu Republike Srbije, poređenje se vrši sa cenom leka iz najbližeg većeg pakovanja. Uporediva cena leka na veliko, u tom slučaju, izračunava se za jedinicu