ZAKON

O LEČENjU NEPLODNOSTI POSTUPCIMA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOG OPLOĐENjA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 72 od 3. septembra 2009)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se uslovi, način i postupak lečenja neplodnosti kod žena i muškaraca postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja radi začeća deteta, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti lečenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja.

Primena propisa

Član 2.

Ako je lečenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja (u daljem tekstu: BMPO) na drukčiji način uređeno drugim zakonom primenjuju se odredbe ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona.
Na postupak uzimanja, doniranja, obrade, očuvanja, upotrebe, distribucije, praćenja ozbiljnih neželjenih reakcija i ozbiljnih neželjenih pojava na reproduktivne ćelije, kao i druga pitanja koja se odnose na upotrebu reproduktivnih ćelija koja nisu uređena ovim zakonom primenjuje se zakon kojim se uređuje transplantacija ćelija i tkiva, osim ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.
U pogledu organizacije zdravstvene službe i ostvarivanja prava iz zdravstvenog osiguranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita i zakona kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.
U pogledu vršenja roditeljskog prava primenjuje se zakon kojim se uređuju porodični odnosi, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.

Značenje izraza

Član 3.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje:
1) lečenje neplodnosti jeste postupak utvrđivanja uzroka neplodnosti ili smanjenja plodnosti i otklanjanje tih uzroka stručnim savetima, lekovima ili hirurškim zahvatima, kao i uzimanje i čuvanje muških, odnosno ženskih polnih ćelija u slučaju kada na osnovu iskustava medicinske nauke postoji opasnost da može doći do neplodnosti muškarca, odnosno žene;
2) postupak biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO) jeste kontrolisani postupak oplođenja žene koji se sprovodi u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke, koji je različit od polnog odnosa i koji se sprovodi u skladu sa ovim zakonom;
3) reproduktivne ćelije jesu sve ćelije i tkiva namenjene upotrebi u BMPO;
4) jajna ćelija jeste ženska (ljudska) jajna ćelija, bez obzira da li je zrela ili ne;
5) oplođena jajna ćelija jeste jajna ćelija koja je sposobna za razvoj počev od spajanja sa spermatozoidom, osim ukoliko je očigledno da jajna ćelija nije u stanju da prevaziđe jednoćelijski stadijum;
6) spermatozoid (u daljem tekstu: semene ćelije) jeste muška (ljudska) oplodna ćelija, bez obzira da li je zrela ili ne;
7) gen je niz tripleta nukleotida, kao i veštački napravljen gen i niz tripleta nukleotida;
8) genom je celokupna količina dezoksiribonukleinske kiseline (DNK) u ćeliji, koja je sadržana u jedru i mitohondrijama ćelija;
9) embrion jeste oplođena jajna ćelija (zigot) koja se deli u toku prvih 56 dana, izuzev vremena tokom koga je razvoj bio zaustavljen, sposobna za dalji razvoj i to od trenutka spajanja jedra i dalje svaka totipotentna ćelija embriona koja se u za to neophodnim uslovima može dalje deliti i razvijati u individuu;
10) rani embrion jeste zigot i embrion koji se razvija van materice manje od 14 dana ili do pojave primitivne pruge;
11) "in vitro" embrion jeste embrion van tela ljudskog bića;
12) fetus jeste ljudski organizam tokom njegovog razvoja počev od 57-og dana od dana oplodnje ili stvaranja, izuzev vremena kada je razvoj bio zaustavljen, do njegovog rođenja;
13) ljudski klon jeste embrion koji sadrži diploidni set hromozoma dobijen od jednog živog, odnosno umrlog ljudskog bića, fetusa ili embriona, a koji je nastao kao rezultat manipulacije ljudskim reproduktivnim ćelijama ili "in vitro" embrionima;
14) hibrid jeste:
a) jajna ćelija ljudskog porekla koja je oplođena spermom živog oblika koji nije ljudskog porekla,
b) jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla koja je oplođena ljudskom spermom,
v) jajna ćelija ljudskog porekla u koju je ubačeno jedro ćelije živog oblika koji nije ljudskog porekla,
g) jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla u koju je ubačeno jedro ćelije ljudskog oblika,
d) jajna ćelija ljudskog porekla ili jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla koji sadrži haploidni set hromozoma živog oblika koji jeste ili nije ljudskog porekla;
15) himera jeste:
a) embrion u koji je ubačena ćelija živog oblika koja nije ljudskog porekla,
b) embrion koji se sastoji od ćelija više od jednog embriona, fetusa ili ljudskog bića;
16) donor jeste lice koje iz svog tela daje reproduktivne ćelije, odnosno "in vitro" embrion;
17) informacije iz medicinske dokumentacije jesu informacije predviđene ovim zakonom koje obuhvataju: identitet, lične osobine, genetske informacije, podatke iz medicinske dokumentacije donora, lica na koja se primenjuje BMPO i lica začetih na ovaj način, kao i zaštitu i upotrebu ljudskog reproduktivnog materijala i "in vitro" embriona koji je doniran i koje predstavljaju službenu tajnu.

II. NAČELA POSTUPKA BMPO

Načelo medicinske opravdanosti

Član 4.

Načelo medicinske opravdanosti BMPO ostvaruje se sprovođenjem postupka lečenja neplodnosti BMPO u slučaju kada lečenje neplodnosti drugim postupcima nije moguće ili ima značajno manje šanse za uspeh, ukoliko se na taj način ne dovodi do neprihvatljivog rizika po zdravlje, život i bezbednost majke, odnosno deteta.

Načelo zaštite ljudskog bića

Član 5.

Načelo zaštite ljudskog bića ostvaruje se sprovođenjem postupaka BMPO uz zaštitu individualnosti ljudskih bića i integriteta embriona, odnosno fetusa.

Načelo opštedruštvenog interesa

Član 6.

Načelo opštedruštvenog interesa ostvaruje se na taj način što se rezultati koji se postižu izvođenjem BMPO za pojedinca, porodicu i društvo u celini, kao i za naučna istraživanja u vezi sa BMPO obezbeđuju uz primenu odgovarajućih mera za zaštitu ljudskog zdravlja, bezbednosti, dostojanstva, pravičnosti i osnovnih ljudskih prava.

Načelo zaštite prava deteta i lica povezanih sa BMPO

Član 7.

Načelo zaštite prava deteta i lica povezanih sa BMPO ostvaruje se na taj način što zdravlje, dobrobit i zaštita prava deteta, kao i prava drugih lica povezanih sa postupkom BMPO predstavljaju prioritet prilikom donošenja odluke za svaki postupak BMPO, a posebno za ženu koja se podvrgava BMPO, odnosno za dete koje će se na osnovu tog postupka roditi.

Načelo jednakosti

Član 8.

Načelo jednakosti ostvaruje se obezbeđivanjem jednakih uslova kako za muškarca tako i za ženu za lečenje neplodnosti postupcima BMPO, u skladu sa ovim zakonom.

Načelo slobode odlučivanja

Član 9.

Načelo slobode odlučivanja ostvaruje se garantovanjem prava na slobodno odlučivanje, odnosno slobodni pristanak svih lica koja se podvrgavaju postupku lečenja neplodnosti primenom BMPO.

Načelo zaštite ljudskog dostojanstva

Član 10.

Načelo zaštite ljudskog dostojanstva ostvaruje se sprovođenjem postupka lečenja neplodnosti primenom BMPO uz čuvanje ljudskog dostojanstva, prava na privatnost, očuvanje zdravlja, dobrobiti i prava budućeg deteta.

Načelo zaštite privatnosti

Član 11.

Načelo zaštite privatnosti ostvaruje se na taj način što se svi podaci o licima koja se podvrgavaju BMPO, donorima i medicinskoj dokumentaciji u vezi sa BMPO čuvaju u skladu sa zakonom kojim se uređuju uslovi za prikupljanje i obradu podataka o ličnosti.

Načelo bezbednosti

Član 12.

Načelo bezbednosti ostvaruje se tako što se postupak BMPO obavlja u skladu sa dostignućima i razvojem medicinske nauke uz poštovanje najviših profesionalnih standarda i kodeksa profesionalne etike, kao i medicinsko-etičkim principima zasnovanim na bezbednim postupcima BMPO.

III. ORGANIZACIJA ZDRAVSTVENIH USTANOVA KOJE OBAVLjAJU POSTUPKE BMPO

Zdravstvena ustanova za obavljanje postupka BMPO

Član 13.

Pravo obavljanja postupaka BMPO imaju:
1) zdravstvene ustanove, odnosno delovi zdravstvene ustanove iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada (u daljem tekstu: Plan mreže);
2) zdravstvene ustanove osnovane u privatnoj svojini, u skladu sa zakonom.

Izdavanje dozvole

Član 14.

Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove iz člana 13. ovog zakona