ZAKON

O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 30 od 7. maja 2010)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se uslovi i postupak izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno upis lekova u registre koje vodi Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava i nadzor u ovim oblastima, rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i druga pitanja značajna za oblast lekova i medicinskih sredstava.

Član 2.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drukčije određeno, imaju sledeće značenje:
1) dozvola za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek) je dokument koji izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i kojim se potvrđuje da su svi zahtevi za stavljanje leka u promet ispunjeni i da lek može biti u prometu;
2) nosilac dozvole za lek je proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji; zastupnik ili predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji; zastupnik inostranog pravnog lica koje je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek i koji ima sedište u Republici Srbiji; pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa;
3) formalna procena dokumentacije je postupak u kojem Agencija prilikom izdavanja dozvole za lek, odnosno izmene i dopune dozvole za lek, kao i obnove dozvole za lek, kao i upisa u registre koji se vode kod Agencije, utvrđuje da li podneta dokumentacija sadrži sve propisane delove u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;
4) referentni lek je lek za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u zemljama Evropske unije na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka prema važećim zahtevima;
5) lek s dobro poznatom upotrebom aktivne supstance je lek čija je aktivna supstanca dobro poznata, njena efikasnost dokazana i bezbednost na prihvatljivom nivou, a koji se upotrebljava najmanje deset godina kao lek u Evropskoj uniji i čija je dozvola za lek izdata na osnovu bibliografskih podataka;
6) lek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci je lek čija fiksna kombinacija aktivnih supstanci nije pre izdavanja dozvole za lek upotrebljena kao lek u terapijske svrhe, a svaka njegova pojedina aktivna supstanca ulazi u sastav leka koji je dobio dozvolu za lek u Republici Srbiji ili u zemljama Evropske unije;
7) lek sa informacijom o pristanku jeste lek istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u pogledu aktivnih supstanci i istog farmaceutskog oblika za koji se u postupku dobijanja dozvole za lek koristi dokumentacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka koji ima dozvolu za lek u Republici Srbiji, uz pismeni pristanak nosioca dozvole za lek;
8) generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom generičkog leka smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mešavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako se znatno ne razlikuju po svojoj bezbednosti, odnosno efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom generičkog leka smatraju se različiti oralni oblici leka sa trenutnim oslobađanjem;
9) generički lek s mešovitim podacima u dokumentaciji o bezbednosti i efikasnosti (u daljem tekstu: generički hibridni lek) je lek koji ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog leka, odnosno za koji nije moguće dokazati biološku ekvivalenciju ispitivanjima biološke raspoloživosti, odnosno u slučaju promene jedne ili više aktivnih supstanci, terapijskih indikacija, jačine, farmaceutskog oblika ili načina primene u odnosu na referentni lek;
10) biološki sličan lek je lek biološkog porekla sličan referentnom leku biološkog porekla koji ne ispunjava uslove za generički lek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog leka i referentnog leka biološkog porekla;
11) centralizovani postupak za dobijanje dozvole za lek u Evropskoj uniji (u daljem tekstu: centralizovani postupak) jeste postupak dobijanja dozvole za lek od Evropske agencije za lekove (European Medical Evaluation Agency);
12) ime leka je ime koje može biti zaštićeno (trgovačko) ime, a koje ne može da dovede u zabludu u odnosu na opšte prihvaćeno ime leka, odnosno može biti i internacionalno nezaštićeno ime (INN), generičko ime, naučno ili tačno hemijsko ime, odnosno opšteprihvaćeno ime sa znakom ili imenom proizvođača, odnosno nosioca dozvole za lek ili bez njih;
13) biološka raspoloživost je brzina i stepen raspoloživosti aktivne supstance iz leka (oblika) koji su utvrđeni iz odnosa koncentracija - vreme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama;
14) biološka ekvivalencija je postupak kojim se utvrđuje da biološke raspoloživosti dva leka koji su farmaceutski ekvivalenti, odnosno farmaceutske alternative, primenjena u istoj molarnoj koncentraciji (dozi) pokazuju takav stepen sličnosti da je njihovo dejstvo u odnosu na efikasnost i bezbednost suštinski isto;
15) farmaceutski ekvivalenti su lekovi koji sadrže istu količinu iste aktivne supstance, odnosno aktivnih supstanci u istom farmaceutskom obliku, koji se na isti način primenjuju i odgovaraju zahtevima istih, odnosno uporedivih standarda;
16) farmaceutske alternative su lekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu, odnosno aktivne supstance, ali u drugom hemijskom obliku (soli, estri i sl.), odnosno u drugom farmaceutskom obliku ili u drugoj jačini;
17) farmaceutski oblik leka je oblik leka pogodan za primenu (tableta, kapsula, mast, rastvor za injekcije, premiks itd.);
18) farmakopeja je zbirka propisanih normi i standarda za supstance i izradu lekova kojima se određuje njihova identifikacija, karakteristike, kvalitet, način pripremanja i analiza;
19) kategorizacija leka, medicinskog sredstva, odnosno drugih proizvoda je postupak utvrđivanja da li je određeni proizvod lek, odnosno medicinsko sredstvo;
20) sponzor kliničkog ispitivanja je pojedinac ili pravno lice koje preuzima odgovornost za započinjanje, sprovođenje, odnosno finansiranje kliničkog ispitivanja;
21) postmarketinško intervencijsko kliničko ispitivanje leka je ispitivanje u kome se lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za lek, a koje zahteva dodatne dijagnostičke procedure, kao i procedure praćenja koje su definisane protokolom o kliničkom ispitivanju leka;
22) postmarketinško neintervencijsko kliničko ispitivanje leka (farmakoepidemiološko ispitivanje) je ispitivanje u kome se lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za lek kod koga izbor pacijenata nije unapred određen protokolom kliničkog ispitivanja već spada u tekuću praksu ustaljenog načina lečenja, s tim da je propisivanje leka jasno odvojeno od odluke da se pacijent uključi u ispitivanje. Dodatne dijagnostičke procedure ili procedure praćenja ne primenjuju se, a dobijeni rezultati analiziraju se epidemiološkim metodama;
23) informisani pristanak ispitanika je pismena izjava ispitanika, sa datumom i potpisom, o učestvovanju u određenom kliničkom ispitivanju leka, koju je dalo lice koje je sposobno da da saglasnost ili, ako lice nije sposobno da da saglasnost, koju je dao njegov zakonski zastupnik, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama i riziku po zdravlje;
24) etički odbor je nezavisno stručno telo pravnog lica koje sprovodi kliničko ispitivanje leka, sastavljeno od stručnjaka iz oblasti medicine i iz drugih odgovarajućih oblasti čija je odgovornost da zaštite prava, bezbednost i dobrobit ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje kao i da obezbedi javnu zaštitu njihovih prava. Etički odbor donosi odluku o sprovođenju kliničkih ispitivanja na osnovu ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona;
25) multicentrično kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje leka koje se izvodi prema jedinstvenom protokolu na više mesta ispitivanja i koje sprovodi više istraživača, bez obzira na to da li su mesta kliničkog ispitivanja u istoj zemlji ili u različitim zemljama;
26) proces proizvodnje je svaki postupak koji se primenjuje u proizvodnji lekova, od prijema polaznih materijala, izrade, pakovanja u unutrašnje pakovanje do obeležavanja i postupka pakovanja u spoljnje pakovanje;
27) aktivna supstanca je bilo koja supstanca ili kombinacija supstanci koja se koristi u proizvodnji leka i koja tako postaje aktivni sastojak proizvedenog leka, a namena joj je da utiče na farmakološku aktivnost ili da na drugi način direktno utiče u dijagnostici, lečenju, ublažavanju, nezi, prevenciji bolesti ili da utiče na strukturu ili funkcije organizma;
28) pomoćna supstanca (ekscipijens) je supstanca koja se koristi u proizvodnji leka, a nije njegov aktivni sastojak već pomaže u farmaceutskom oblikovanju leka, štiti, potpomaže ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost leka i pomaže pri identifikaciji leka;
29) međuproizvod je supstanca ili materijal koji mora da se podvrgne nekom od delova procesa proizvodnje, odnosno izrade pre nego što postane poluproizvod;
30) poluproizvod je svaki proizvod koji je prošao kroz sve faze procesa proizvodnje, odnosno izrade, uključujući i pakovanje u unutrašnje pakovanje, osim pakovanja leka u spoljnje pakovanje;
31) polazna supstanca, odnosno sirovina za farmaceutsku upotrebu je svaka supstanca koja se